Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Env(A,B,C,A/E)/Gag(C)-DNA:n ja gp120(A,B,C,A/E)-proteiini/GLA-SE-HIV-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioiminen erikseen tai yhdessä annettuna annetaan terveille, HIV-1-tartunnan saamattomille aikuisille

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 kliininen tutkimus moniarvoisen Env (A,B,C,A/E) / Gag (C) DNA:n ja gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinin/GLA-SE HIV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi -1 rokotteet (PDPHV-201401) ensitehostehoitona tai yhdessä toistuvina annoksina terveille, HIV-1-tartunnan saamattomille aikuisille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA:n ja gp120 (A,B,C,A/E) proteiinin/GLA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. -SE HIV-1-rokotteet (PDPHV-201401) ensisijaisena tehostehoitona tai yhdessä toistuvina annoksina terveille, HIV-1-tartunnan saamattomille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA ja gp120 (A,B,C,A/E) proteiini/GLA-SE HIV- turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. 1-rokotteet (PDPHV-201401) ensisijaisena tehostehoitona tai yhdessä toistuvina annoksina terveille, HIV-1-tartunnan saamattomille aikuisille.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B).

Osan A osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään 1 (hoito) tai ryhmään 1 (kontrolli). Ryhmän 1 (hoito) osallistujat saavat gp120-proteiinirokotteen (A,B,C,A/E) sekoitettuna GLA-SE-adjuvanttiin päivänä 0 ja kuukaudella 2. Ryhmän 1 (vertailu) osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 0 ja kuukausi 2.

Tutkijat arvioivat osan A tutkimustiedot ennen osallistujien ilmoittamista osaan B.

Osan B osallistujat kirjataan joko ryhmiin 2 tai 3. Ryhmässä 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään 2 (hoito) tai ryhmään 2 (kontrolli). Ryhmän 2 (hoito) osallistujat saavat env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA-rokotteen ja lumelääkettä päivänä 0 ja kuukausina 1 ja 3. Kuukausina 6 ja 8 osallistujat saavat gp120-proteiinirokotteen (A,B,C,A/E) sekoitettuna GLA-SE-adjuvanttiin ja lumerokotteeseen. Ryhmän 2 (vertailu) osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 0 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8.

Ryhmän 3 osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään 3 (hoito) tai ryhmään 3 (kontrolli). Ryhmän 3 (hoito) osallistujat saavat env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA-rokotteen ja gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinirokotteen sekoitettuna GLA-SE:hen adjuvanttia päivänä 0 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8. Ryhmän 3 (vertailu) osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 0 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8.

Osan A osallistujien opintovierailut tapahtuvat päivänä 0, viikolla 2 ja kuukausina 2, 2.5, 5 ja 8. Osan B osallistujien opintovierailut tapahtuvat päivänä 0, viikolla 2 ja kuukausina 1, 1,5, 3 , 3,5, 6, 6,5, 8, 8 + 1 viikko, 8,5, 11 ja 14. Vierailuihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia, veren ja virtsan keräämistä, HIV-testausta, riskien vähentämisneuvontaa ja kyselylomakkeita. Osan B osallistujilla voi olla myös valinnainen sylki-, siemenneste-, kohdunkaulanneste-, peräsuolenneste- ja ulostenäytteenotto.

Tutkimushenkilöstö ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta terveyden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset ja demografiset kriteerit

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRS) ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; täyttää kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat
  • Otetaan mielellään yhteyttä 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
  • Suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkivan tutkimusagentin tutkimukseen
  • Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat

HIV:hen liittyvät kriteerit:

  • Halukkuus saada HIV-testituloksia
  • Halukkuus keskustella HIV-tartuntariskeistä ja kyky saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa.
  • Klinikan henkilökunta arvioi olevan "alhainen riski" saada HIV-tartunta ja sitoutunut säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla klinikkakäynnillä.

Laboratorioarvot

Hemogrammi/täydellinen verenkuva (CBC)

  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl vapaaehtoisilla, jotka ovat syntyneet naisena, tai suurempi kuin 13,0 g/dl vapaaehtoisilla, jotka ovat syntyneet miehillä
  • Valkosolujen määrä on 3300-12000 solua/mm^3
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
  • Jäljellä oleva ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
  • Verihiutaleet 125 000/mm^3 - 450 000/mm^3

Kemia

  • Kemiapaneeli: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi alle 1,25 kertaa normaalin laitoksen yläraja; kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.

Virologia

  • Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti: Yhdysvaltain vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä entsyymi-immunomääritys (EIA).
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  • Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR), jos anti-HCV on positiivinen

Virtsa

  • Normaali virtsa:

    • Negatiivinen virtsan glukoosi ja
    • Negatiivinen tai jälkivirtsan proteiini, ja
    • Negatiivinen tai vähäinen virtsan hemoglobiini (jos mittatikussa on hemoglobiinia, mikroskooppinen virtsan analyysi, jossa punasolujen tasot ovat laitoksen normaalin alueen sisällä).

Lisääntymistila

  • Naiseksi syntyneet vapaaehtoiset: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti, joka suoritettiin ennen rokotusta ensimmäisen rokotuspäivänä. Raskaustestejä ei vaadita henkilöiltä, ​​jotka EIVÄT ole lisääntymiskykyisiä, koska heille on tehty täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto (varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla).

  • Lisääntymistila: Naiseksi syntyneen vapaaehtoisen tulee:

    • Sitoudu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä (katso lisätietoa protokollasta) seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 21 vuorokautta ennen ilmoittautumista viimeisen vaaditun klinikkakäynnin jälkeen. Tehokas ehkäisy määritellään seuraavien menetelmien käyttämiseksi:
    • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidin kanssa tai ilman,
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä,
    • Kohdunsisäinen laite (IUD),
    • Hormonaalinen ehkäisy tai
    • Mikä tahansa muu HVTN 124 Protocol Safety Review Teamin (PSRT) hyväksymä ehkäisymenetelmä
    • Onnistunut vasektomia miespuolisella kumppanilla (katsotaan onnistuneena, jos vapaaehtoinen ilmoittaa, että miespuolisella kumppanilla on [1] dokumentaatio atsoospermiasta mikroskopialla tai [2] vasektomia yli 2 vuotta sitten ilman raskautta seksuaalisesta aktiivisuudesta huolimatta);
    • Tai ei ole lisääntymiskykyinen, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio;
    • Tai olla seksuaalisesti pidättyväinen.
  • Naiseksi syntyneiden vapaaehtoisten on myös suostuttava siihen, että he eivät hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä ennen viimeisen vaaditun klinikkakäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Verituotteet vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40; tai BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 ja vähintään 2 seuraavista: ikä yli 45, systolinen verenpaine yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, tupakoitsija, tunnettu hyperlipidemia
  • Aikomus osallistua toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka edellyttää ei-HVTN-HIV-vasta-ainetestausta HVTN 124 -tutkimuksen suunnitellun keston aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen velvollisuus ja reservi Yhdysvaltain sotilashenkilöstöä

Rokotteet ja muut injektiot

  • HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 124 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Ei-HIV-kokeellinen rokote/rokotteet, jotka on saatu viimeisten 5 vuoden aikana aikaisemmassa rokotetutkimuksessa. HVTN 124 PSRT voi tehdä poikkeuksia rokotteisiin, joille on myöhemmin myönnetty FDA:n lupa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa kokeellisessa rokotetutkimuksessa, HVTN 124 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen tai rokotteita yli 5 vuotta sitten, HVTN 124 PSRT määrittää tapauskohtaisesti kelpoisuuden osallistua.
  • Elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa injektiosta (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuume)
  • Kaikki rokotteet, jotka eivät ole eläviä, heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esim. tetanus, pneumokokki, hepatiitti A tai B)
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Immuunijärjestelmä

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (Ei poissulkeva: [1] kortikosteroidinenäsumute; [2] inhaloitavat kortikosteroidit; [3] paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai [4] yksittäinen oraalinen/parenteraalinen prednisoni- tai vastaavat annoksilla alle 60 mg/vrk ja hoidon kesto alle 11 päivää, ja hoidon päättyminen vähintään 30 päivää ennen osallistumista.)
  • Vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin, mukaan lukien aiempi anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema ja/tai vatsakipu. (Ei poissuljettu osallistumisesta: vapaaehtoinen, jolla oli ei-nanafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena.)
  • Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai aiempi vaskuliitti, esim. leukosytoklastinen vaskuliitti, Henoch-Schonleinin purppura
  • Immuunipuutos

Kliinisesti merkittävät sairaudet

  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kuppatulehdus

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    • Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen,
    • Prosessi, joka vaatisi immuunivasteeseen vaikuttavaa lääkitystä,
    • kaikki vasta-aiheet toistuville injektioille tai verikokeille,
    • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi vapaaehtoisen terveydelle tai hyvinvoinnille tutkimusjakson aikana
    • Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin tai
    • Mikä tahansa alla olevien poissulkemiskriteerien joukossa erikseen lueteltu ehto.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito

  • Astman poissulkemiskriteerit: Muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. (Astman vaikeusasteen oireet, jotka on määritelty viimeisimmässä National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) Expert Panel -raportissa). Sulje pois vapaaehtoinen, joka:

    • Käyttää lyhytvaikutteista pelastusinhalaattoria (tyypillisesti beeta 2 -agonistia) päivittäin tai
    • Käyttää kohtalaisia/suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja tai
    • Kuluneen vuoden aikana on ollut jompikumpi seuraavista:
    • Yli 1 oireiden paheneminen oraalisilla/parenteraalisilla kortikosteroideilla hoidettuna;
    • Tarvitaan ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota astman vuoksi.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla. (Ei poissuljettu: historia eristetty raskausdiabetes.)
  • Kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Hypertensio:

    • Jos henkilöllä on todettu kohonnut verenpaine tai kohonnut verenpaine seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa. Hyvin hallittu verenpaine määritellään jatkuvasti alle tai yhtä suuriksi kuin 140 mm Hg systoliseksi ja alle tai yhtä suuriksi kuin 90 mm Hg diastoliseksi lääkkeen kanssa tai ilman, ja vain yksittäisiä, lyhyitä korkeampia lukemia, joiden on oltava alle tai 150 mmHg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg diastolinen. Näiden vapaaehtoisten verenpaineen on oltava alle tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg diastolinen ilmoittautumisen yhteydessä.
    • Jos henkilöllä EI ole havaittu kohonnutta verenpainetta tai kohonnutta verenpainetta seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mm Hg rekisteröinnin yhteydessä tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm Hg rekisteröinnin yhteydessä.
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
  • Pahanlaatuinen syöpä (Ei suljeta pois osallistumisesta: Vapaaehtoinen, jolta on leikattu pahanlaatuinen syöpä kirurgisesti ja jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai joka ei todennäköisesti koke pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tutkimuksen aikana)
  • Kohtaushäiriö: Aiemmat kohtaukset kolmen viime vuoden aikana. Sulje pois myös, jos vapaaehtoinen on käyttänyt lääkkeitä estääkseen tai hoitaakseen kohtauksia milloin tahansa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
  • Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hoito): Proteiinirokote/GLA-SE
Osallistujat saavat 400 mikrogrammaa gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinirokotetta sekoitettuna GLA-SE-adjuvanttiin päivänä 0 ja kuukautena 2.
Biologinen: gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinirokote
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • PDPHV-201401 Rekombinanttiproteiinit gp120A, gp120B, gp120C, gp120AE
Biologinen: GLA-SE adjuvantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • glukopyranosyylilipidiadjuvanttistabiili emulsio
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (vertailu)
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 0 ja kuukautena 2.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, USP 0,9 %; Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (hoito) DNA-rokote+plasebo+proteiinirokote/GLA-SE
Osallistujat saavat 2 mg env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA-rokotetta ja lumelääkettä päivinä 0 ja kuukausina 1 ja 3. Osallistujat saavat 400 mikrogrammaa gp120:a (A,B,C, A/E) proteiinirokote sekoitettuna GLA-SE-adjuvanttiin ja lumerokotteeseen kuukausina 6 ja 8.
Biologinen: gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinirokote
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • PDPHV-201401 Rekombinanttiproteiinit gp120A, gp120B, gp120C, gp120AE
Biologinen: GLA-SE adjuvantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • glukopyranosyylilipidiadjuvanttistabiili emulsio
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, USP 0,9 %; Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Biologinen: env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA-rokote
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Polyvalenttinen DNA (PDPHV-201401) -plasmidi
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (kontrolli)
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 0 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, USP 0,9 %; Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 3 (hoito): DNA-rokote + proteiinirokote/GLA-SE
Osallistujat saavat 2 mg env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA-rokotetta ja 400 mcg gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinirokotetta sekoitettuna GLA-SE-adjuvanttiin päivänä 0 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8.
Biologinen: gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinirokote
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • PDPHV-201401 Rekombinanttiproteiinit gp120A, gp120B, gp120C, gp120AE
Biologinen: GLA-SE adjuvantti
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • glukopyranosyylilipidiadjuvanttistabiili emulsio
Biologinen: env (A,B,C,A/E)/gag (C) DNA-rokote
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Polyvalenttinen DNA (PDPHV-201401) -plasmidi
Placebo Comparator: Ryhmä 3 (vertailu)
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 0 ja kuukausina 1, 3, 6 ja 8.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, USP 0,9 %; Annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista reaktogeenisyydestä ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivää osallistujien kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 2 osan A osalta ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osan B osalta
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Esitetään kunkin oireen enimmäisarvosana ajanjakson aikana.
Mitattu 3 päivää osallistujien kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 2 osan A osalta ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osan B osalta
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivää osallistujien kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 2 osan A osalta ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osan B osalta
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Esitetään kunkin oireen enimmäisarvosana ajanjakson aikana.
Mitattu 3 päivää osallistujien kunkin rokotuksen jälkeen kuukausina 0, 2 osan A osalta ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osan B osalta
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä suhteessa tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen kuukausina 0, 2 osalle A ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osalle B
Osallistujille, jotka raportoivat useita haittavaikutuksia ajanjakson aikana, suurin suhde lasketaan.
Mitattu 30 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen kuukausina 0, 2 osalle A ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osalle B
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen kuukausina 0, 2 osalle A ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osalle B
Osallistujille, jotka raportoivat useita haittavaikutuksia ajanjakson aikana, suurin vakavuusaste lasketaan.
Mitattu 30 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen kuukausina 0, 2 osalle A ja kuukausina 0, 1, 3, 6, 8 osalle B
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu osan A osalta 8 kuukauteen ja osan B 14 kuukauteen
Mitattu DAIDSille haittatapahtumien nopeutetun raportoinnin käsikirjan (DAIDS EAE -käsikirja) version 2.0 (tammikuu 2010) mukaisesti.
Mitattu osan A osalta 8 kuukauteen ja osan B 14 kuukauteen
Erityistä kiinnostavista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Mitattu osan A osalta 8 kuukauteen ja osan B 14 kuukauteen
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat kuvattiin pöytäkirjan liitteessä N. AESI tälle protokollalle sisältää, mutta ei rajoitu niihin, mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet. Yksikään osallistuja ei ilmoittanut mitään erityisen kiinnostavia haittatapahtumia.
Mitattu osan A osalta 8 kuukauteen ja osan B 14 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 1 tai korkeammat paikalliset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joiden paikallisten laboratorioarvojen kirjattiin täyttävän asteen 1 AE-kriteerit tai korkeammat, kuten DAIDS AE -luokitustaulukossa on määritelty, taulukoitiin hoitoryhmittäin kullekin rokotuksen jälkeiselle aikapisteelle. Laboratoriotulokset kootaan yhteen analyytin ja aikapisteen mukaan. Analyyttejä ja aikapisteyhdistelmiä, joilla ei ole arvosanaa 1 tai korkeampia tuloksia, ei näytetä.
Mitattu seulonnan aikana, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Alk Phos, AST, ALT UL:ssa
Aikaikkuna: Mitattu seulonnalla, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Laboratoriotulokset kootaan yhteen analyytin ja aikapisteen mukaan.
Mitattu seulonnalla, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Hemoglobiini, kreatiniini g/dl
Aikaikkuna: Mitattu seulonnalla, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Laboratoriotulokset kootaan yhteen analyytin ja aikapisteen mukaan.
Mitattu seulonnalla, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Valkosolut, verihiutaleet, lymfosyytit, neutrofiilit tuhannessa solussa/kuutiometrissä
Aikaikkuna: Mitattu seulonnalla, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Laboratoriotulokset kootaan yhteen analyytin ja aikapisteen mukaan.
Mitattu seulonnalla, päivä 14, päivä 70, päivä 140 osassa A ja seulontakäynnit, päivä 14, päivä 42, päivä 98, päivä 182, päivä 238 ja päivä 334 osassa B
Niiden osallistujien määrä, joiden rokotukset keskeytettiin ennenaikaisesti, ja keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päättymisen perusteella, enintään 31 kuukautta
Tutkimustuotteen lopettamisen lomakkeesta tutkimustuotteen antamisen syyt on taulukoitu hoitoryhmittäin
Mitattu opintojen päättymisen perusteella, enintään 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG HIV-1 Env-spesifisten IgG-vasteiden esiintyminen kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 2,5 osalle A ja 8,5 osalle B
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Net MFI alle 1 asetetaan arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Ilmoittautumisen jälkeisten käyntien näytteillä on positiiviset vasteet, jos ne täyttävät kolme kriteeriä: (1) netto-MFI on suurempi tai yhtä suuri kuin antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvoksi 100 ja 95. prosenttipiste netto-MFI:stä), (2) ) netto-MFI-arvot ovat suurempia kuin 3 kertaa perusviivan netto-MFI-arvot ja (3) kokeelliset antigeeni-MFI-arvot ovat suurempia kuin 3-kertaiset lähtötason MFI-arvot. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ajanjakson ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500.
Mitattu kuukaudessa 2,5 osalle A ja 8,5 osalle B
IgG HIV-1 Env-spesifisten IgG-vasteiden tasot kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 2,5 osalle A ja 8,5 osalle B
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Net MFI alle 1 asetetaan arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 asetetaan arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ajanjakson ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Yhteenveto laskettiin vain positiivisesti vastanneille (positiivisuuskriteerit on kuvattu tuloksessa 12).
Mitattu kuukaudessa 2,5 osalle A ja 8,5 osalle B
IgG HIV-1 Env-spesifisten IgG-vasteiden leveys kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 2,5 osalle A ja 8,5 osalle B
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä. Magnitudi-leveyskäyrät (MB) karakterisoivat jokaisen yksittäisen plasmanäytteen, joka on analysoitu antigeenipaneelia vastaan . X-akseli edustaa vasteen suuruutta ja y-akseli edustaa niiden antigeenien osaa, joiden vasteen voimakkuus on suurempi kuin x-akselin arvo. Yksittäisten näytekohtaisten käyrien lisäksi ryhmäkohtainen käyrä näytti kaikkien kyseisen ryhmän osallistujien keskimääräisen MB:n. Pinta-ala-suuruus-leveyskäyrä (AUC-MB) laskettiin log10 MFI*:n (log10-tiitterin) keskiarvona antigeenipaneelin yli.
Mitattu kuukaudessa 2,5 osalle A ja 8,5 osalle B
Osa B: Seerumin neutraloivien vasta-ainevasteiden esiintyminen tason 1A, tason 1B ja tiettyjä tason 2 viruksia vastaan ​​kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
Neutraloivat vasta-aineet HIV1:tä vastaan ​​mitattiin Tat-säädellyn lusiferaasin (Luc) reportterigeenin ilmentymisen vähenemisen funktiona TZM-bl-soluissa. TZM-bl-soluissa suoritettu määritys mittasi neutralointitiitterit Env-pseudotyyppisten virusten paneelia vastaan, jolla oli seuraavat naturalisaatiofenotyypit. Vaste virukselle/isolaatille katsottiin positiiviseksi, jos neutralointitiitteri oli ennalta määritellyn rajan yläpuolella. Tiitteri määriteltiin seerumilaimennokseksi, joka vähensi suhteellisia luminesenssiyksiköitä (RLU:t) 50 % ja 80 % suhteessa RLU:ihin viruskontrollikuopissa (vain solut + virus) tausta-RLU:n vähentämisen jälkeen (ID50 ja ID80, vain solut). Ennalta määritetty raja-arvo oli 20 MW965.26:lle (Tier 1a) ja 10 muille viruksille.
Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
Osa B: Seerumin neutraloivien vasta-ainevasteiden tasot tason 1A, 1B ja valikoituja tason 2 viruksia vastaan ​​kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
Neutraloivat vasta-aineet HIV1:tä vastaan ​​mitattiin Tat-säädellyn lusiferaasin (Luc) reportterigeenin ilmentymisen vähenemisen funktiona TZM-bl-soluissa. TZM-bl-soluissa suoritettu määritys mittasi neutralointitiitterit Env-pseudotyyppisten virusten paneelia vastaan, jolla oli seuraavat naturalisaatiofenotyypit. Vaste virukselle/isolaatille katsottiin positiiviseksi, jos neutralointitiitteri oli ennalta määritellyn rajan yläpuolella. Tiitteri määriteltiin seerumilaimennokseksi, joka vähensi suhteellisia luminesenssiyksiköitä (RLU:t) 50 % ja 80 % suhteessa RLU:ihin viruskontrollikuopissa (vain solut + virus) tausta-RLU:n vähentämisen jälkeen (ID50 ja ID80, vain solut). Ennalta määritetty raja-arvo oli 20 MW965.26:lle (Tier 1a) ja 10 muille viruksille.
Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
Gp70-V1V2 IgG:n ja gp120 IgA:n leveys, arvioitu sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksellä, ja ADCC-aktiivisuudet HIV-1-alatyyppejä A, B, C ja A/E vastaan ​​kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
Binding Antibody Multiplex Assay, gp70-V1V2 IgG, ala-suuruus-leveyskäyrä (AUC-MB) laskettiin log10 MFI*:n (log10 tiitterin) keskiarvona antigeenipaneelin yli. ADCC GranToxiLuxille AUC-MB laskettiin AUC:n keskiarvona antigeenipaneelissa, jossa AUC määritellään ei-parametriseksi alueeksi grantsyymi B:n aktiivisuuden nettoprosenttia vs log10 (laimennus) -käyrän ("AUC") alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoinen sääntö ja asetetaan grantsyymi B -aktiivisuuden nettoprosentti alle 0 - 0 %. ADCC-lusiferaasille (AUC-MB) laskettiin pAUC:n keskiarvona antigeenien paneelissa, jossa pAUC määritellään ei-parametriseksi osittaiseksi pinta-alaksi perusviivan vähennettyjen käyrien alla ("pAUC"), joka laskettiin käyttämällä ensimmäisen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. neljä laimennosta perusviivan vähennyskäyristä, asettamalla lähtötason vähennetty häviö Lusiferaasiaktiivisuus alle 0 % nollaan.
Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
CD4+ T-soluvasteiden esiintyminen rokotteen sisältämille HIV-proteiineille kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Jokaiselle näytteelle, T-solualajoukolle ja peptidipoolille vasteen suuruus on % soluja, jotka ekspressoivat markkereita (IFNg ja/tai IL-2) peptidistimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Kontingenssitaulukko rakennetaan vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Peptidipoolien päälle tehdään erillinen Bonferroni-säätö. Vastaus on positiivinen, jos korjattu p-arvo <=0,00001. Huomaa, että laboratorio käytti yllä olevia analyyseja vastepositiivisuuden määrittämiseen, ei suunniteltuja analyysejä tutkimuksen tulosmittauksille. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio, PBMC-elinkyky tai T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea.
Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
CD4+ T-soluvasteiden taso rokotteen sisältämille HIV-proteiineille kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Jokaiselle näytteelle, T-solualajoukolle ja peptidipoolille vasteen suuruus on % soluja, jotka ekspressoivat markkereita (IFNg ja/tai IL-2) peptidistimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Kontingenssitaulukko rakennetaan vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Peptidipoolien päälle tehdään erillinen Bonferroni-säätö. Vastaus on positiivinen, jos korjattu p-arvo <=0,00001. Huomaa, että laboratorio käytti yllä olevia analyyseja vastepositiivisuuden määrittämiseen, ei suunniteltuja analyysejä tutkimuksen tulosmittauksille. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio, PBMC-elinkyky tai T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea.
Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
CD8+ T-soluvasteiden esiintyminen rokotteen sisältämille HIV-proteiineille kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Jokaiselle näytteelle, T-solualajoukolle ja peptidipoolille vasteen suuruus on % soluja, jotka ekspressoivat markkereita (IFNg ja/tai IL-2) peptidistimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Kontingenssitaulukko rakennetaan vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Peptidipoolien päälle tehdään erillinen Bonferroni-säätö. Vastaus on positiivinen, jos korjattu p-arvo <=0,00001. Huomaa, että laboratorio käytti yllä olevia analyyseja vastepositiivisuuden määrittämiseen, ei suunniteltuja analyysejä tutkimuksen tulosmittauksille. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio, PBMC-elinkyky tai T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea.
Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
CD8+ T-soluvasteiden taso rokotteen sisältämille HIV-proteiineille kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Mitattu virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Jokaiselle näytteelle, T-solualajoukolle ja peptidipoolille vasteen suuruus on % soluja, jotka ekspressoivat markkereita (IFNg ja/tai IL-2) peptidistimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Kontingenssitaulukko rakennetaan vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Peptidipoolien päälle tehdään erillinen Bonferroni-säätö. Vastaus on positiivinen, jos korjattu p-arvo <=0,00001. Huomaa, että laboratorio käytti yllä olevia analyyseja vastepositiivisuuden määrittämiseen, ei suunniteltuja analyysejä tutkimuksen tulosmittauksille. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio, PBMC-elinkyky tai T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea.
Mitattu 8.5 kuukaudessa vain osalle B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Turner Overton, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HVTN 124
  • 38302 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset gp120 (A,B,C,A/E) -proteiinirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia