Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Reaktion auf Gefäßverletzungen bei Patienten mit Diabetes mellitus: Eine OCT-Studie von BVS versus Xience DES

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Stents werden in Zentren auf der ganzen Welt verwendet, um die Arterien des Herzens freizugeben. Diese Stents bestehen in der Regel aus Metall und verbleiben dauerhaft in der Blutgefäßwand. Neuere Entwicklungen in der Stenttechnologie haben zu Stentgerüsten geführt, die im Laufe der Zeit resorbiert werden können. Patienten mit Diabetes neigen zu komplexeren Blockaden in den Herzarterien, die schwieriger zu behandeln sind. Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zu vergleichen, wie Arterien früh heilen, wenn Metallstents oder resorbierbare Stents bei Patienten mit Diabetes verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) ist die vorherrschende Strategie bei Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK). Herkömmlicherweise wird PCI mit der Implantation eines oder mehrerer permanenter metallischer Stents durchgeführt, die als Gerüst für den arteriellen Rückstoß dienen und im Fall von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) eine Plattform für die Abgabe von antiproliferativen Wirkstoffen bieten. Eine neuere Innovation in der Koronarstent-Technologie ist das Aufkommen eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (BVS) – ein Poly-L-Lactid (PLLA)-Gerüst, das mit einer Poly-D,L-Lactid-Beschichtung bedeckt ist, die Everolimus eluiert. Die Bioresorption erfolgt durch Entesterung der langen PLLA-Ketten in kleine Partikel, die dann von Makrophagen phagozytiert werden. Innerhalb von zwei Jahren wird das BVS vollständig resorbiert und die vasomotorische Reaktivität des Blutgefäßes wiederhergestellt.

Patienten mit Diabetes mellitus (DM) stellen eine klinisch herausfordernde Population dar – mit einer erhöhten Inzidenz komplexer KHK sowie höheren Raten von Stentthrombose (ST) und In-Stent-Restenose (ISR) nach PCI. ST tritt am häufigsten in den ersten 30 Tagen nach der Stent-Implantation auf und wird durch wirksame Thrombozytenaggregationshemmer, Optimierung der Stent-Platzierung und durch schnelle Reendothelisierung (RE) des Geräts verhindert. Bemerkenswerterweise haben Patienten mit DM die RE nach der Stentimplantation verzögert, was zu einem deutlichen Anstieg des ST-Risikos führt. Daher benötigen insbesondere Patienten mit DM Vorrichtungen, die zu einer schnellen Etablierung einer Stentabdeckung führen, indem sie die Reaktion auf Gefäßverletzungen optimieren.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: "Gibt es wichtige Unterschiede in der frühen Heilung zwischen BVS und DES bei Patienten mit DM?" Unsere Studienhypothese ist, dass eine BVS-Plattform die Gefäßheilung verbessert, was bei Patienten mit DM zu einer größeren Strut-Abdeckung um 6 Wochen führt.

Dies ist eine interzentrische, interventionelle, prospektive Kohortenstudie, die zwischen Juli 2017 und Juli 2019 durchgeführt wird. Insgesamt werden 52 Patienten für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Stabile Patienten mit Diabetes werden in der ersten Zielläsion mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens entweder BVS oder DES randomisiert. Anschließend werden die Patienten nach vier oder sechs Wochen (Sub-Randomisierung) der zweiten Läsion einer abgestuften PCI unterzogen, wobei eine OCT-Bewertung des ursprünglich implantierten Geräts durchgeführt wird, um den Prozentsatz der unbedeckten Streben zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Patienten mit Diabetes mellitus
  2. Zwei oder mehr Stenosen in einer großen epikardialen nativen Koronararterie
  3. Eine Indikation für PCI (d.h. >70 % bei Angiographie oder fraktionierter Flussreserve (FFR) <0,8)
  4. Für ein BVS geeignete Koronaranatomie

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  3. Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamentfreisetzender Stent von Xience
Patienten mit Diabetes mellitus werden randomisiert entweder einen medikamentenfreisetzenden Stent von Xience oder ein bioresorbierbares Gefäßgerüst von ABSORB zur Behandlung der obstruktiven koronaren Herzkrankheit erhalten
Gerät: Medikamentfreisetzender Stent von Xience
Den Patienten wird 4 bis 6 Wochen nach der Implantation ein medikamentenfreisetzender Stent mit Beurteilung der Strebenabdeckung mittels optischer Kohärenztomographie eingesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: ABSORB Bioresorbierbares Gefäßgerüst
Patienten mit Diabetes mellitus werden randomisiert entweder einen medikamentenfreisetzenden Stent von Xience oder ein bioresorbierbares Gefäßgerüst von ABSORB zur Behandlung der obstruktiven Koronararterienerkrankung erhalten
Gerät: ABSORB Bioresorbierbares Gefäßgerüst
Den Patienten wird 4 bis 6 Wochen nach der Implantation ein bioresorbierbares Gefäßgerüst mit Beurteilung der Strebenabdeckung mittels optischer Kohärenztomographie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unbedeckter Streben zum Zeitpunkt der optischen Kohärenztomographie-Nachsorge
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der unbedeckten Streben, die an 5-mm-Segmenten unter Verwendung eines standardisierten Protokolls für die optische Kohärenztomographie zum Zeitpunkt des abgestuften perkutanen Koronarinterventionsverfahrens analysiert werden
4 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Bewertung der standardisierten Lumenfläche in 5-mm-Schritten
4 bis 6 Wochen
Neointimabereich: Arterienbereich
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Bewertung des standardisierten Neointimabereichs: Arterienbereich in 5-mm-Schritten
4 bis 6 Wochen
Federbeinfehlstellung
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Bewertung der Federbeinfehlstellung in Prozent aller Federbeine
4 bis 6 Wochen
In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Binäre In-Stent-Restenose, definiert als mehr als 50 % In-Stent-Lumenverlust
4 bis 6 Wochen
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Jeder Eingriff innerhalb von 5 mm um das Studiengerät
4 bis 6 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
4 bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse zwischen 4 und 6 Wochen
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Zwischen vier und sechs Wochen wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, um die Abstufung der Intimareaktion während der frühen Gefäßheilung zu untersuchen
4 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170128-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Medikamentfreisetzender Stent von Xience

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten