- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00530205
Sädehoidon vaikutukset kehoon potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Sädehoitoa saavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen III vähärasvaisen painon prosentuaalisen muutoksen havainto
PERUSTELUT: Oppia sädehoidon vaikutuksista kehon lihaksiin, elimiin ja luihin potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii sädehoidon vaikutuksia elimistössä potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Energian ja proteiinin kulutuksen määrittäminen keskimääräisenä sädehoitopäivänä käyttämällä monikierrosmenetelmää 24 tunnin analyysi ruoan palauttamisesta lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
- Vertaa energian ja proteiinin suun kautta saamista lähtötilanteesta hoidon loppuun.
- Ruokavalion laadun mittaaminen ja vertaaminen lähtötilanteesta sädehoitohoitoon päättyy Healthy Eating Index (HEI) -pisteisiin.
- Laiha painon ja rasvamassan määrittäminen biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella.
- Vertaa kehon rasvaprosenttia vähärasvaiseen painoprosenttiin lähtötilanteessa sädehoidon lopussa.
- Korreloida energian ja proteiinin kulutus vähärasvaisen kehon massan kanssa lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
- Ruokahalun muutoksen määrittäminen sädehoidon aikana vertaamalla haastattelusta lähtötilanteessa ja sädehoidon lopussa saatuja tietoja.
- Sädehoitoon liittyvän suoritustason muutoksen (Karnofsky-prosentti) määrittäminen lähtötilanteessa ja hoidon lopussa esitettyjen kysymysten avulla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sädehoitoa suunnitellusti 7 viikon ajan. Potilaat haastatellaan hoitopäivänä 1 (ennen sädehoidon aloittamista) ja hoitopäivänä 35 (sädehoidon päätyttyä) viimeaikaisesta ruokahistoriasta ja ruokahalusta. Potilaiden seisomapainoa ja -pituutta mitataan näinä päivinä sekä biosähköimpedanssianalyysilaitteella (BIA) mitattuna kehon koostumus. Potilaiden Karnofsky-suorituskykypisteet saadaan heidän sairauskertomuksestaan.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Diagnosoitu vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Suunnittele NSCLC:n sädehoidon aloittamista
- Sädehoito on tämän syövän ainoa suunniteltu hoito
- Ei metastaaseja aivoissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitää pystyä seisomaan ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- Äidinkieli muu kuin amerikkalainen englanti
- Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian saaminen yhdessä sädehoidon kanssa
- Samanaikainen megace tai steroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Energian- ja proteiininkulutus mitattuna keskimääräisenä sädehoitopäivänä monikierrosmenetelmällä 24 tunnin analyysi ruoan palauttamiseksi lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
|
Suun kautta nautitun energian ja proteiinin vertailu lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
|
Terveellisen syömisindeksin (HEI) pistemäärän perusteella mitatun ruokavalion laadun vertailu lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
|
Laiha kehon massa verrattuna rasvamassaan biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella
|
|
Kehon rasvan vertailu laihaan painoprosenttiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
|
Energian ja proteiinin kulutuksen korrelaatio vähärasvaisen kehon massan kanssa lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
|
Ruokahalun muutos sädehoidon aikana määritetty haastattelun perusteella lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
|
Sädehoitotoimenpiteeseen liittyvä suoritustason muutos (Karnofsky-prosentti) määräytyy lähtötilanteessa ja hoidon lopussa esitettyjen kysymysten perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jessica Stauffer, BS, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5506 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE-5506-CC217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sädehoitoa
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon