Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VM-1500A-LAI:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Viriom

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin VM-1500A-LAI:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja usean nousevan annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille

Arvioida VM-1500A-LAI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen yhden ja usean lihaksensisäisen nousevan annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida VM-1500A-LAI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen yhden ja usean lihaksensisäisen nousevan annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille.

Toissijaiset tavoitteet:

VM-1500A:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen sen jälkeen, kun se on annettu kerran ja useita lihaksensisäisiä nousevia annoksia terveille vapaaehtoisille.

ELPIDA®:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, annostelujakson aikana

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tupakoimattomat terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien);
  2. Todennettu "terve" tila, joka perustuu kliinisiin, laboratorio- ja instrumentaalisiin tutkimusmenetelmiin;
  3. ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi välillä 18,5-30,0 kg/m2;
  4. Allekirjoittanut osallistujan selityslomakkeen ja ilmoitetun suostumuslomakkeen;
  5. Suostumus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen: kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa ainetta (voide, vaahto tai peräpuikko).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset, tuki- ja liikuntaelinten tai maha-suolikanavan sairaudet sekä immunologiset, maksa-, munuaissairaudet tai verisairaudet;
  2. Laboratorio- tai EKG-poikkeavuudet seulonnassa;
  3. Systolinen valtimopaine alle 90 mm Hg tai yli 130 mm Hg, diastolinen valtimopaine alle 60 mm Hg tai yli 85 mm Hg, syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
  4. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät); sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan, munuaisten tai keskushermoston toimintaan jne. (esimerkiksi barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
  5. HIV- tai C-hepatiittiviruksen vasta-aineiden esiintyminen, hepatiitti В -pinta-antigeenin esiintyminen, positiivinen kuppatesti;
  6. Epävakaa nukkuminen (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.);
  7. Alkoholin merkkejä (yli 10 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeriippuvuutta; alkoholin tai huumeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta; tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa;
  8. Masennusjaksot tai muut psyykkiset häiriöt/tilat sairaushistoriassa, jotka vaativat hoitoa
  9. Allergia sairaushistoriassa (mukaan lukien lääke-intoleranssi ja ruoka-aineallergia);
  10. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle. Sakkaroosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasi-puutos, sakkaroosi-isomaltoosi-imeytymishäiriö, laktaasin puutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  11. Veren/plasman luovutus (450 ml tai enemmän verta/plasmaa) tai kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  12. Sairaudet ja tilat (nykyinen tai lääketieteellinen historia), mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat tutkijan lausunnon mukaan vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta);
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoitoon muilla tutkimuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  14. Akuutit tartuntataudit 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  15. Kohteet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä; annosteluohjelman tai -menetelmien noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen ja estää tutkittavaa osallistumasta edelleen tutkimukseen; muut asiaan liittyvät lääketieteelliset tai vakavat mielenterveyden tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: VM-1500A-LAI 150mg
VM-1500A-LAI 150 mg IM kerta-annos
Lääke: VM-1500A-LAI
VM-1500A (elsulfaviriinin emolääke) IM-injektiomuoto
Muut nimet:
  • VM-1500
  • VM-1500A
KOKEELLISTA: VM-1500A-LAI 300mg
VM-1500A-LAI 300 mg IM kerta-annos
Lääke: VM-1500A-LAI
VM-1500A (elsulfaviriinin emolääke) IM-injektiomuoto
Muut nimet:
  • VM-1500
  • VM-1500A
KOKEELLISTA: VM-1500A-LAI 600mg
VM-1500A-LAI 600 mg IM kerta-annos
Lääke: VM-1500A-LAI
VM-1500A (elsulfaviriinin emolääke) IM-injektiomuoto
Muut nimet:
  • VM-1500
  • VM-1500A
KOKEELLISTA: VM-1500A-LAI 1200mg
VM-1500A-LAI 1200mg IM kerta-annos
Lääke: VM-1500A-LAI
VM-1500A (elsulfaviriinin emolääke) IM-injektiomuoto
Muut nimet:
  • VM-1500
  • VM-1500A
KOKEELLISTA: VM-1500A-LAI 600 mg Useita
VM-1500A-LAI Useita annoksia (2 injektiota 4 viikon välein)
Lääke: VM-1500A-LAI
VM-1500A (elsulfaviriinin emolääke) IM-injektiomuoto
Muut nimet:
  • VM-1500
  • VM-1500A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE ilmaantuvuus. VM1500A:n pitoisuus plasmassa ja punasoluissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa SAD:lle, 8 viikkoa MAD:lle
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VM-1500A-LAI:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun VM-1500A-LAI annetaan yhtenä tai useampana nousevina annoksina terveille vapaaehtoisille.
4 viikkoa SAD:lle, 8 viikkoa MAD:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Viriom

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIV-VM1500ALAI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset VM-1500A-LAI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia