Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoadsorptioterapia NMDAR-vasta-aineiden enkefaliitin hallinnassa (IANMDAR)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tulevaisuuden arviointi immunoadsorptioterapian tehokkuudesta lapsuuden NMDA-reseptorivasta-aineiden (NMDAR) enkefaliitin hallinnassa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunoadsorptiohoidon (IA) tehokkuutta vaikeiden lasten anti-NMDAR-enkefaliittipotilaiden neurologisen tilan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-NMDA-reseptorienkefaliitti (NMDAR), yleisin autoimmuuninen enkefaliitti akuutin demyelinisoivan enkefalomyeliitin (ADEM) jälkeen, vaikuttaa lapsiin, joilla on vallitsevia liikehäiriöitä, tajunnan heikkenemistä, psykiatrisia oireita, kielen toimintahäiriöitä, kohtauksia, dysautonomisia oireita. Aivo-selkäydinneste (CSF) on useimmiten epänormaali lymfosyyttisen pleosytoosin, CSF-spesifisten oligoklonaalisten vyöhykkeiden ja anti-NMDAR-vasta-aineiden intratekaalisen synteesin kanssa. Vasta-ainetiitterit CSF:ssä ja seerumissa näyttävät korreloivan kliinisen tuloksen kanssa. Immunoterapian varhaisen aloittamisen on raportoitu parantavan kliinistä tulosta ja vähentävän pahenemisvaiheita. Äskettäin tehdyssä suuressa sarjassa (211 lasta/577) 77 % potilaista joutui alussa tehohoitoon (ICU). Lasten ryhmässä ensilinjan immunoterapia (95 %) koostui kortikosteroideista (89 %) ja/tai suonensisäisistä immunoglobuliineista (IgIV) (83 %) ja/tai plasman vaihdosta (28 %), joista 46 % epäonnistui. Toisen linjan immunoterapiaa, joka koostui rituksimabista (24 %) ja/tai syklofosfamidista (16 %), ehdotettiin 32 %:lla, ja se yhdistettiin yleensä hyvään lopputulokseen (OR = 3,35, CI: 0,86-12,98, p = 0,081 53 lapselle; tilastollinen merkitsevyys saavutettiin koko väestölle, mukaan lukien aikuiset (OR: 2,69, CI: 1,24-5,80, p = 0,012) ja vähemmän pahenemisvaiheita.

Tutkijoiden kokemusten mukaan rituksimabin kliininen hyöty viivästyy yli kuukauden, kun taas lasten paheneminen jatkuu (50 % otetaan teho-osastolle), mikä vaatii vasta-aineiden nopeampaa poistumista. Plasmanvaihtoa ehdotetaan useimmissa sarjoissa vaihtoehtoisena tai yhdistelmähoitona akuutissa vaiheessa (ensilinjan immunoterapia); äskettäin toisen plasmaterapian, immunoadsorptioterapian (IA), on raportoitu olevan tehokas terapeuttinen lähestymistapa 11/13 potilaalla. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa potilaat saivat keskimäärin 6 IA-istuntoa 8 päivän mediaanijakson sisällä, jolloin kliininen parannus oli merkittävä. Nämä rohkaisevat tulokset ja tutkijoiden kokemukset muutamista lapsista edellyttävät kuitenkin jatko- ja standardoitua arviointia.

IANMDAR-tutkimuksessa jokainen potilas saa 10 IA-istuntoa enintään 28 päivän aikana. Rituksimabia annetaan joka viikko 4 viikon ajan (yksi injektio viikoittain +/- 3 päivää):

  • vähintään 1 päivä ennen jokaista IA-istuntoa
  • viimeinen injektio annetaan viimeisen IA-istunnon jälkeen (vähintään yksi päivä sen jälkeen) IA-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi lyhyellä aikavälillä potilaiden neurologinen tila arvioidaan ennen ja jälkeen 10 IA-istunnon käyttämällä Pediatric Cerebral Performance Category -asteikkoa. (PCPCS) ja modifioitu Rankin-asteikko (mRS).

IA-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi pitkällä aikavälillä potilaita seurataan standardoidusti kahden vuoden ajan, mukaan lukien neuropsykologinen arviointi 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua (katso lisätietoja alta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Necker Enfants-malades
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 0-16 vuotta mukaan lukien
  • Autoimmuunienkefaliitti, jossa on positiivisia anti-NMDAR-vasta-aineita CSF:ssä (selkeä anti-NMDAR-enkefaliitti Grausin kriteerien mukaan (Graus et al., 2016).
  • PCPCS ja mRS 4 tai sitä korkeammalla inkluusiossa ensimmäisen linjan hoidon (steroidit ja/tai IgIV) jälkeen, kun rituksimabihoito on perusteltua
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuuninen enkefaliitti ilman NMDAR-vasta-aineita
  • PCPCS- ja mRS-pisteet alle 4 ensilinjan hoidon jälkeen
  • Vasta-aihe tehdä keskusverisuoni pääsy
  • Raskaus, imetys tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen (mukaan lukien raittius) murrosikäisellä potilaalla.

  • IA-hoidon vasta-aiheet:

    • Kliiniset sairaudet, jotka estävät tilapäiset tilavuuden muutokset
    • Käyttöaiheet, jotka kieltävät antikoagulaation hepariini- ja/tai ACD-A-liuoksilla
    • Hyperkoagulaation historia
    • Yleistyneet virus-, bakteeri- ja/tai mykoottiset infektiot
    • Vaikeat immuunivajeet (esim. AIDS)
    • Epäilty allergia lampaan vasta-aineita tai agaroosia vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IA istunto
  • 4 rituksimabi-injektiota
  • 10 IA-istuntoa
Lääke: IA istunto
10 IA-istuntoa suoritettiin enintään 28 päivässä käyttäen TherasorbTM-adsorbereita, jotka sisältävät lampasta peräisin olevaa moniarvoista antiihmis-immunoglobuliinia yhdistettynä SepharoseTM CL-4B:hen.
Lääke: Rituksimabi

Rituksimabia annetaan samanaikaisesti joka viikko 4 viikon ajan (yksi injektio viikoittain +/- 3 päivää):

  • vähintään 1 päivä ennen jokaista IA-istuntoa
  • viimeinen injektio annetaan viimeisen IA-istunnon jälkeen (vähintään yksi päivä sen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen tilan muutos arvioituna lasten aivojen suorituskykykategorialla (PCPCS)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 IA-istunnon, enintään 28 päivää
PCPCS:ssä odotetaan vähintään 1 pisteen laskua kahden arvioinnin välillä
ennen ja jälkeen 10 IA-istunnon, enintään 28 päivää
Muutos neurologisessa tilassa arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 IA-istunnon, enintään 28 päivää
mRS:n odotetaan laskevan vähintään 1 pisteen kahden arvioinnin välillä
ennen ja jälkeen 10 IA-istunnon, enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon tarve teho-osastolla ja lastenneurologian osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikaisen immunoadsorptiohoidon arvioiminen lapsipotilailla, joilla on vaikea anti-NMDAR-enkefaliitti
28 päivää
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla ja lastenneurologian yksikössä
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikaisen immunoadsorptiohoidon arvioiminen lapsipotilailla, joilla on vaikea anti-NMDAR-enkefaliitti
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikaisen immunoadsorptiohoidon arvioiminen lapsipotilailla, joilla on vaikea anti-NMDAR-enkefaliitti
28 päivää
Vasopressiivisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikaisen immunoadsorptiohoidon arvioiminen lapsipotilailla, joilla on vaikea anti-NMDAR-enkefaliitti
28 päivää
Itsenäisten arjen toimintojen palautumisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
itsenäinen liikkuminen, enteraalinen ruokinta, reagointi yksinkertaisiin ohjeisiin ja sanallinen viestintä (ensimmäinen sana)
28 päivää
Käyttäytymis- ja unihäiriölääkkeiden nimi ja kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikaisen immunoadsorptiohoidon arvioiminen lapsipotilailla, joilla on vaikea anti-NMDAR-enkefaliitti
28 päivää
Liikehäiriöiden kehitys, joka on arvioitu Movement Disorder Childhood Scale -asteikolla videonauhoittamalla, suoritettu ennen ja jälkeen IA-terapian
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikaisen immunoadsorptiohoidon arvioiminen lapsipotilailla, joilla on vaikea anti-NMDAR-enkefaliitti
28 päivää
Seerumissa testattujen NMDAR-vasta-aineiden biologinen kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
ennen ja jälkeen IA-istuntoja
28 päivää
CSF:ssä testattujen NMDAR-vasta-aineiden biologinen kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
diagnoosin yhteydessä ja IA-istuntojen jälkeen
28 päivää
NMDAR-vasta-aineiden titraus seerumissa ennen ja jälkeen ensimmäistä ja viimeistä (kymmenettä) IA-istuntoa
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytaikaisen immunoadsorptiohoidon arvioiminen lapsipotilailla, joilla on vaikea anti-NMDAR-enkefaliitti
28 päivää
Kunkin immunoadsorptiohoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
Rauhoittavan lääkkeen käytön kesto lääkeluokittain
Aikaikkuna: 28 päivää
arvioida sedaation tarvetta
28 päivää
Hypotensio, johon liittyy vasopressiivisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
Dysautonomisten tapahtumien esiintyminen (liittyvät patologiaan): sydämen rytmihäiriöt ja syketapahtumat, punoitus, apnea
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
Verisuonten pääsyn komplikaatioiden esiintyminen: Infektiot (käytettyjen antibioottien lukumäärä, kesto), tahaton poisto, tehottomuus (kunkin verisuonen pääsyn säilymisen kesto)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
Immunoadsorptiohoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
Istuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
Jokaiselle potilaalle käytettyjen adsorbenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
Liitännäishoitojen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IA-hoidon sietokykyä
28 päivää
PCPCS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
3 kuukautta
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
3 kuukautta
PCPCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
6 kuukautta
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
6 kuukautta
PCPCS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
1 vuosi
PCPCS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
2 vuoden iässä
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
1 vuosi
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
2 vuoden iässä
Sairaalahoidon tarve toiminnalliseen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
2 vuotta
Sairaalahoidon kesto toiminnallisen kuntoutuksen yksikössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
2 vuotta
Koulukäynti (erityiskoulu tai ei) ja kuntoutuskäynti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
2 vuotta
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi Wechsler-asteikoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi Wechsler-asteikoilla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi lyhyellä toimeenpanotoimintojen luettelolla (BRIEF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi lyhyellä toimeenpanotoimintojen luettelolla (BRIEF)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi lasten elämänlaatukyselyllä (PedsQL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kognitiivisen ja käyttäytymisen tilan neuropsykologinen arviointi lasten elämänlaatukyselyllä (PedsQL)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Visuaalinen huomio arvioitu NEPSY-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Visuaalinen huomio arvioitu NEPSY-asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Reyn figuuritesti visuaalisten kykyjen ja muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Reyn figuuritesti visuaalisten kykyjen ja muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
CMS muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMS muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Numeroväli muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Numeroväli muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Liikehäiriöiden arviointi Lapsuuden liikehäiriöasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
3 kuukautta
Liikehäiriöiden arviointi videonauhoituksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
3 kuukautta
Liikehäiriöiden arviointi Lapsuuden liikehäiriöasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
6 kuukautta
Liikehäiriöiden arviointi videonauhoituksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
6 kuukautta
Liikehäiriöiden arviointi Lapsuuden liikehäiriöasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
1 vuosi
Liikehäiriöiden arviointi Lapsuuden liikehäiriöasteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
2 vuotta
Liikehäiriöiden arviointi videonauhoituksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
1 vuosi
Liikehäiriöiden arviointi videonauhoituksella
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Immunoadsorptiohoidon arvioimiseksi pitkällä aikavälillä
2 vuoden iässä
Relapsien esiintyminen ja päivämäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
NMDAR-vasta-aineiden esiintyminen CSF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
titraus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
NMDAR-vasta-aineiden esiintyminen CSF:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
titraus 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
NMDAR-vasta-aineiden esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
titraus 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
NMDAR-vasta-aineiden esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
titraus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
NMDAR-vasta-aineiden esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
titraus 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
Proteinorakkia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
titraus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Proteinorakkia
Aikaikkuna: 1 vuosi
titraus 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
Oligoklonaalisten vyöhykkeiden esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
tarkastettu 1 vuoden iässä
1 vuosi
Oligoklonaalisten vyöhykkeiden esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tarkastettu 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Oligoklonaalisten vyöhykkeiden esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarkastettu 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Oligoklonaalisten vyöhykkeiden esiintyminen CSF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarkastettu 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Oligoklonaalisten vyöhykkeiden esiintyminen CSF:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
tarkastettu 1 vuoden iässä
1 vuosi
Lymfosyyttien määrä seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tarkastettu 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Lymfosyyttien määrä seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarkastettu 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Lymfosyyttien määrä seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
tarkastettu 1 vuoden iässä
1 vuosi
Lymfosyyttien määrä CSF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tarkastettu 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Lymfosyyttien määrä CSF:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
tarkastettu 1 vuoden iässä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rémi SALOMON, Md, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P150919
  • 2016-A00259-42 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-NMDAR-enkefaliitti

Kliiniset tutkimukset IA istunto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia