Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus BCX7353:sta perinnöllisissä angioedeemassa (APeX-S)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Avoin tutkimus päivittäisen suun BCX7353:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin I ja II perinnöllinen angioödeema

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun BCX7353-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta akuuttien angioödeemakohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on tyypin I ja tyypin II HAE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
387

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Study Center
      • Campbelltown, Australia
        • Study Center
      • Camperdown, Australia
        • Study Center
      • Melbourne, Australia
        • Study Center
      • Murdoch, Australia
        • Study Center
      • Nedlands, Australia
        • Study Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Study Center
      • Madrid, Espanja
        • Study Center
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Study Center
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Study Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Study Center
      • Haifa, Israel
        • Study Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Study Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Study Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Study Center
      • Padova, Italia
        • Study Center
      • Salerno, Italia
        • Study Center
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Study Center
      • Vienna, Itävalta
        • Study Center
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Study Center
      • Donggu, Korean tasavalta
        • Study Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Study Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Study Center
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • Study Center
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Study Center
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Study Center
      • Lille, Ranska
        • Study Center
      • Paris, Ranska
        • Study Center
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Study Center
      • Frankfurt, Saksa
        • Study Center
      • Ulm, Saksa
        • Study Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Study Center
      • Niš, Serbia
        • Study Center
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia
        • Study Center
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Study Center
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Study Center
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Study Center
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Study Center
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Study Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Study Center
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Study Center
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Study Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Study Center
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Study Center
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Study Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Study Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Study Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Study Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Study Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Study Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Study Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Study Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Study Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Study Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Study Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Study Center
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Study Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Study Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Study Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Study Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Study Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Study Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Study Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Study Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Study Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Study Center
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
        • Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Study Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Study Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Study Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Study Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Study Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Study Center
      • Happy Valley, Oregon, Yhdysvallat, 97086
        • Study Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Study Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Study Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Study Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Study Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Study Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Study Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Study Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Study Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on tyypin I tai II HAE, jotka ovat osallistuneet aiempaan BCX7353-tutkimukseen tai joissakin maissa tutkijan mielestä, odotetaan hyötyvän suun kautta annettavasta hoidosta angioödeemakohtausten ehkäisyyn.
  • Pääsy asianmukaisiin lääkkeisiin akuuttien kohtausten hoitoon
  • Hyväksyttävä tehokas ehkäisy
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsisi tutkittavan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa laboratorioparametrien poikkeavuus, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja merkityksellinen tämän tutkimuksen kannalta
  • Tutkimuslääkkeen lopettaminen aiemman tutkimuksen yliherkkyysreaktion BCX7353 vuoksi
  • Vaikea yliherkkyys useille lääkkeille tai vaikea yliherkkyys/anafylaksia, jonka etiologia on epäselvä
  • Sponsorin tai tutkijan arvioiman aiemman BCX7353-tutkimuksen (jos sovellettavissa) ei-hyväksyttävä vaatimustenvastaisuus
  • Tutkimuslääkealtistus, muu kuin BCX7353, 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (tai lähtötilanne, jos seulontakäyntiä ei ole)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BCX7353 150 mg kerran päivässä
Lääke: BCX7353
BCX7353 mg kapselit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (muu maailma (ROW)).
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (muu maailma (ROW)).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien angioödeemakohtausten ilmaantuvuus potilailla hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)
"Oikaistujen" hyökkäysten lukumäärä arvioitiin. Oikaistuihin kohtauksiin sisältyi vähintään yksi turvotusoire, ja niiden vastaus oli "ei" päiväkirjakysymykseen: "Jälkikäteen ajatellen, voisiko oireillesi olla jokin muu selitys kuin HAE-kohtaus (eli allerginen reaktio, virusflunssa jne. )?", ja niitä pidettiin ainutlaatuisina (hyökkäys alkoi > 24 tuntia edellisen hyökkäyksen päättymisestä). Kaikki hyökkäykset, jotka alkoivat 24 tunnin sisällä edellisen hyökkäyksen päättymisestä, yhdistettiin aiempaan hyökkäykseen.
Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)
Sen arvioimiseksi, pysyykö kohtausten määrä yhtenäisenä (kestävänä) ajan mittaan, kuukausittainen kohtaustiheys arvioitiin viikkojen 0–24, 24–48, 48–96 viikon ja 96 viikon kohdalla tutkimuksen loppuun asti. Kuukausittainen kohtausten määrä määriteltiin hoitojakson aikana koettujen mukautettujen HAE-kohtausten kokonaismääränä, joka oli säädetty kuukauden pituudeksi (määritelty 28 päiväksi) ja päivien lukumääränä, joina kohde oli hoidossa kyseisen kuukauden aikana.
Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QoL) hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)
Perinnölliselle angioedeeman (HAE) spesifinen elämänlaatu (QoL) arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimuksen loppuun asti. Kyselylomake (esim. AE-QoL) koostui 17 kysymyksestä, jotka kattoivat 4 aluetta (toiminta, väsymys/mieliala, pelko/häpeä ja ravitsemus). Jokaisessa AE-QoL-kysymyksessä oli 5 vastausvaihtoehtoa (pisteet 1-5), ja pienemmät ja korkeammat pisteet osoittivat vastaavasti vähemmän ja enemmän haitallisia vaikutuksia. Aihekohtaiset pisteet kullekin toimialueelle laskettiin käyttämällä asianmukaista pisteytysalgoritmia, jota sovellettiin kunkin toimialueen kysymysvastauspisteisiin. Aihekohtaiset kokonaispisteet (mukaan lukien kaikki 4 aluetta) laskettiin samalla tavalla käyttäen kaikkien 17 kysymyksen vastauspisteitä. Pisteytysalgoritmin tulokset normalisoitiin asteikolla 0 (vähemmän haitallinen vaikutus) 100:aan (haitallisin vaikutus). AE-QoL kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) ajan kuluessa on esitetty alla.
Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)
Potilaan tyytyväisyys lääkkeisiin Berotralstatin pitkäaikaisen annon aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)
Koehenkilöt täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM) lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimuksen loppuun asti. TSQM-pisteet koostuivat 14 pisteestä, joista 13 koostui 3 erityisestä asteikosta (tehokkuus, sivuvaikutukset ja mukavuus) ja 1 maailmanlaajuisesta tyytyväisyysasteikosta (Global Satisfaction). Lähtötilanteessa TSQM-kyselylomakkeet täytettiin koehenkilön tyytyväisyyden perusteella tavallisiin lääkkeisiin. Kaikissa muissa TSQM:n keräämisen ajankohtana koehenkilöiltä kysyttiin heidän tyytyväisyytensä tai tyytymättömyytensä tutkimuslääkkeeseen. Asteikkopisteet laskettiin kullekin asteikolle ja muutettiin pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä. TSQM-pisteet ja vastaava muutos perusarvoihin laskettiin kullakin käynnillä. Huomautus: Hongkongissa olevat koehenkilöt eivät suorittaneet TSQM:ää.
Jopa 96 viikkoa (USA) / 216 viikkoa (ROW)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Henriette Farkas, MD, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCX7353-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCX7353

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia