- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00083083
Fludeoxyglucose F18 Positron Emission Tomography Imaging In Assessing Patients Before and After Treatment for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Positron Emission Tomography Pre- and Post-treatment Assessment For Locally Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma
RATIONALE: Imaging procedures, such as fludeoxyglucose F18 positron emission tomography (^18FDG-PET), may improve the ability to detect disease progression and help doctors predict a patient's response to treatment and plan more effective treatment.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well ^18FDG-PET imaging works in detecting disease progression and determining response to treatment in patients who are undergoing chemoradiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether peak standardized uptake value (SUV) for fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG-PET) shortly after definitive chemoradiotherapy is predictive of long-term survival of patients with inoperable stage IIB or III non-small cell lung cancer.
Secondary
- Determine whether max SUV for FDG-PET shortly after definitive chemoradiotherapy is predictive of long-term survival in these patients.
- Determine whether post-treatment imaging using peak and max SUV for FDG-PET shortly after definitive chemoradiotherapy is predictive of local disease control in these patients.
- Determine whether pre-treatment imaging using these techniques is predictive of long-term survival and local disease control in these patients.
- Correlate, if possible, Ki-67 expression with overall survival of patients assessed with these imaging techniques.
OUTLINE: This is a diagnostic, multicenter study.
Before starting chemoradiotherapy, patients undergo baseline whole-body positron emission tomography (PET) imaging. Patients receive fludeoxyglucose F 18 (^18FDG) IV followed 50-70 minutes later by PET imaging. Patients then receive concurrent definitive radiotherapy and chemotherapy. Patients enrolled in other treatment-oriented clinical trials receive therapy as per that trial. Other patients receive standard thoracic radiotherapy (dose ≥ 60 Gy) and standard chemotherapy comprising a platin (cisplatin or carboplatin) and a second non-platin, non-gemcitabine drug (etoposide, vinblastine, vinorelbine, paclitaxel, or docetaxel). Approximately 14 weeks after completion of chemoradiotherapy and adjuvant chemotherapy (if given), patients undergo post-treatment ^18FDG-PET imaging.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for at least 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (including at least 75 with stage IIB/IIIA disease and at least 75 with stage IIIB disease) will be accrued for this study within 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center - Korea
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85262
- Scottsdale Medical Imaging, Limited
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group at Sutter Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Comprehensive Cancer Care Center at Bethesda Memorial Hospital
-
Dearfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064-3596
- North Broward Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Baptist Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Dana-Farber Partners Cancer Care
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Sister Patricia Lynch Regional Cancer Center at Holy Name Hospital
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Clinical stage IIB or III disease
- No small cell carcinoma
- No stage IV disease*
- No diffuse bronchoalveolar subtype
- No planned definitive surgical resection NOTE: *Patients with evidence of stage IV disease by positron emission tomography are eligible if the evidence cannot be confirmed by other means AND the physician still plans to proceed with definitive chemoradiation
Planning treatment with definitive chemoradiotherapy
- May be treated on another Radiation Therapy Oncology Group protocol (except phase I studies) OR with conventional concurrent NSCLC chemoradiotherapy
- Radiotherapy ≥ 60 Gy AND chemotherapy to include concurrent platinum-based therapy
- No brain metastases by head CT scan or MRI
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Zubrod 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Medically suitable for early concurrent chemoradiotherapy (radiotherapy dose ≥ 60 Gy)
- Able to tolerate positron emission tomography imaging
- No poorly controlled diabetes (defined as fasting glucose level > 200 mg/dL)
- No other malignancy within the past 3 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No anticipated use of adjuvant biologic therapy beyond 14 weeks after the completion of radiotherapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No anticipated use of adjuvant chemotherapy beyond 14 weeks after the completion of radiotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior thoracic radiotherapy
- No concurrent intensity-modulated radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Relationship of survival to post-treatment peak standardized uptake value (SUV) as determined by the imaging institution
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Relationship of survival to post-treatment max SUV as determined by the imaging institute
|
Relationship of local control to post-treatment peak and max SUV as determined by the imaging institution
|
Relationship of survival and of local control to pre-treatment peak and max SUV as determined by the imaging institution
|
Reliability between peak and max SUV measurements both pre- and post-treatment
|
Proportion of participants who are either upstaged or downstaged by positron emission tomography scan
|
Reliability between PET scan-defined response to therapy measurements
|
Correlation of Ki-67 expression with peak and max pre-treatment SUV
|
Association between Ki-67 expression and overall survival at 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Machtay, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Paklitakseli
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Vinorelbiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000362061
- ACRIN-6668
- RTOG-0235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa