Ketokonatsoli, hydrokortisoni ja GM-CSF potilaiden hoidossa, joilla on etenevä eturauhassyöpä hormonihoidon jälkeen

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

• Progressiivinen sairaus androgeenideprivaation jälkeen JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Mitattavissa olevat vauriot ≥ 10 mm spiraali-TT:llä
    • Korkeintaan 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota tulisi tunnistaa kohdevaurioiksi

  • Ei mitattavissa olevaa sairautta

    • Potilailla, joilla on vain eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) sairaus, on oltava kohonnut PSA

      • PSA-todisteet etenevästä taudista koostuvat PSA-tasosta ≥ 5 ng/ml, joka on noussut ≥ 2 peräkkäistä kertaa ≥ 2 viikon välein
    • Potilailla, joilla on positiivinen luukuvaus, on myös oltava kohonnut PSA

• Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet antiandrogeenia osana primaarista androgeeniablaatiohoitoa, on osoitettava sairauden eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen

  • Sairauden eteneminen antiandrogeenivieroituksen jälkeen määritellään kahtena peräkkäisenä PSA-arvona, joka on saatu ≥ 2 viikon välein, tai dokumentoituna luu- tai pehmytkudoksen etenemisenä

    • Flutamidia saavilla potilailla on täytynyt saada ≥ 1 PSA-arvoista ≥ 4 viikkoa flutamidihoidon lopettamisen jälkeen
    • Bikalutamidia tai nilutamidia saavilla potilailla on täytynyt saada ≥ 1 PSA-arvoista ≥ 6 viikkoa antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
• Testosteroni < 50 ng/dl
• PSA ≥ 5 ng/ml

POTILAS OMINAISUUDET:

• Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
• Ei vakavia toistuvia infektioita tai ei-pahanlaatuisia hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia
• Ei psykiatrisia sairauksia TAI sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat noudattamista
• Ei aktiivista tai hallitsematonta autoimmuunisairautta
• ALT ja AST normaalit
• Bilirubiini normaali
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa yläraja tai normaali (ULN)
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl

• Ei muita tällä hetkellä aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

  • Ei tällä hetkellä aktiivista maligniteettia, joka määritellään hoidoksi, joka on päättynyt ≤ 30 %:n uusiutumisen riskillä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiohoitoa luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla, jos heille ei ole tehty orkiektomiaa

• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon

  • Kaiken muun systeemisen kemoterapian on oltava suoritettu ≥ 2 vuotta ennen tutkimusta
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
• Suuri leikkaus tai sädehoito suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimusta
• Ei muita samanaikaisia ​​kortikosteroideja, mukaan lukien rutiininomaiset antiemeetit
• Ei aikaisempaa ketokonatsolia, aminoglutetimidiä tai kortikosteroideja etenevän eturauhassyövän hoitoon
• Ei aikaisempaa immunoterapiaa (esim. rokotteet tai sargramostim GM-CSF)
• Potilaiden, jotka saavat mitä tahansa muuta hormonihoitoa (esim. megestrolia, finasteridia, yrttivalmisteita, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja [esim. palmetto tai PC-SPES] tai mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia), on lopetettava lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja etenevän taudin on oltava dokumentoitava lopettamisen jälkeen

• Bisfosfonaattihoitoa ei aloiteta 1 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista

  • Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia, jotka osoittavat kasvaimen etenemistä, voivat jatkaa bisfosfonaattihoitoa

• Ei samanaikaisia ​​lisäravinteita tai täydentäviä lääkkeitä/kasviperäisiä aineita, paitsi mikä tahansa seuraavista yhdistelmä:

  • Perinteiset monivitamiinilisät
  • Seleeni
  • Lykopeeni
  • Soijalisäaineet
  • E-vitamiini
• Vähintään 8 viikkoa aikaisemmista radiofarmaseuttisista lääkkeistä (strontiumkloridi Sr 89, samarium Sm 153 leksidronamipentasodium)
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkittavia tai kaupallisia syöpälääkkeitä tai hoitoja