Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu perioperatiivinen antibioottinen ennaltaehkäisy radikaalissa kystectomiassa (PAPRAC)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kystektomia virtsan ohjauksella (ileaalitiehy, ortotooppinen sykkyräsuolen virtsarakon korvike, mantereelle katetroitava pussi) on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä. Tämä interventio on yksi haastavimmista urologiassa, ja siihen liittyy suuri postoperatiivisten komplikaatioiden osuus, mukaan lukien noin 30 % leikkauksen jälkeisistä infektioista.

Perioperatiivinen antibioottinen ennaltaehkäisy (PAP) hyväksytään laajalti ratkaisevana ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä leikkausalueen infektioiden (SSI) esiintyvyyden vähentämiseksi. PAP:n perusteena on paikallisen bakteerikuorman vähentäminen toimenpidekohdassa ja -ajankohdassa, ja siksi suositellaan lyhyttä PAP:n kestoa 24 - enintään 48 tuntia kaikissa puhtaasta puhtaaseen kontaminoituneisiin toimenpiteisiin.

Todisteet, jotka tukevat PAP:n optimaalista kestoa radikaalissa kystectomiassa ja virtsan ohjaamisessa, puuttuvat. Vatsaleikkauksista ekstrapoloitujen tietojen perusteella nykyiset ohjeet suosittelevat lyhytaikaista PAP:ta (≤ 24 h) kaikille puhtaasti kontaminoituneille toimenpiteille, mukaan lukien radikaali kystectomia.

Äskettäinen arviointi paljasti kuitenkin PAP:n merkittävän sairaaloiden välisen vaihtelun ja osoitti, että pitkäaikainen käyttö (> 48 tuntia) oli yleistä potilailla, joille tehtiin radikaali kystectomia. Tärkeää on, että tämä tutkimus osoitti myös, että PAP:n pidempi kesto aiheutti korkeampia kustannuksia ja se liittyi C. difficilen koliitin lisääntyneeseen määrään. Pieni, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus osoitti, että lyhytaikainen PAP on yhtä tehokas estämään leikkauksen jälkeisiä infektioita potilailla, joille tehtiin radikaali kystectomia ja sykkyräsuolen tiehye, verrattuna pidennettyyn PAP:iin. Tästä huolimatta näitä löydöksiä tukevia suurempia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei ole.

Antibioottien perusteeton pitkä käyttö on suuri huolenaihe, sillä altistuminen antibiooteille on liikkeellepaneva voima (moni-)resistenttien bakteerien kehittymiselle ja johtaa yhä useampaan vaikeasti hoidettavien infektioiden määrään. Tämä on tunnustettu sekä kansallisella että kansainvälisellä tasolla, ja siihen puututaan antimikrobisen hoidon puitteissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä käytäntöä (> 48 h PAP, "laajennettu PAP") ohjesuosittuun lähestymistapaan (24 h PAP, "lyhytaikainen PAP") yhden keskuksen prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä non-inferiority-tutkimuksessa. Ensisijainen tulos on SSI: n määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tällä hetkellä puuttuvaa näyttöä optimoidun PAP-strategian toteuttamiseksi haastavassa leikkausympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Urology, University Hopspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Suunniteltu radikaali kystectomia Bernin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkittaville lääkeluokille, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeluokille, mukaan lukien tutkimussuunnitelmassa tai tutkimustuotteessa kuvatut vaihtoehdot,
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (poissuljettu leikkausta varten),
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lyhyt PAP
Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia lopetetaan 24 tunnin kuluttua
Muut: Lyhyt PAP
Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia 24 tunnin ajan
Active Comparator: Laajennettu PAP
Perioperatiivisia antibioottiprofylaksia jatketaan vähintään 48 tuntia (kunnes kaikki pysyvät virtsakatetrit on poistettu)
Muut: Laajennettu PAP
Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia > 48 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden määrä (SSI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Leikkausalueen infektioiden määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta lasketaan kullekin potilaalle.
90 päivää
Aika SSI:n tapahtumaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika tapahtumaan SSI (tapahtumavapaa selviytymisanalyysi)
90 päivää
Virtsatieinfektioiden määrä (UTI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Jokaiselle potilaalle lasketaan 90 päivän sisällä leikkauksesta ilmenevien virtsatieinfektioiden määrä.
90 päivää
Aika UTI-tapahtumaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika UTI-tapahtumaan (tapahtumavapaa selviytymisanalyysi)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
Antibiootteihin liittyvien haittavaikutusten määrä ja tyypit, joita esiintyy 30 päivän kuluessa leikkauksesta (suorat haittavaikutukset, kuten yliherkkyysreaktio, maksatoksisuus, munuaistoksisuus jne. ja epäsuorat haittavaikutukset, kuten linjaan liittyvät infektiot, C. difficile -ripuli) arvioidaan jokaiselle potilaalle.
30 päivää
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien esiintymistiheys virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien esiintymistiheys virtsanäytteissä, jotka on otettu ennalta määrättyinä ajankohtina ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, lasketaan kullekin potilaalle
30 päivää
Muutokset ulostefloorassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Ulosteflooran koostumuksen muutokset arvioidaan ennalta määrättyinä ajankohtina kerätyissä ulostenäytteissä
30 päivää
Antibiootteihin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 30 päivää
Suoraan antibiootteihin liittyvät kustannukset, jotka aiheutuvat 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, arvioidaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maria C Thurnheer, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-01480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Lyhyt PAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia