Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VM-1500A-LAI jednorázových a vícenásobných vzestupných dávek u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. nekuřáci zdraví muži ve věku 18 - 45 let (včetně);
2. Ověřený „zdravý“ stav na základě standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod;
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a Body Mass Index v rozmezí od 18,5 do 30,0 kg/m2;
4. podepsal vysvětlující list účastníka a formulář informovaného souhlasu;
5. Souhlas s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a 3 měsíce po jejím ukončení: kondom se spermicidní látkou (krém, pěna nebo čípek).

Kritéria vyloučení:

1. Chronická kardiovaskulární, bronchopulmonární, neuroendokrinní, muskuloskeletální nebo gastrointestinální onemocnění, stejně jako imunologická, jaterní, ledvinová nebo krevní onemocnění;
2. Laboratorní abnormality nebo abnormality EKG při screeningu;
3. Systolický arteriální tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 130 mm Hg, diastolický arteriální tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 85 mm Hg, srdeční frekvence nižší než 60 BPM nebo vyšší než 90 BPM při screeningu;
4. Pravidelný příjem léků do 2 týdnů před Screeningem (včetně rostlinných přípravků a doplňků stravy); příjem léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater, ledvin nebo CNS atd. (například barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) během 4 týdnů před Screeningem;
5. Přítomnost protilátek proti HIV nebo viru hepatitidy C, přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, pozitivní test na syfilis;
6. Nestabilní spánek (například noční práce, poruchy spánku, nespavost, nedávný návrat z jiného časového pásma atd.);
7. Známky alkoholu (příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně) nebo drogová závislost; konzumace alkoholu nebo drog během 7 dnů před screeningem; kouření do 3 měsíců před screeningem; pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu;
8. Depresivní epizody nebo jiné duševní poruchy/stavy v anamnéze, které vyžadovaly terapii
9. Alergie v anamnéze (včetně lékové intolerance a potravinové alergie);
10. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku studovaného léku. Intolerance sacharózy, nedostatek sacharózy-izomaltázy, malabsorpce sacharózy-izomaltózy, nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
11. darování krve/plazmy (450 ml nebo více krve/plazmy) nebo chirurgický zákrok během 12 měsíců před screeningem;
12. Nemoci a stavy (aktuální nebo v anamnéze), včetně chirurgického zákroku, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku (s výjimkou apendektomie);
13. Účast na jiných klinických studiích nebo terapii jinými studovanými léky během 3 měsíců před Screeningem;
14. Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před Screeningem;
15. Subjekty neschopné číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy definované v Protokolu studie; nedodržení dávkovacího režimu nebo postupů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu studie a zabránit subjektu v další účasti ve studii; jakékoli další související zdravotní nebo vážné duševní stavy, které způsobují, že subjekt není způsobilý k účasti na klinické studii, omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se studie.