Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ respons på vaskulær skade hos patienter med diabetes mellitus: en OCT-undersøgelse af BVS versus Xience DES

18. oktober 2017 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Stenter bruges på centre rundt om i verden for at fjerne blokeringen af ​​hjertets arterier. Disse stents er normalt lavet af metal og forbliver permanent inden for blodkarvæggen. Nyere udviklinger inden for stentteknologien har ført til stentstilladser, der kan reabsorberes over tid. Patienter med diabetes er tilbøjelige til mere komplekse blokeringer i hjertearterierne, som kan være sværere at behandle. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen på, hvordan arterier heler tidligt, når metalstents eller resorberbare stents bruges til patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) er den dominerende strategi hos patienter med obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Traditionelt udføres PCI med implantation af en eller flere permanente metalliske stenter, der fungerer som et stillads for arteriel rekyl og, i tilfælde af lægemiddeleluerende stents (DES), udgør en platform for levering af anti-proliferative midler. En nylig nyskabelse inden for koronar stentteknologi er fremkomsten af ​​et bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) - et poly L-lactide (PLLA) stillads dækket med en poly D,L-lactid belægning, som eluerer everolimus. Bioresorption sker ved de-esterificering af de lange kæder af PLLA til små partikler, som derefter fagocyteres af makrofager. Inden for to år er BVS fuldstændigt resorberet, og blodkarrets vasomotoriske reaktivitet er genoprettet.

Patienter med diabetes mellitus (DM) repræsenterer en klinisk udfordrende befolkning - med en øget forekomst af kompleks CAD såvel som højere forekomster af stenttrombose (ST) og in-stent restenose (ISR) efter PCI. ST forekommer hyppigst i de første tredive dage efter stentimplantation og forhindres af effektiv trombocythæmmende medicin, optimering af stentudlægning og ved hurtig reendotelialisering (RE) af enheden. Især har patienter med DM forsinket RE efter stentimplantation, hvilket resulterer i en markant stigning i risikoen for ST. Således har især patienter med DM behov for anordninger, der resulterer i hurtig etablering af stentdækning ved at optimere responsen på vaskulær skade.

Vores undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet: "Er der vigtige forskelle i tidlig heling mellem BVS og DES hos patienter med DM?" Vores undersøgelseshypotese er, at en BVS-platform vil forbedre vaskulær heling, hvilket resulterer i større strutdækning med 6 uger hos patienter med DM.

Dette er et enkelt center, interventionel, prospektiv kohorteundersøgelse, som vil blive udført mellem juli 2017 og juli 2019. I alt 52 patienter vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse. Stabile patienter med diabetes vil gennemgå randomisering til enten BVS eller DES i den første mållæsion ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) på tidspunktet for indeksproceduren. Efterfølgende vil patienterne gennemgå trinvis PCI efter fire eller seks uger (subrandomisering) af den anden læsion med OCT-evaluering af den oprindeligt implanterede enhed for at bestemme procentdelen af ​​udækkede stivere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabile patienter med diabetes mellitus
  2. To eller flere stenoser i en stor epikardiel indfødt koronararterie
  3. En indikation for PCI (dvs. >70 % på angiografi eller fraktionel flowreserve (FFR) <0,8)
  4. Koronar anatomi egnet til en BVS

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. ST-elevation myokardieinfarkt
  3. Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Xience Drug Eluing Stent
Patienter med diabetes mellitus vil blive randomiseret til at modtage enten en Xience lægemiddeleluerende stent eller et ABSORB bioresorberbart vaskulært stillads til behandling af obstruktiv koronararteriesygdom
Enhed: Xience Drug Eluing Stent
Patienterne vil gennemgå indsættelse af en lægemiddeleluerende stent med vurdering af stiverdækning ved hjælp af optisk kohærenstomografi 4 til 6 uger efter implantation.
ACTIVE_COMPARATOR: ABSORB Bioresorberbart vaskulært stillads
Patienter med diabetes mellitus vil blive randomiseret til at modtage enten en Xience lægemiddeleluerende stent eller et ABSORB bioresorberbart vaskulært stillads til behandling af obstruktiv koronararteriesygdom
Enhed: ABSORB Bioresorberbart vaskulært stillads
Patienterne vil gennemgå indsættelse af et bioresorberbart vaskulært stillads med vurdering af stiverdækning ved hjælp af optisk kohærenstomografi 4 til 6 uger efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udækkede stivere på tidspunktet for opfølgende optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 4 til 6 uger
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​udækkede stivere analyseret ved 5 mm segmenter ved hjælp af en standardiseret protokol for optisk kohærens tomografi på tidspunktet for iscenesat perkutan koronar interventionsprocedure
4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen
Tidsramme: 4 til 6 uger
Vurdering af standardiseret lumenareal i intervaller på 5 mm
4 til 6 uger
Neointimalt område: arterieområde
Tidsramme: 4 til 6 uger
Vurdering af standardiseret neointimalt område: arterieareal i intervaller på 5 mm
4 til 6 uger
Strut utilpashed
Tidsramme: 4 til 6 uger
Vurdering af stiverfejl i procent af samlede stivere
4 til 6 uger
In-stent restenose
Tidsramme: 4 til 6 uger
Binær in-stent-restenose defineret som mere end 50 % in-stent-lumentab
4 til 6 uger
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 4 til 6 uger
Enhver indgriben inden for 5 mm fra undersøgelsesenheden
4 til 6 uger
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 4 til 6 uger
En sammensætning af død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
4 til 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse mellem 4 og 6 uger
Tidsramme: 4 til 6 uger
En undergruppeanalyse mellem fire og seks uger vil blive udført for at studere gradueringen af ​​intimal respons under tidlig vaskulær heling
4 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170128-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Xience Drug Eluing Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger