Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe BIRT 2584 XX:n tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea psoriaasi

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

12 viikon kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, muunneltu annoskorotuskoe BIRT 2584XX -tablettien turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa varten 100, 300 ja 500 mg:n annoksilla kerran päivässä annetuilla potilailla, joilla on vakava psoriaasi 12 viikon hoidon pidennys

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden kerran päivässä otettujen BIRT 2584 XX -annosten (100 mg, 300 mg ja 500 mg) teho, farmakokinetiikka ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean plakkityyppisen psoriaasin hoidossa. Tätä uutta lääkettä verrataan ns. lumelääkkeeseen 12 viikon ajan, ja hoitoa voidaan jatkaa 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on vaiheen 2a/b kansainvälinen monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia BIRT 2584 XX -tablettien kolmen eri annoksen (100 mg, 300 mg tai 500 mg) turvallisuutta ja tehokkuutta (konseptin kliininen näyttö) suun kautta kerran vuorokaudessa annettaessa verrattuna lumelääkkeeseen. potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon. Tämä tutkimus voi myös antaa tietoa annoksen löytämisestä tulevia keskeisiä tutkimuksia varten.

Hoitovaste mitataan kaikilta tutkimuksessa mukana olevilta potilailta 12 viikon hoidon jälkeen käyttämällä PASI:ta ensisijaisena päätetapahtumana ja myös sPGA:ta. Molemmat instrumentit arvioivat plakkityyppisten psoriaattisten leesioiden kliinistä vakavuutta. PASI- ja sPGA-arviointia koskeva koulutus järjestetään tarkkailijoiden välisen vaihtelun vähentämiseksi. sPGA on siis validoitava tulevia vaiheen 3 kokeita varten.

12 viikon hoidon jälkeen vain ne potilaat, joiden vaste on vastaava tai parempi kuin PASI50 ja joilla on tyydyttävä turvallisuuskokemus, siirtyvät 12 viikon jatkohoitojaksoon. Tutkimuslääkkeelle altistumisen kokonaisaika tässä potilasalaryhmässä on 24 viikkoa. Kaikki muut tutkimuspotilaat lopettavat hoidon tutkimuslääkkeellä 12 viikon kuluttua.

Lisäksi remission/vasteen kestävyys ja mahdollisen uusiutumisen tai reboundin esiintyminen tutkimuslääkehoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen arvioidaan 8 viikon seurantajaksolla. Seurantajakso koskee kaikkia tutkimukseen osallistuneita, jotka ovat ottaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Se alkaa, kun viimeinen tutkimuslääkitysannos on otettu, riippumatta potilaan varsinaisen hoitojakson kestosta.

Kokeessa käytetään muunnettua annoskorotusjärjestelmää. Satunnaistaminen 500 mg:n hoitoryhmään aloitetaan vasta, kun Data Safety Monitoring Board (DSMB) on tehnyt päätöksen muiden hoitoryhmien turvallisuudesta. Tässä tutkimuksessa satunnaistukseen käytetään IVRS:ää.

Annosryhmää kohden tarvitaan yhdeksänkymmentä (90) potilasta. Neljän ryhmän ja yleisen 1:1:1:1 satunnaistusjärjestelmän avulla yhteensä 360 soveltuvaa potilasta suunnitellaan satunnaistettavaksi hoitoon.

Tutkimushypoteesi:

Psoriasis on krooninen tulehdussairaus, joka johtaa ihohaavoihin. Nämä ihohaavat ovat riippuvaisia ​​ihon kasvunopeudesta, jota ohjaa taustalla oleva vastaava paikallisen tulehduksen aste. Ihon tulehduksen aiheuttavat erilaiset solutyypit, jotka siirtyvät verisuonista ihoon. Tämä soluliike on seurausta eri proteiinien vuorovaikutuksesta. Yhtä näistä proteiineista kutsutaan LFA-1:ksi (Lymphocyte Function Associated Antigen 1). LFA-1 on siis lupaava kohde psoriaasin hoidossa. BIRT 2584 XX estää näiden tulehdussolujen kulkeutumisen verestä iholle estämällä LFA-1:n ja estää siten epäsuorasti tulehdusprosessin. BIRT 2584 XX voi myös estää paikallisten tulehdussolujen aktivoitumisen, mikä voi kaiken kaikkiaan vähentää psoriaasin merkkejä ja oireita.

BIRT 2584 XX:n annoksesta riippuva vaikutus havaittiin joukossa veren merkkiaineita, joiden uskotaan korreloivan psoriasikseen johtavan tulehdusprosessin vaikeusasteen kanssa.

Vertailu(t):

Tässä kliinisessä tutkimuksessa BIRT 2584 XX:ää annoksena 100 mg, 300 mg tai 500 mg tai lumelääkettä annetaan kerran päivässä. Potilaat saavat saman hoidon koko tutkimuksen ajan.

Potilailla on 1/4 mahdollisuus (25 %) joutua lumelääkehoitoon. Plasebo on ulkonäöltään identtinen verrattuna mihin tahansa kolmesta BIRT 2584 XX -annosryhmästä, mutta se ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta. Vertailu lumelääkkeeseen on varmistaa BIRT 2584 XX:n terapeuttisen vaikutuksen ja sivuvaikutusten luotettavampi arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GL
        • University Medical Centre Nijmegen St. Radboud West
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Dermatologie Kliniek
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Servicio de Dermatología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Servicio de Dermatología
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7N8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Dr. Wayne Carey
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Besançon cedex, Ranska, 25030
        • Hôpital Saint Jacques
      • Limoges cedex 1, Ranska, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en Jarez cedex, Ranska, 42277
        • Hopital Nord
      • St Priest en Jarez cedex, Ranska, 42277
        • CHU - Hôpital Nord
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum an der TU Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Universitäts-Hautklinik
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Suomi
      • Lahti, Suomi, FI-15850
        • Päijät-Hämeen keskussairaala
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, DK-8000
        • Marselisborg Centret
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, Department of Dermatology
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff University, Dermatology Department
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary, Department of Dermatology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Dermatology Department,
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Skin Therapy Research Unit, St John's Inst of Dermatolology
      • Nuneaton,, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital, Dermatology Department
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Hope Hospital, The Dermatology Centre,
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital, Dept of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75, miehet tai naiset
  2. Potilaat, joilla on stabiili keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, johon liittyy -10 % kehon pinta-alasta, sairauden vähimmäisvakavuusaste PASI ≥10 ja staattinen PGA vähintään kohtalainen (pistemäärä vähintään 3) seulontakäynnillä
  3. Psoriasisairauden kesto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  4. Potilaiden on oltava ehdokkaita systeemiseen psoriaasin hoitoon tai valohoitoon
  5. Potilaan on annettava tietoinen suostumus ja allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden poisto (PK-alatutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat ylimääräisen suostumuslomakkeen. Kieltäytyminen osatutkimuksesta ei sulje pois osallistumista päätutkimukseen)

Exclusion_Criteria:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen guttatae, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet efalitsumabihoidon tehon puutteen vuoksi
  3. Potilaat, jotka käyttävät hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa (vrt. protokollaosio 4.2.2.1)
  4. Potilaat, jotka saavat hoitoa varfariinilla, parasetamolilla (asetaminofeenilla), joillakin tulehduskipulääkkeillä, joillakin masennuslääkkeillä, lääkkeillä, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan CYP3A4:ää, tai millä tahansa muulla samanaikaisella lääkkeellä, jossa mahdolliset lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset BIRT 2584 XX:n kanssa voivat joko heikentää tehoa tai saada kohtuuttoman hyödyn -riskinarviointi ja jos samanaikaisen lääkkeen korvaaminen turvallisella vastaavalla lääkkeellä ei ole mahdollista (vrt. protokollaosio 4.2.2.2 ja tutkijasivustotiedosto).
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut jokin merkittävä maksasairaus.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai epästabiili sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua.

  7. Potilas, jonka seerumin kreatiniini- ja/tai valkosolujen määrä > 1,5 x ULN seulonnassa.

    (Laboratorion uusinta on sallittu kerran seulonnan ja satunnaistamisen välillä ennen potilaan poissulkemista)

  8. Potilaat, joiden ALAT, ASAT ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN seulonnassa (laboratorion uusinta on sallittu kerran seulonnan ja satunnaistamisen välillä ennen potilaan poissulkemista)
  9. Muiden laboratorioparametrien epänormaalit arvot seulonnassa, jotka määrittävät kliinisesti merkittävän sairauden edellä kohdassa #6 kuvatulla tavalla (laboratorion uusinta on sallittu kerran seulonnan ja satunnaistamisen välillä ennen potilaan poissulkemista)
  10. Positiiviset testit seulonnassa tai anamneesissa HIV tai hepatiitti B tai hepatiitti C tai mikä tahansa vakava infektio (vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  11. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai epäilty aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta paitsi hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä

  12. Potilaat, joilla on seuraavat löydökset seulontakäynnillä, jotka voivat häiritä sydämen repolarisaatiota:

    • huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa EKG:ssä mitattuna (esim. QTc-väli > 450 ms);
    • aiempaa muita Torsade de pointen riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, - hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä);
    • samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
  13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana

  14. Premenopausaalinen (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulontaa) seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka:

    • on raskaana tai imettää
    • on hedelmällisessä iässä eikä harjoita hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai ei aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän harjoittamista koko tutkimuksen ajan (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset laitteet, kaksoiseste, mieskumppanin sterilointi, mutta ei hormonaalinen ehkäisyvälineet**) [Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsatesti ennen satunnaistamista (käynti 2)]
  15. Potilas ei halua välttää liiallista altistumista auringolle kokeen aikana
  16. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) aikana ennen satunnaistamista [Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimusvasta-aineella tai fuusioproteiinilla viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, eivät sisälly]
  17. Tunnettu allergia BIRT 2584 XX:lle tai tablettien valmistuksessa käytetyille apuaineille
  18. Painoindeksi > 34 kg/m2 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: BIRT 2584 XX suuri annos
Lääke: BIRT 2584 XX
KOKEELLISTA: BIRT 2584 XX keskimääräinen annos
Lääke: BIRT 2584 XX
KOKEELLISTA: BIRT 2584 XX pieni annos
Lääke: BIRT 2584 XX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä (PASI75) aleni > 75 % lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut PASI-arvioinnit, NPF Psoriasis Score Static Psoriasis Global Assessment (sPGA), hoidon lopettaminen tehon puutteen vuoksi, Relapsi ja rebound, Dermatologian elämänlaatuindeksi, Pain Visual Analog Scale psoriatic niveltulehdukseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206.5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa