Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva vaste vaskulaarisiin vammoihin diabetes mellituspotilailla: OCT-tutkimus BVS:stä versus Xience DES

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Stenttejä käytetään keskuksissa ympäri maailmaa sydämen valtimoiden tukoksen poistamiseen. Nämä stentit on yleensä valmistettu metallista ja pysyvät pysyvästi verisuonen seinämän sisällä. Uudempi stenttiteknologian kehitys on johtanut stenttitelineisiin, jotka voidaan imeytyä uudelleen ajan myötä. Diabetespotilaat ovat alttiita monimutkaisempiin tukkeutumiin sydänvaltimoissa, joita voi olla vaikeampi hoitaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa valtimoiden varhaiseen paranemiseen käytettäessä metallistenttejä tai resorboituvia stenttejä diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on sepelvaltimoiden revaskularisaatio, joka on hallitseva strategia potilailla, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD). Perinteisesti PCI suoritetaan implantoimalla yksi tai useampi pysyvä metallistentti, jotka toimivat tukirunkoina valtimoiden rekyylille ja tarjoavat lääkeaineeluointistenttien (DES) tapauksessa alustan antiproliferatiivisten aineiden kuljettamiselle. Viimeaikainen innovaatio sepelvaltimostenttiteknologiassa on bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) - poly-L-laktidi (PLLA) -teline, joka on päällystetty poly-D,L-laktidipinnoitteella, joka eluoi everolimuusia. Bioresorptio tapahtuu deesteröimällä PLLA:n pitkät ketjut pieniksi partikkeleiksi, jotka sitten makrofagit fagosytoivat. Kahden vuoden kuluessa BVS resorboituu täysin ja verisuonen vasomotorinen reaktiivisuus palautuu.

Diabetes mellitusta (DM) sairastavat potilaat edustavat kliinisesti haastavaa populaatiota – joilla on lisääntynyt monimutkaisen CAD:n ilmaantuvuus sekä suurempi stenttitromboosi (ST) ja in-stent restenoosi (ISR) PCI:n jälkeen. ST-tautia esiintyy yleisimmin kolmenkymmenen ensimmäisen päivän aikana stentin istutuksen jälkeen, ja se estetään tehokkailla verihiutalelääkkeillä, stentin sijoittamisen optimoinnilla ja laitteen nopealla endotelialisaatiolla (RE). Erityisesti DM-potilailla on viivästynyt RE stentin implantoinnin jälkeen, mikä lisää merkittävästi ST-riskiä. Näin ollen erityisesti DM-potilaat tarvitsevat laitteita, jotka johtavat stentin peiton nopeaan muodostumiseen optimoimalla vasteen verisuonivaurioille.

Tutkimuksemme pyrkii vastaamaan kysymykseen: "Onko BVS:n ja DES:n välillä merkittäviä eroja varhaisessa paranemisessa DM-potilailla?" Tutkimushypoteesimme on, että BVS-alusta tehostaa verisuonten paranemista, mikä johtaa DM-potilaiden tukijalan kattamiseen 6 viikkoa.

Tämä on yhden keskuksen, interventio-, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan heinäkuun 2017 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana. Kaikkiaan 52 potilasta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Vakaat diabetespotilaat satunnaistetaan joko BVS:ään tai DES:ään ensimmäisessä kohdeleesiokohdassa käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) indeksitoimenpiteen aikana. Myöhemmin potilaille suoritetaan vaiheittainen PCI neljän tai kuuden viikon kuluttua toisesta vauriosta (satunnaistaminen) ja alun perin istutetun laitteen OCT-arviointi peittämättömien tukien prosenttiosuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakaat potilaat, joilla on diabetes mellitus
  2. Kaksi tai useampi ahtauma suuressa epikardiaalisessa alkuperäisessä sepelvaltimossa
  3. Indikaatio PCI:lle (esim. >70 % angiografiassa tai osavirtausreservissä (FFR) <0,8)
  4. Sepelvaltimon anatomia sopii BVS:lle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. ST-korkeus sydäninfarkti
  3. Hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Xience Drug Eluting Stent
Diabetes mellitusta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Xience-lääkeeluointistentin tai ABSORB-bioresorboituvan verisuonitelineen obstruktiivisen sepelvaltimotaudin hoitoon
Laite: Xience Drug Eluting Stent
Potilaille asetetaan lääkettä eluoiva stentti ja tuen peittävyys arvioidaan optisella koherenssitomografialla 4–6 viikon kuluttua implantoinnista.
ACTIVE_COMPARATOR: ABSORB Bioresorboituva verisuonituki
Diabetes mellitusta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Xience-lääkettä eluoivan stentin tai ABSORB-bioresorboituvan verisuonitelineen ahtauttavan sepelvaltimotaudin hoitoon.
Laite: ABSORB Bioresorboituva verisuonituki
Potilaille asetetaan bioresorboituva verisuonituki ja tuen peittävyys arvioidaan optisella koherenssitomografialla 4–6 viikon kuluttua implantaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peittämättömien tukien prosenttiosuus optisen koherenssitomografian seurantahetkellä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Ensisijainen tulos on peittämättömien tukien prosenttiosuus, joka analysoidaan 5 mm:n segmenteillä käyttäen standardoitua optisen koherenssitomografian protokollaa vaiheittaisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen aikana.
4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Standardoidun luumenin alueen arviointi 5 mm:n välein
4-6 viikkoa
Neointimaalinen alue: valtimon alue
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Arvio standardoidusta neointimaalisesta alueesta: valtimoalue 5 mm:n välein
4-6 viikkoa
Tuen epäkohta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Tuen väärinkäytön prosenttiosuus tukien kokonaismäärästä
4-6 viikkoa
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Binäärinen in-stentin restenoosi määritellään yli 50 % stentin luumenin menetykseksi
4-6 viikkoa
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Kaikki toimet 5 mm:n säteellä tutkimuslaitteesta
4-6 viikkoa
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
4-6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi 4 ja 6 viikon välillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Neljän ja kuuden viikon välillä tehdään alaryhmäanalyysi, jossa tutkitaan intimaalisen vasteen asteittaisuutta verisuonten varhaisen paranemisen aikana
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170128-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Xience Drug Eluting Stent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia