Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta comparativa al danno vascolare nei pazienti con diabete mellito: uno studio OCT su BVS rispetto a Xience DES

18 ottobre 2017 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Gli stent vengono utilizzati nei centri di tutto il mondo per sbloccare le arterie del cuore. Questi stent sono generalmente realizzati in metallo e rimangono permanentemente all'interno della parete del vaso sanguigno. I più recenti sviluppi nella tecnologia degli stent hanno portato a scaffold di stent che possono essere riassorbiti nel tempo. I pazienti con diabete sono soggetti a blocchi più complessi nelle arterie cardiache che possono essere più difficili da trattare. Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza di come le arterie guariscono precocemente quando si utilizzano stent metallici o stent riassorbibili nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rivascolarizzazione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) è la strategia dominante nei pazienti con malattia coronarica ostruttiva (CAD). Tradizionalmente, il PCI viene eseguito con l'impianto di uno o più stent metallici permanenti che fungono da impalcatura per il rinculo arterioso e, nel caso di stent a rilascio di farmaco (DES), forniscono una piattaforma per la somministrazione di agenti antiproliferativi. Una recente innovazione nella tecnologia degli stent coronarici è l'avvento di un'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS), un'impalcatura in poli L-lattide (PLLA) ricoperta da un rivestimento in poli D, L-lattide che eluisce l'everolimus. Il bioriassorbimento avviene per deesterificazione delle lunghe catene di PLLA in piccole particelle che vengono poi fagocitate dai macrofagi. Entro due anni, il BVS è completamente riassorbito e viene ripristinata la reattività vasomotoria del vaso sanguigno.

I pazienti con diabete mellito (DM) rappresentano una popolazione clinicamente impegnativa, con una maggiore incidenza di CAD complesse e tassi più elevati di trombosi dello stent (ST) e restenosi intrastent (ISR) dopo PCI. La ST si verifica più frequentemente nei primi trenta giorni successivi all'impianto dello stent ed è prevenuta da farmaci antipiastrinici efficaci, dall'ottimizzazione del posizionamento dello stent e dalla rapida reendotelizzazione (RE) del dispositivo. In particolare, i pazienti con DM hanno ritardato RE dopo l'impianto di stent che si traduce in un marcato aumento del rischio di ST. Pertanto, i pazienti con DM in particolare hanno bisogno di dispositivi che si traducano in un rapido insediamento di copertura dello stent ottimizzando la risposta al danno vascolare.

Il nostro studio mira a rispondere alla domanda: "Ci sono differenze importanti nella guarigione precoce tra BVS e DES nei pazienti con DM?" La nostra ipotesi di studio è che una piattaforma BVS migliorerà la guarigione vascolare con conseguente maggiore copertura del puntone entro 6 settimane nei pazienti con DM.

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, interventistico, a centro singolo che sarà condotto tra luglio 2017 e luglio 2019. Un totale di 52 pazienti sarà reclutato per la partecipazione a questo studio. I pazienti stabili con diabete saranno sottoposti a randomizzazione a BVS o DES nella prima lesione target utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) al momento della procedura di indice. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a PCI in scena a quattro o sei settimane (sub-randomizzazione) della seconda lesione con valutazione OCT del dispositivo inizialmente impiantato per determinare la percentuale di puntoni scoperti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti stabili con diabete mellito
  2. Due o più stenosi in una grande arteria coronarica nativa epicardica
  3. Un'indicazione per PCI (es. >70% su angiografia o riserva di flusso frazionario (FFR) <0,8)
  4. Anatomia coronarica adatta per una BVS

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.
  2. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  3. Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di farmaco Xience
I pazienti con diabete mellito saranno randomizzati per ricevere uno stent a rilascio di farmaco Xience o un'impalcatura vascolare bioriassorbibile ABSORB per il trattamento della malattia coronarica ostruttiva
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco Xience
I pazienti saranno sottoposti all'inserimento di uno stent a rilascio di farmaco con valutazione della copertura del montante mediante tomografia a coerenza ottica da 4 a 6 settimane dopo l'impianto.
ACTIVE_COMPARATORE: Impalcatura vascolare bioriassorbibile ABSORB
I pazienti con diabete mellito saranno randomizzati per ricevere uno stent a rilascio di farmaco Xience o un'impalcatura vascolare bioriassorbibile ABSORB per il trattamento della malattia coronarica ostruttivae
Dispositivo: Impalcatura vascolare bioriassorbibile ABSORB
I pazienti saranno sottoposti all'inserimento di un'impalcatura vascolare bioriassorbibile con valutazione della copertura del montante mediante tomografia a coerenza ottica da 4 a 6 settimane dopo l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di puntoni scoperti al momento della tomografia a coerenza ottica di follow-up
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
L'esito primario sarà la percentuale di puntoni scoperti analizzati a segmenti di 5 mm utilizzando un protocollo standardizzato per la tomografia a coerenza ottica al momento della procedura di intervento coronarico percutaneo in scena
4 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Valutazione dell'area del lume standardizzata con incrementi di 5 mm
4 a 6 settimane
Area neointimale: area dell'arteria
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Valutazione dell'area neointimale standardizzata: area dell'arteria con incrementi di 5 mm
4 a 6 settimane
Malposizione del puntone
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Valutazione della malposizione dei montanti in percentuale sul totale dei montanti
4 a 6 settimane
Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Ristenosi binaria all'interno dello stent definita come perdita di lume all'interno dello stent superiore al 50%.
4 a 6 settimane
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Qualsiasi intervento entro 5 mm dal dispositivo di studio
4 a 6 settimane
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Un composto di morte, infarto del miocardio o ictus
4 a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi tra 4 e 6 settimane
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppo tra quattro e sei settimane per studiare la gradazione della risposta intima durante la guarigione vascolare precoce
4 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170128-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent a rilascio di farmaco Xience

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni