Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VM-1500A-LAI a dosi ascendenti singole e multiple in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Stato di "salute" accertato, sulla base delle metodiche standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale;
3. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2;
4. Firmato il foglio esplicativo del partecipante e il modulo di consenso informato;
5. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e 3 mesi dopo il suo completamento: un preservativo con sostanza spermicida (crema, schiuma o supposta).

Criteri di esclusione:

1. Malattie croniche cardiovascolari, broncopolmonari, neuroendocrine, muscoloscheletriche o gastrointestinali, nonché malattie immunologiche, epatiche, renali o del sangue;
2. Anomalie di laboratorio o anomalie dell'ECG allo screening;
3. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 130 mm Hg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 85 mm Hg, frequenza cardiaca inferiore a 60 BPM o superiore a 90 BPM allo Screening;
4. Assunzione regolare di farmaci nelle 2 settimane precedenti lo Screening (inclusi preparati erboristici e integratori alimentari); assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sul fegato, sui reni o sulla funzione del sistema nervoso centrale, ecc. (ad esempio barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) entro 4 settimane prima dello screening;
5. Presenza di anticorpi contro l'HIV o il virus dell'epatite C, presenza di antigene di superficie dell'epatite B, test della sifilide positivo;
6. Sonno instabile (ad esempio, lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, ritorno recente da un altro fuso orario, ecc.);
7. Segni di alcol (assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana) o tossicodipendenza; consumo di alcol o droghe nei 7 giorni precedenti lo Screening; fumare nei 3 mesi precedenti lo screening; test antidroga o alcol positivo allo Screening;
8. Episodi di depressione o altri disturbi/condizioni mentali nella storia medica che hanno richiesto una terapia
9. Allergia nella storia medica (inclusa intolleranza ai farmaci e allergia alimentare);
10. Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio. Intolleranza al saccarosio, deficit di saccarosio-isomaltasi, malassorbimento di saccarosio isomaltosio, deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
11. Donazione di sangue/plasma (450 ml o più di sangue/plasma) o intervento chirurgico entro 12 mesi prima dello screening;
12. Malattie e condizioni (attuali o nell'anamnesi), compreso l'intervento chirurgico, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (esclusa l'appendicectomia);
13. Partecipazione ad altri studi clinici o terapia con altri farmaci in studio entro 3 mesi prima dello screening;
14. Malattie infettive acute entro 4 settimane prima dello screening;
15. Soggetti incapaci di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure, definite nel Protocollo di studio; mancato rispetto del regime o delle procedure di dosaggio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del soggetto dello studio e impedire al soggetto un'ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica o mentale grave associata che renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio clinico, limiti la validità dell'ottenimento del consenso informato o pregiudichi la capacità del soggetto di partecipare allo studio.