Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ respons på vaskulær skade hos pasienter med diabetes mellitus: En OCT-studie av BVS versus Xience DES

18. oktober 2017 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Stenter brukes på sentre rundt om i verden for å fjerne blokkeringen av hjertets arterier. Disse stentene er vanligvis laget av metall og forblir permanent innenfor blodkarveggen. Nyere utvikling innen stentteknologien har ført til stentstillaser som kan reabsorberes over tid. Pasienter med diabetes er utsatt for mer komplekse blokkeringer i hjertearteriene som kan være vanskeligere å behandle. Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen på hvordan arterier leges tidlig når metallstenter eller resorberbare stenter brukes hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) er den dominerende strategien hos pasienter med obstruktiv koronararteriesykdom (CAD). Tradisjonelt utføres PCI med implantasjon av en eller flere permanente metalliske stenter som fungerer som et stillas for arteriell rekyl og, i tilfelle av medikamenteluerende stenter (DES), gir en plattform for levering av anti-proliferative midler. En nylig innovasjon innen koronar stentteknologi er fremkomsten av et bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) - et poly L-laktid (PLLA) stillas dekket med et poly D,L-laktidbelegg som eluerer everolimus. Bioresorpsjon skjer ved de-esterifisering av de lange kjedene av PLLA til små partikler som deretter fagocyteres av makrofager. I løpet av to år er BVS fullstendig resorbert og vasomotorisk reaktivitet av blodåren er gjenopprettet.

Pasienter med diabetes mellitus (DM) representerer en klinisk utfordrende populasjon - med økt forekomst av kompleks CAD samt høyere forekomst av stenttrombose (ST) og in-stent restenose (ISR) etter PCI. ST forekommer hyppigst i løpet av de første tretti dagene etter stentimplantasjon og forhindres av effektive blodplatehemmende medisiner, optimalisering av stentens utplassering og ved rask reendotelialisering (RE) av enheten. Spesielt har pasienter med DM forsinket RE etter stentimplantasjon som resulterer i en markant økning i risiko for ST. Spesielt pasienter med DM har derfor behov for utstyr som resulterer i rask etablering av stentdekning ved å optimere responsen på vaskulær skade.

Vår studie tar sikte på å svare på spørsmålet: "Er det viktige forskjeller i tidlig helbredelse mellom BVS og DES hos pasienter med DM?" Vår studiehypotese er at en BVS-plattform vil forbedre vaskulær tilheling, noe som resulterer i større spankulærdekning med 6 uker hos pasienter med DM.

Dette er en enkeltsenter, intervensjonell, prospektiv kohortstudie som vil bli utført mellom juli 2017 og juli 2019. Totalt 52 pasienter vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien. Stabile pasienter med diabetes vil gjennomgå randomisering til enten BVS eller DES i den første mållesjonen ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) på tidspunktet for indeksprosedyren. Deretter vil pasienter gjennomgå trinnvis PCI etter fire eller seks uker (subrandomisering) av den andre lesjonen med OCT-evaluering av den opprinnelig implanterte enheten for å bestemme prosentandelen av avdekkede struts.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabile pasienter med diabetes mellitus
  2. To eller flere stenoser i en stor epikardiell innfødt koronararterie
  3. En indikasjon for PCI (dvs. >70 % på angiografi eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) <0,8)
  4. Koronar anatomi egnet for en BVS

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. ST-elevasjon hjerteinfarkt
  3. Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Xience medikamenteluerende stent
Pasienter med diabetes mellitus vil bli randomisert til å motta enten en Xience medikamenteluerende stent eller et ABSORB bioresorberbart vaskulært stillas for behandling av obstruktiv koronarsykdom
Enhet: Xience medikamenteluerende stent
Pasienter vil gjennomgå innsetting av en medikamenteluerende stent med vurdering av strutdekning ved bruk av optisk koherenstomografi 4 til 6 uker etter implantasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: ABSORB Bioresorberbart vaskulært stillas
Pasienter med diabetes mellitus vil bli randomisert til å motta enten en Xience medikamenteluerende stent eller et ABSORB bioresorberbart vaskulært stillas for behandling av obstruktiv koronararteriesykdom
Enhet: ABSORB Bioresorberbart vaskulært stillas
Pasienter vil gjennomgå innsetting av et bioresorberbart vaskulært stillas med vurdering av strutdekning ved bruk av optisk koherenstomografi 4 til 6 uker etter implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel avdekkede stivere på tidspunktet for oppfølging av optisk koherenstomografi
Tidsramme: 4 til 6 uker
Det primære resultatet vil være prosentandelen av avdekkede stivere analysert ved 5 mm segmenter ved bruk av en standardisert protokoll for optisk koherenstomografi på tidspunktet for iscenesatt perkutan koronar intervensjonsprosedyre
4 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen tap av lumen
Tidsramme: 4 til 6 uker
Vurdering av standardisert lumenområde i trinn på 5 mm
4 til 6 uker
Neointimalt område: arterieområde
Tidsramme: 4 til 6 uker
Vurdering av standardisert neointimalt område: arterieområde i trinn på 5 mm
4 til 6 uker
Strut feilstilling
Tidsramme: 4 til 6 uker
Vurdering av stagfeil i prosent av totale stag
4 til 6 uker
In-stent restenose
Tidsramme: 4 til 6 uker
Binær restenose i stent definert som mer enn 50 % tap av lumen i stent
4 til 6 uker
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 4 til 6 uker
Enhver intervensjon innenfor 5 mm fra studieenheten
4 til 6 uker
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 4 til 6 uker
En sammensetning av død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
4 til 6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse mellom 4 og 6 uker
Tidsramme: 4 til 6 uker
En undergruppeanalyse mellom fire og seks uker vil bli utført for å studere graderingen av intimal respons under tidlig vaskulær helbredelse
4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170128-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Xience medikamenteluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger