Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMA allogeeninen hematopoieettinen solusiirto hematologisissa syövissä/häiriöissä

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen perifeerisen veren kantasolusiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja häiriöiden varalta

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian annosten antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumorivaikutus). Luovuttajan T-solujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi auttaa lisäämään tätä vaikutusta. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Immunosuppressiivisen hoidon antaminen ennen elinsiirtoa tai sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia, jota seuraa luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai aplastinen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä ei-myeloablatiivisen allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron turvallisuus ja toksiset vaikutukset potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai aplastinen anemia.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kliininen vaste ja kokonaistulos.
  • Määritä graft-vs-tumor-vaikutuksen, graft-vs-host -sairauden ja kimerismin esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO:

  • Valmisteleva hoito:

    • Vastaavat liittyvät ja riippumattomat luovuttajan siirrot:

      • Potilaat saavat syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -1.

    • Napanuoraverensiirto:

      • Potilaat saavat samaa hoito-ohjelmaa kuin yllä plus anti-tymosyyttiglobuliini IV 4 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

  • GVHD:n (Graft-vs-host -taudin) profylaksi:

    • Vastaavat liittyvät ja riippumattomat luovuttajan siirrot:

      • Potilaat saavat suun kautta takrolimuusia (tai suonensisäisesti) kerran vuorokaudessa ja oraalista mykofenolaattimofetiilia (MMF) (tai IV) kahdesti päivässä päivinä -1 - 60, minkä jälkeen tätä hoitoa pienennetään*. Tämän jälkeen potilaat saavat metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.

    • Napanuoraverensiirto:

      • Potilaat saavat takrolimuusia ja MMF:ää samalla hoito-ohjelmalla kuin yllä sekä metyyliprednisolonia kahdesti päivässä päivinä 1-19 tai kunnes verenkuvat palautuvat.
  • Allogeeninen kantasolujen uudelleeninfuusio: Potilaille tehdään allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivittäin alkaen päivästä 7 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI): Potilaat, jotka eivät muutu 100-prosenttiseksi luovuttajan T-solukimerismiin päivään 120 mennessä ja joilla on merkkejä taudin etenemisestä takrolimuusin ja MMF:n lopettamisen jälkeen, voivat saada DLI:tä 8 viikon välein enintään 3 infuusion ajan. Napanuoraveren vastaanottajat eivät saa DLI:tä.

Potilaita seurataan päivinä 100-120, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30-60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-7 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aplastisen anemian diagnoosi

    • Vakava sairaus
    • Epäonnistunut vähintään 1 normaali immunosuppressiivinen hoitojakso siklosporiinilla ja anti-tymosyyttiglobuliinilla TAI

  • Histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien seuraavat:

    • Akuutti leukemia

      • Mikä tahansa seuraavista tyypeistä:

        • Akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on edeltäneitä myelodysplastisia oireyhtymiä
        • Toissijainen AML
        • AML, jossa on korkean riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia
        • Akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa on korkean riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia
      • Resistentti tai uusiutuva sairaus yhdistelmäkemoterapian jälkeen, jossa on vähintään yksi vakiohoito TAI
      • Ensimmäisessä remissiossa suuri uusiutumisriski

    • Krooninen myelooinen leukemia

      • Krooninen vaihe, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

        • Epäonnistunut imatinibimesylaatti
        • Epäonnistunut interferoni vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen vähintään 21 miljoonalla interferoniyksiköllä viikossa
        • Ei voi sietää interferonia
      • Nopeutettu vaihe (räjähdys alle 20 %)

    • Myeloproliferatiiviset ja myelodysplastiset oireyhtymät

      • Myelofibroosi (pernan poiston jälkeen)
      • Tulenkestävä anemia
      • Tulenkestävä anemia ylimääräisellä blastilla
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

    • Lymfoproliferatiivinen sairaus

      • Krooninen lymfaattinen leukemia

        • Oireellinen sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen

      • Matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (toistuva tai jatkuva)

        • Oireellinen sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen

      • Multippeli myelooma

        • Progressiivinen sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen

      • Waldenströmin makroglobulinemia

        • 1 standardihoito epäonnistui

    • Non-Hodgkinin lymfooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Keskitaso tai korkea taso
      • Hallittu ja kemosensitiivinen sairaus
      • Ensimmäinen remissio lymfoblastinen tai pienisoluinen lymfooma, jolla on suuri uusiutumisriski

    • Hodgkinin lymfooma

      • Uusiutunut ja kemosensitiivinen sairaus
  • Ei sovellu normaaliin myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon

  • Minkä tahansa seuraavista luovuttajatyypeistä saatavuus:

    • Sukulainen luovuttaja, joka vastaa 5 tai 6 HLA-antigeeniä (A, B, DR)

    • Etuyhteydetön luovuttaja, joka täsmäsi täysin molekyylianalyysillä A-, B-, DRB1- ja DQB1-lokuksissa

      • Yhden antigeenin yhteensopimattomuus C:ssä sallittu
    • Napanuoraveri, joka vastaa 4, 5 tai 6 vastaanottajan HLA-antigeenejä (A, B, DR) HUOMAA: Syngeenisiä luovuttajia ei sallita
  • Ei hallitsematonta keskushermostosairautta (hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 4-75 (jos sukulainen tai ei-sukulainen luovuttajan ääreisveren tai luuytimen siirto)
  • 4-60 (jos napanuoraverensiirto ei liity asiaan)

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky > 50 %

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini alle 3 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa normaali
  • AST/ALT alle 3 kertaa normaali
  • Ei lapsen B- tai C-luokan maksan vajaatoimintaa

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Sydämen kammioiden ejektiofraktio vähintään 35 % MUGA:lla
  • Ei sydän- ja verisuonitauteja

Keuhkosyöpä

  • DLCO vähintään 40 % ennustetusta, korjattu hemoglobiinin ja/tai alveolaarisen ventilaation suhteen

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV-vasta-aine negatiivinen
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimusterapian
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei samanaikaista vakavaa psykiatrista sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • potilaat ovat saaneet aiemmin tehdä autologisen veren- tai luuytimensiirron (BMT)
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta BMT:stä

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat
Lääke: takrolimuusi
oraalinen
Lääke: mykofenolaattimofetiili
oraalinen
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
iv
Biologinen: graft-versus-tumor induktiohoito
iv
Biologinen: sargramostim
iv
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
iv
Lääke: syklofosfamidi
injektio
Lääke: fludarabiinifosfaatti
iv
Muut nimet:
  • FLUDARA
Lääke: metyyliprednisoloni
oraalinen
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
iv
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
iv
Menettely: napanuoraverensiirto
iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 100 TRM
Aikaikkuna: alusta tai hoitoon (päivä -6 tai -5) päivään +100 HSC-infuusion jälkeen
hoitoon liittyvä kuolleisuus 100 päivän sisällä hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusion jälkeen päivänä 0
alusta tai hoitoon (päivä -6 tai -5) päivään +100 HSC-infuusion jälkeen
Päivä 100 paras vastaus
Aikaikkuna: hoidon alusta päivänä -6 tai -5 päivään +100 HSC-infuusion jälkeen
Paras sairausvaste mitattuna 100 päivän sisällä hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiosta päivänä 0 käyttäen protokollassa määriteltyjä tautikohtaisia ​​vastekriteereitä
hoidon alusta päivänä -6 tai -5 päivään +100 HSC-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi HSC-infuusiosta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat sensuroidaan, jos he ovat elossa ilman taudin etenemistä yhden vuoden ajan HSC-infuusion jälkeen
1 vuosi
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen tapahtumilla, jotka määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä ja sensuroidut potilaat ovat elossa 1 vuoden kuluttua HSC-infuusion jälkeen
1 vuosi
Akuutti GvHD
Aikaikkuna: Päivä +100
yleisasteen II-IV akuutti GvHD
Päivä +100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000269673
  • RP01-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa