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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di BCX7353 nell'angioedema ereditario (APeX-S)

23 maggio 2023 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del BCX7353 orale quotidiano in soggetti con angioedema ereditario di tipo I e II

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento orale con BCX7353 nella prevenzione degli attacchi acuti di angioedema nei pazienti con HAE di tipo I e di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Study Center
      • Campbelltown, Australia
        • Study Center
      • Camperdown, Australia
        • Study Center
      • Melbourne, Australia
        • Study Center
      • Murdoch, Australia
        • Study Center
      • Nedlands, Australia
        • Study Center
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Study Center
      • Vienna, Austria
        • Study Center
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Study Center
      • Donggu, Corea, Repubblica di
        • Study Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Study Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Study Center
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Study Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Study Center
      • Lille, Francia
        • Study Center
      • Paris, Francia
        • Study Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Study Center
      • Frankfurt, Germania
        • Study Center
      • Ulm, Germania
        • Study Center
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Study Center
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Study Center
      • Haifa, Israele
        • Study Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Study Center
      • Tel HaShomer, Israele
        • Study Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Study Center
      • Padova, Italia
        • Study Center
      • Salerno, Italia
        • Study Center
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Study Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Study Center
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Study Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Study Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Study Center
      • Bristol, Regno Unito
        • Study Center
      • Cambridge, Regno Unito
        • Study Center
      • London, Regno Unito
        • Study Center
      • Plymouth, Regno Unito
        • Study Center
      • Southampton, Regno Unito
        • Study Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Study Center
      • Niš, Serbia
        • Study Center
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
        • Study Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Study Center
      • Madrid, Spagna
        • Study Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Study Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Study Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Study Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Study Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Study Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Study Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Study Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Study Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Study Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Study Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Study Center
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Study Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Study Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Study Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Study Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Study Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Study Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Study Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Study Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Study Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Study Center
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Study Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Study Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Study Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Study Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Study Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Study Center
      • Happy Valley, Oregon, Stati Uniti, 97086
        • Study Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Study Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Study Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Study Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Study Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Study Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Study Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Study Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Study Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Study Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Study Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Study Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti con HAE di tipo I o II che hanno partecipato a un precedente studio BCX7353 o, in paesi selezionati, secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbero trarre beneficio da un trattamento orale per la prevenzione degli attacchi di angioedema.
  • Accesso a farmaci appropriati per il trattamento degli attacchi acuti
  • Contraccezione efficace accettabile
  • Consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Qualsiasi anomalia dei parametri di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa e rilevante per questo studio
  • Interruzione del farmaco in studio a causa di una reazione di ipersensibilità BCX7353 in uno studio precedente
  • Grave ipersensibilità a più medicinali o grave ipersensibilità/anafilassi con eziologia non chiara
  • Non conformità inaccettabile in un precedente studio BCX7353 (se applicabile) come valutato dallo sponsor o dallo sperimentatore
  • Esposizione a farmaci sperimentali, diversi da BCX7353, entro 30 giorni prima della visita di screening (o al basale se nessuna visita di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BCX7353 150 mg una volta al giorno
Droga: BCX7353
BCX7353 mg capsule orali somministrate una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (USA) / 216 settimane (Resto del mondo (ROW)).
Il numero e la percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Fino a 96 settimane (USA) / 216 settimane (Resto del mondo (ROW)).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacchi acuti di angioedema nei soggetti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)
È stato valutato il numero di attacchi "aggiustati". Gli attacchi aggiustati includevano almeno 1 sintomo di gonfiore, hanno avuto una risposta "no" alla domanda del diario, "In retrospettiva, potrebbe esserci una spiegazione alternativa per i tuoi sintomi diversa da un attacco di HAE (cioè reazione allergica, raffreddore virale ecc. )?', ed erano considerati unici (attacco iniziato > 24 ore dalla fine dell'attacco precedente). Qualsiasi attacco iniziato entro 24 ore dalla fine di un attacco precedente è stato combinato con l'attacco precedente.
Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)
La durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)
Per valutare se il tasso di attacchi rimane costante (durevole) nel tempo, il tasso di attacco mensile è stato valutato da 0 a 24 settimane, da 24 a 48 settimane, da 48 a 96 settimane e 96 settimane fino alla fine dello studio. Il tasso di attacco mensile è stato definito come il numero totale di attacchi di HAE aggiustati sperimentati durante il periodo di trattamento aggiustato per la durata di un mese (definito come 28 giorni) e il numero di giorni in cui il soggetto è stato in trattamento durante quel mese.
Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)
Qualità della vita riferita dal paziente (QoL) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)
La qualità della vita (QoL) specifica per l'angioedema ereditario (HAE) è stata valutata al basale e ad ogni visita dello studio fino alla fine dello studio. Il questionario (es. AE-QoL) consisteva in 17 domande che abbracciavano 4 domini (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna e nutrizione). Ogni domanda AE-QoL aveva 5 opzioni di risposta (punteggio 1-5), con punteggi più bassi e più alti che indicavano rispettivamente un impatto minore e più negativo. I punteggi per soggetto per ciascun dominio sono stati calcolati utilizzando l'algoritmo di punteggio appropriato applicato ai punteggi di risposta alla domanda per ciascun dominio. I punteggi totali per soggetto (inclusi tutti e 4 i domini) sono stati calcolati in modo simile utilizzando i punteggi delle risposte alle domande per tutte le 17 domande. I risultati dell'algoritmo di punteggio sono stati normalizzati su una scala che va da 0 (impatto negativo minore) a 100 (impatto negativo maggiore). Di seguito è presentata la variazione media rispetto al basale (CFB) del punteggio totale AE-QoL nel tempo.
Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)
Soddisfazione del paziente con i farmaci durante la somministrazione a lungo termine di Berotralstat
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) è stato completato dai soggetti al basale e ad ogni visita di studio fino alla fine dello studio. I punteggi TSQM consistevano in 14 item di cui 13 erano costituiti da 3 scale specifiche (Efficacia, Effetti collaterali e Convenienza) e 1 scala di soddisfazione globale (Global Satisfaction). Al basale, i questionari TSQM sono stati completati in base alla soddisfazione del soggetto per i farmaci abituali. In tutti gli altri punti temporali per la raccolta di TSQM, ai soggetti è stato chiesto del loro livello di soddisfazione o insoddisfazione per il farmaco in studio. I punteggi della scala sono stati calcolati per ciascuna scala e sono stati trasformati in punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Ad ogni visita sono stati calcolati il ​​punteggio TSQM e la corrispondente variazione rispetto ai valori basali. Nota: i soggetti a Hong Kong non hanno completato il TSQM.
Fino a 96 settimane (US) / 216 settimane (ROW)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henriette Farkas, MD, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCX7353-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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