Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastiimin ja monipäiväisen topotekaanihoito-ohjelman arviointi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen munasarjasyöpä

torstai 12. helmikuuta 2009 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus Pegfilgrastiimista annettuna monipäiväisen topotekaanihoidon viimeisenä päivänä tai sitä seuraavana päivänä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen munasarjasyöpä

Tämä tutkimus antaa tietoja pegfilgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta 4. asteen neutropenian keston kannalta, kun se annetaan munasarjasyövän monipäiväisen myelosuppressiivisen kemoterapian viimeisenä tai seuraavana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen peritoneaalinen syöpä, epiteeli munasarjasyöpä tai munanjohtimen syöpä, joka on uusiutunut 1 tai 2 aiemman hoito-ohjelman jälkeen tai kestänyt sille - Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus - GOG-suorituskykytila ​​0 - 2 - Koehenkilöiden on oltava vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta ja toipunut kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista tai seurauksista - Vähintään 2 viikkoa sädehoidosta ja toipunut kaikista siihen liittyvistä toksisuuksista - Riittävä hemopoieettinen toiminta todisteena: *ANC yli 1,5 x 10^9/l, *verihiutaleet suurempi kuin 100 x 10^9/l ja *hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl - AST ja ALT alle 1,5 x ULN; seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; seerumin kreatiniiniarvo alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Poissulkemiskriteerit: - Epiteelin munasarjakasvaimet, joilla on vähäinen pahanlaatuisuus - Aikaisempi topotekaanihoito - Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisellä (laskimonsisäisellä tai suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootti, sieni- tai viruslääke) 72 tunnin sisällä kemoterapiasta - Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua tyvi-/levyepiteelisyöpää ja/tai kohdunkaulan karsinoomaa. situ - Aiemmin heikentynyt sydämen tila (esim. vakava sydänsairaus, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta) - Mikä tahansa pahanlaatuinen myelooinen sairaus tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jolla on myeloidisia ominaisuuksia (esim. myelodysplastiset oireyhtymät, akuutti tai krooninen myelooinen leukemia - Potilas on raskaana (esim. positiivinen HCG-testi) tai imetys - Tutkittava on hedelmällisessä iässä eikä suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä - Mikä tahansa psykiatrinen, riippuvuus tai muu häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudata tutkimusprotokollan menettelyjä - Muut tutkimusmenettelyt eivät sisälly. Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai hän saa muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: PI harkintavalta
PI harkintavalta
Active Comparator: Pegfilgrastim
Muut: PI harkintavalta
PI harkintavalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 4 neutropenian kesto
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset PI harkintavalta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa