Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini (PSOX) -hoito paikallisesti edenneen tai pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
Tutkiva tutkimus paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini -kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengfeng Ren, M.D.
- Puhelinnumero: +8613086297659
- Sähköposti: dengfeng1104@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia tai sytopatologia todistettu mahasyöpä tai gastroesofageaalinen adenokarsinooma;
- Paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastasoitunut sairaus;
- Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön tai sairaus etenee vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Ikä: 18-70 vuotta vanha;
- Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4,0 × 109/l, NEU > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl;
- Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktin kohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit;
- Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen värväystä (esim. keuhkojen, munuaisten ja maksan infektio);
- Ei osallistu muihin tutkimusprojekteihin ennen hoitoa ja sen aikana;
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu ensilinjan kemoterapialla;
- Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiiniryhmä
Paklitakseli: 135 mg/m2, iv, 3 h, päivällä 1; S-1: 40 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on < 1,25 m2, 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25 m2 - < 1,5 m2, 60 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,5 m2 kaksi viikkoa ja keskeytetään sitten yhdeksi viikoksi; Oksaliplatiini: 85 mg/m2, iv, 2 tuntia, päivällä 1.
|
Paklitakseli: 135 mg/m2, iv, 3 tuntia, päivällä 1. S-1: S-1: 40 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on < 1,25 m2, 50 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden BSA on 1,25 m2 - < 1,5 m2, 60 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,5 m2 kahdeksi viikoksi ja keskeytä sitten viikon ajaksi. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, iv, 2 tuntia, päivällä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) määrän summa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CR-taajuuden, PR-taajuuden ja vakaan sairauden (SD) määrän summa.
Vaste mitataan ensilinjan hoidon loppuunsaattamisena, enintään 1 vuoden ajan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2017002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
NCT07263503ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | Mahalaskimopaine
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
Kliiniset tutkimukset Paklitakseli + S-1 + oksaliplatiini
-
NCT06901622Ilmoittautuminen kutsustaSappirakon syöpä ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma
-
NCT03801668Rekrytointi
-
NCT07304258Ei vielä rekrytointia
-
NCT01459185ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT01175447ValmisRuokatorven syöpä
-
NCT07483567RekrytointiGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | CLDN18.2-positiivinen | Primääri adenokarsinooma mahalaukussa
-
NCT06598917Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt leikkaamaton ruokatorven syöpä
-
NCT00651742ValmisPaikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
-
NCT04070313LopetettuHaimasyöpä | Adjuvanttikemoterapia | Resektoitu haimasyöpä