Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT:n ja immunoterapian yhdistäminen varhaisen vaiheen NSCLC-potilailla, joille on suunniteltu leikkaus

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: A.J. de Langen, Amsterdam UMC, location VUmc

SBRT:n ja immunoterapian yhdistäminen varhaisen vaiheen NSCLC-potilailla, joille on suunniteltu leikkaus: Turvallisuuden ja immunologisen periaatteen todisteiden tutkiminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida trimodaalihoidon (sädehoito, immunoterapia ja kirurgia) turvallisuutta ja vaikutusmekanismeja varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Puolet potilaista saa stereotaktista ablatiivista sädehoitoa, jota seuraa 2 immunoterapiasykliä (pembrolitsumabi); toinen puoli ei saa immunoterapiaa. Hoidon jälkeen molemmat ryhmät jatkavat hoitoa ohjeiden mukaisesti ja heille tehdään leikkaus (lobectomy).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin satunnaistettu tutkiva tutkimus SBRT:n ja immunoterapian (pembrolitsumabi, anti-PD1) yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja vaikutusmekanismeista varhaisen vaiheen NSCLC:ssä.

Interventio:

Potilaat satunnaistetaan SBRT:n välillä joko kahden pembrolitsumabihoidon kanssa tai ilman sitä (alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä). Potilaille tehdään lobektomia hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla SBRT +/- pembrolitsumabihoidon jälkeen. Immuunivaikutusmekanismia tutkivaan translaatiotutkimukseen kuuluu biologinen kuvantaminen immuno-PET:llä (positroniemissiotomografia). Immuuniefektorialaryhmien ilmentymisnopeudet ja aktivaatiotilat arvioidaan kasvaimen ydinbiopsianäytteissä, ääreisveressä ja kasvaimen tyhjennysimusolmukkeissa (TDLN:t) TDLN:iden hienon neula-aspiraatin avulla.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Arvioida SBRT- ja pembrolitsumabiyhdistelmähoidon turvallisuutta varhaisen vaiheen NSCLC:ssä ja tunnistaa immunologinen vaikutusmekanismi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi varhaisessa vaiheessa (T1bN0 ja T2aN0) perifeerisesti sijaitseva NCSLC, joka on kelvollinen kirurgiseen resektioon.
  2. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  3. Ole 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  4. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  5. On tarjottava kudosta primaarisen kasvainvaurion ydin- tai leikkausbiopsiasta.
  6. Suorituskyvyn tila on 0-1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  7. Osoita elinten riittävä toiminta, kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  10. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.

    2. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.

    3. Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.

    4. Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.

  • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat päteä tutkimukseen.

  • Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.

    5. Onko hänellä tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.

    6. Onko hänellä aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjorgenin oireyhtymä.

    7. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.

    8. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. 9. Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä.

    10. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

    11. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

    12. On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).

    13. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).

    14. Onko tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] on havaittu).

    15. On saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: SABR
Potilaat saavat ennen leikkausta (lobectomy) SABR:ää.
Säteily: SABR
Ennen leikkausta (lobectomia) potilaat saavat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa.
Active Comparator: SABR + pembrolitsumabi
Potilaat saavat ennen leikkausta (lobectomia) SABR + 2 kierrosta pembrolitsumabia
Yhdistelmätuote: SABR + pembrolitsumabi
Ennen leikkausta (lobektomiaa) potilaat saavat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa + 2 pembrolitsumabikierrosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joita hoidettiin SBRT:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
SBRT:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuus arvioidaan ≥3 keuhkotulehduksen prosenttiosuudella. Kun yhdistetty SBRT- ja pembrolitsumabihoito johtaa NCIC-CTC-asteisen ≥3 keuhkotulehdukseen ≤10 %:lla potilaista, yhdistelmää pidetään turvallisena. Vakavat haittatapahtumat kirjataan sekä ilmaantuvuuden että vakavuuden arvioimiseksi.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-1-ilmentymä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PD-1:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, kasvaimia tyhjentävissä imusolmukkeissa ja ääreisveressä.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PD-L1:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, kasvaimia tyhjentävissä imusolmukkeissa ja ääreisveressä.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
CD4:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
CD4:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, kasvaimia tyhjentävissä imusolmukkeissa ja ääreisveressä.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
CD8:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
CD8:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, TDLN:issä ja ääreisveressä.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
FoxP3-ilmaisu
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
FoxP3:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, kasvaimia tyhjentävissä imusolmukkeissa ja ääreisveressä.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Ki67 ilme
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Ki67:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, kasvaimia tyhjentävissä imusolmukkeissa ja ääreisveressä.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Yksittäisten immuunisolujen solumäärä kasvaimia tyhjentävissä imusolmukkeissa ja ei-kasvaintyhjentävissä imusolmukkeissa
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PET-tietojen analyysi - SUVmax (standardoitu sisäänottoarvo)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
SUVmax mitataan kaikista kasvainleesioista, laajentuneista imusolmukkeista ja maksasta, munuaisista, keuhkoista, pernasta ja sydämen vasemmasta kammiosta.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PET-tietojen analyysi – SUVpeak (standardoitu sisäänottoarvo)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
SUVpeak mitataan kaikista kasvainleesioista, laajentuneista imusolmukkeista ja maksasta, munuaisista, keuhkoista, pernasta ja sydämen vasemmasta kammiosta.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PET-tietojen analyysi - SUVmean (standardoitu sisäänottoarvo)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
SUV-keskiarvo mitataan kaikista kasvainleesioista, laajentuneista imusolmukkeista ja maksasta, munuaisista, keuhkoista, pernasta ja sydämen vasemmasta kammiosta.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
CT-tietojen analyysi - Hounsfieldin yksikkötiheys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Ennen ja jälkeen SBRT +/- pembrolitsumabi CT-skannaukset arvioidaan HU-tiheyden ja f-ilma-arvojen suhteen
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
CT-tietojen analyysi - f-ilma-arvot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Ennen ja jälkeen SBRT +/- pembrolitsumabi CT-skannaukset ja f-ilma-arvot arvioidaan
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PET-tietojen ja veri + kudosmarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PET-skannauksen tiedot analysoidaan ja verrataan veri- ja kudosnäytteisiin, jotta löydetään korrelaatio löydösten välillä.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Korrelaatio Zr89-pembrolitsumabin kasvaimen sisäänoton ja irAE:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
SUV ovat arvoja, joita käytetään kuvaamaan PET-tietoja. irAE:t ovat erityisiä haittavaikutuksia. Tämän tuloksen tarkoituksena on korreloida (mahdolliset) irAE:t PET-tietojen kanssa.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: E.F. Smit, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: A.J. de Langen, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MK3475-586

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC, vaihe I

Kliiniset tutkimukset SABR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia