- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00053989
혈액암/장애에서 NMA 동종 조혈 세포 이식
혈액 악성 종양 및 장애에 대한 비골수파괴 동종 조혈 말초 혈액 줄기 세포 이식
근거: 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 저용량의 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 이식 후 공여자의 T 세포를 주입하면(공여자 림프구 주입) 이 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전이나 후에 면역억제 요법을 시행하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 혈액암 또는 재생불량성 빈혈 환자 치료에서 화학요법 후 기증자 말초 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 혈액암 또는 재생불량성 빈혈 환자에서 비골수파괴 동종 말초혈액 줄기세포 이식의 안전성과 독성 영향을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응 및 전반적인 결과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 이식편 대 종양 효과, 이식편 대 숙주 질환 및 키메라 현상의 발생률을 확인합니다.
개요:
준비 요법:
일치하는 관련 및 비관련 기증자 이식:
- 환자는 -5일과 -4일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, -5일에서 -1일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다.
제대혈 이식:
- 환자는 -3일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린 IV와 함께 위와 동일한 요법을 받습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방:
일치하는 관련 및 비관련 기증자 이식:
- 환자는 1일 1회 경구 타크로리무스(또는 IV)를, -1일부터 60일까지 1일 2회 경구 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)(또는 IV)을 투여받은 후 이 요법을 점점 줄입니다*. 그런 다음 환자는 1일, 3일 및 6일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
제대혈 이식:
- 환자는 1-19일 또는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 2회 메틸프레드니솔론과 함께 상기와 동일한 요법으로 타크로리무스 및 MMF를 투여받습니다.
- 동종 줄기 세포 재주입: 환자는 0일에 동종이계 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 7일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 sargramostim(GM-CSF)을 피하로 투여받습니다.
- 기증자 림프구 주입(DLI): 120일까지 100% 기증자 T 세포 키메라로 전환되지 않고 타크롤리무스 및 MMF 중단 후 질병 진행 징후를 보이는 환자는 최대 3회 주입 동안 8주마다 DLI를 받을 수 있습니다. 제대혈 수혜자는 DLI를 받지 않습니다.
환자는 100-120일째, 2년 동안 3개월마다, 그 후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 총 30-60명의 환자가 6-7년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
재생 불량성 빈혈의 진단
- 심한 질병
- 사이클로스포린 및 항흉선세포 글로불린을 사용한 표준 면역억제 요법의 최소 1회 실패 또는
다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 혈액학적 악성종양:
급성 백혈병
다음 유형 중 하나:
- 선행 골수이형성 증후군이 있는 급성 골수성 백혈병(AML)
- 보조 AML
- 고위험 세포유전학적 이상이 있는 AML
- 고위험 세포유전학적 이상이 있는 급성 림프구성 백혈병
- 최소 1가지 표준 요법을 사용한 병용 화학요법 후 내성 또는 재발성 질환 또는
- 재발 위험이 높은 첫 번째 완화
만성 골수성 백혈병
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 만성 단계:
- 실패한 imatinib mesylate
- 주당 최소 2,100만 단위의 인터페론으로 최소 6개월의 치료 후 실패한 인터페론
- 인터페론을 견딜 수 없음
- 가속 단계(20% 미만 폭발)
골수증식성 및 골수이형성 증후군
- 골수 섬유증(비장 절제술 후)
- 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
림프 증식성 질환
만성림프구성백혈병
- 1차 화학요법 후 증상이 있는 질환
저등급 비호지킨 림프종(재발성 또는 지속성)
- 1차 화학요법 후 증상이 있는 질환
다발성 골수종
- 자가 줄기 세포 이식 후 진행성 질환
발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 실패한 표준 요법 1개
다음 기준을 충족하는 비호지킨 림프종:
- 중급 또는 고급
- 제어 및 화학 민감성 질병
- 재발 위험이 높은 첫 번째 관해 림프구성 또는 작은 비절단 세포 림프종
호지킨 림프종
- 재발성 및 화학민감성 질환
- 표준 골수 절제 동종이계 줄기 세포 이식에 적합하지 않음
다음 기증자 유형 중 하나의 가용성:
- 5개 또는 6개의 HLA 항원(A, B, DR)에서 일치하는 관련 기증자
A, B, DRB1 및 DQB1 유전자좌에서 분자 분석으로 완전히 일치하는 관련 없는 기증자
- C에서 단일 항원 불일치 허용
- 수혜자 HLA 항원(A, B, DR)과 4, 5 또는 6이 일치하는 제대혈 참고: 동계 기증자는 허용되지 않습니다.
- 조절되지 않는 CNS 질환 없음(혈액 악성 종양의 경우) 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이
- 4 ~ 75(혈연 또는 비혈연 기증자 말초 혈액 또는 골수 이식인 경우)
- 4~60(관련 없는 제대혈 이식인 경우)
성능 상태
- 카르노프스키 > 50%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 정상의 3배 미만인 빌리루빈
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 3배 미만
- AST/ALT가 정상의 3배 미만
- 아동의 B급 또는 C급 간부전 없음
신장
- 크레아티닌 청소율 40mL/min 초과
심혈관
- MUGA에 의한 심장 심실 박출률 최소 35%
- 심혈관 질환 없음
폐
- 헤모글로빈 및/또는 폐포 환기에 대해 보정된 예상의 최소 40% DLCO
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 항체 음성
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 심각한 활성 감염 없음
- 연구 요법을 방해하는 다른 질병 없음
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 동시 심각한 정신 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 환자는 이전에 자가 혈액 또는 골수 이식(BMT)을 받았을 수 있습니다.
- 이전 동종이계 BMT 이후 최소 6개월
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법, 방사선 또는 수술 후 최소 2주
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주
수술
- 수술 전 최소 2주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
연구에 등록한 모든 환자
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경구
경구
iv
iv
iv
iv
주입
iv
다른 이름들:
경구
iv
iv
iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일 TRM
기간: 시작 또는 컨디셔닝(-6 또는 -5일)부터 HSC 주입 후 +100일까지
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0일째 조혈모세포(HSC) 주입 후 100일 이내 치료 관련 사망
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시작 또는 컨디셔닝(-6 또는 -5일)부터 HSC 주입 후 +100일까지
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100일차 최고의 반응
기간: -6일 또는 -5일에 컨디셔닝 시작부터 HSC 주입 후 +100일까지
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프로토콜에 정의된 질병 특이적 반응 기준을 사용하여 0일에 조혈 줄기 세포(HSC) 주입으로부터 100일 이내에 측정된 최고의 질병 반응
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-6일 또는 -5일에 컨디셔닝 시작부터 HSC 주입 후 +100일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 일년
|
HSC 주입(0일)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존.
환자는 HSC 주입 후 1년 동안 질병 진행 없이 살아 있는 경우 검열됩니다.
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일년
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운영체제
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건이 있는 전체 생존 및 검열된 환자는 HSC 주입 후 1년 현재 생존
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일년
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급성 GvHD
기간: 일 +100
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전체 등급 II-IV 급성 GvHD
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일 +100
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 원발성 골수 섬유증
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- II기 다발성 골수종
- 3기 다발성 골수종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- I기 다발성 골수종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 비접속성 2기 성인 림프구성 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 1등급 여포성 림프종
- 2등급 여포성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 유전병, 선천적
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 수리-결핍 장애
- 전암 상태
- 빈혈, 발육부전, 선천성
- 선천성 골수 부전 증후군
- 골수 부전 장애
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
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- 형질세포종
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
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- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 항대사물질
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타크롤리무스에 대한 임상 시험
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