Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TH-302:n annoskorotustutkimus yhdessä A) gemsitabiinin tai B) dosetakselin tai C) pemetreksedin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa määritetään TH-302:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka yhdessä A) gemsitabiinin tai B) dosetakselin tai C) pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TH-302 yhdistettynä A) gemsitabiinin tai B) dosetakselin tai C) pemetreksedimetotreksaatin kanssa turvallisia ja tehokkaita haimasyövän, kastraattiresistentin eturauhassyövän ja ei- pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajan valikoiman kasvaimia on osoitettu sisältävän merkittäviä määriä hypoksisia soluja, ja hypoksian on osoitettu liittyvän huonoon ennusteeseen ja lisääntyneeseen vastustuskykyyn kemoterapiaa ja sädehoitoa kohtaan (Brizel 1997, Vaupel 2007, Shannon 2003).

On todennäköistä, että aine, joka voisi tehokkaasti kohdistaa kasvainten hypoksisiin alueisiin, parantaisi tehoa yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan tai sädehoitoon. TH-302 aktivoituu pienemmillä happipitoisuuksilla kuin muut bioreduktiiviset aihiolääkkeet (Duan 2008) ja tirapatsamiini, hypoksinen sytotoksiini, jota on tutkittu laajasti sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa. Tämän pitäisi johtaa parantuneeseen terapeuttiseen suhteeseen (kasvain vs. normaali kudostoksisuus) verrattuna muihin bioreduktiivisiin aineisiin. Koska TH-302:n odotetaan olevan minimaalisesti myrkyllinen aerobisille syöpäsoluille, optimaalinen teho olisi odotettavissa, kun TH-302 yhdistetään hoitoihin, jotka ovat tehokkaimpia aerobisissa olosuhteissa, kuten sädehoito ja sytotoksinen kemoterapia. Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet ainakin additiivisen tehon, kun TH-302:ta yhdistetään joko dosetakselin tai gemsitabiinin kanssa. Additiivisen toksisuuden riskin minimoimiseksi TH-302:ta ei arvioida yhdessä alkyloivien aineiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Science Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Gemsitabiini + TH-302 sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen

  3. Annosta korotettavat aiheet:

    a. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä maligniteetti, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita TAI kiinteä pahanlaatuisuus, johon gemsitabiinin monoterapiaa pidetään vakiohoitona b. Kasvaimen eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen

    Annoksen laajentamisen aiheet:

    a. Paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on todistettu joko histologialla (kirurginen biopsia) tai sytologialla (CT- tai endoskooppisesti ohjattu), jota ei ole aiemmin hoidettu muulla kemoterapialla kuin radioherkistävällä 5-fluorourasiiliannoksella

  4. Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen 0 tai 1
  5. Arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan (vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio)
  6. ECOG 0 tai 1
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

  8. Hyväksyttävä maksan toiminta:

    a. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja b. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; jos maksametastaaseja esiintyy, ≤ 5xULN sallitaan

  9. Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    a. Seerumin kreatiniini ≤ ULN

  10. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    1. ANC ≥ 1500 solua/μL
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  11. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Doketakseli + TH-302 sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen

  3. VAIN annoksen korotuskohteet:

    a. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä maligniteetti, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita TAI kiinteä maligniteetti, johon dosetakselin monoterapia olisi sopiva b. Kasvaimen eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen

  4. Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen 0 tai 1
  5. RECIST-kriteereillä arvioitava sairaus (vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio) tai todiste taudin etenemisestä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
  6. ECOG 0 tai 1
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

  8. Hyväksyttävä maksan toiminta:

    a. Bilirubiini ≤ normaalin yläraja b. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN

  9. Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    a. Seerumin kreatiniini ≤ ULN

  10. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    1. ANC ≥ 1500 solua/μL
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  11. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Laajennetun kohortin koehenkilöt tai annosta nostetut henkilöt, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeestä
  2. Taudin eteneminen hormonihoidon aikana ja sai primaarista androgenablaatiohoitoa ylläpitona
  3. Koehenkilöt, joille ei ole tehty orkiektomiaa: seerumin testosteronipitoisuus <50 ng/ml (<1,7 nmol/L); GnRH-analogihoitoa on jatkettava tämän tutkimuksen aikana
  4. Jos antiandrogeenien vieroitusoireita on esiintynyt, sen on täytynyt tapahtua vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista (6 viikkoa bikalutamidilla) TAI koehenkilöillä, joille on lisätty antiandrogeenia toisen linjan hoitona ja viimeisimmällä antiandrogeenihoidolla ei ole saatu vastetta tai jos PSA:n lasku kesti ≤3 kuukautta, antiandrogeenihoito on keskeytettävä vähintään 2 viikoksi

  5. Todisteet taudin etenemisestä, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista:

    1. PSA:n nousu vähintään kolmella mittauksella vähintään 1 viikon välein
    2. Taudin eteneminen fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamistutkimuksissa (jos eteneminen perustuu pelkkään luuskannaukseen, tulee olla vähintään 2 uutta luuvauriota)
  6. Aikaisemmin hoitamaton systeemisellä kemoterapialla
  7. PSA vähintään 2 ng/ml

Laajennetun kohortin koehenkilöt tai annosta nostaneet henkilöt, joilla on toisen linjan NSCLC:

1. Histologinen tai sytologinen vahvistus NSCLC:stä, jossa on vaiheen IIIB tai IV sairaus, jota ei voida hoitaa parantavaan hoitoon 2. Aikaisempi hoito vain yhdellä systeemisellä kemoterapia-ohjelmalla edenneen taudin vuoksi 3. Kasvaimen eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen

Pemetreksedi + TH-302 sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen

  3. Annosta korotettavat aiheet:

    a. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen syöpä, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita TAI kiinteä pahanlaatuinen syöpä, jossa pemetreksedimonoterapiaa pidetään vakiohoitona b. Kasvaimen eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen

  4. Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta
  5. Arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan (vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio)
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

  8. Hyväksyttävä maksan toiminta:

    1. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    2. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5x ULN; jos maksametastaaseja esiintyy, ≤ 5x ULN sallitaan

  9. Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    a. Seerumin kreatiniini ≤ ULN ja laskettu CrCl ≥ 45 ml/min

  10. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    a. ANC ≥ 1500 solua/μL b. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL c. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

  11. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kumppaninsa kanssa tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen VAIN laajennetun kohortin koehenkilöt: Toisen linjan NSCLC

1. Histologinen tai sytologinen vahvistus NSCLC:stä, jossa on vaiheen IIIB tai IV sairaus, jota ei voida hoitaa parantavaan hoitoon 2. Aikaisempi hoito vain yhdellä systeemisellä kemoterapia-ohjelmalla edenneen taudin vuoksi 3. Kasvaimen eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen

Gemsitabiini + TH-302 poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Aiempi hoito yli kolmella myelosuppressiivisella sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla
  2. Aikaisempi hoito gemsitabiinilla
  3. Ennen sädehoitoa yli 25 % luuytimestä
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti
  5. Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa
  6. Oireet aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallinnassa ≥ 3 kuukauden ajan)
  7. Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  8. Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (vaatii lisähappea, hypoksemiasta johtuvat oireet tai happisaturaatio <90 % pulssioksimetrialla 2 minuutin kävelymatkan jälkeen) tai tutkijan mielestä mikä tahansa fysiologinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa systeemistä tai alueellista hypoksemiaa
  9. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ilman täydellistä toipumista
  10. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  11. Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla, kohdistetuilla hoidoilla tai hormoneilla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  12. Aikaisempi hoito hypoksisella sytotoksiinilla
  13. Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  14. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
  15. Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita rakenteelliseen yhdisteeseen, biologiseen aineeseen tai formulaatioon (sisältää solutolia ja/tai propyleeniglykolia), joka on samanlainen kuin TH-302
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  17. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  18. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä VAIN laajennettu kohortti: Ensilinjan pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma

1. Aiempi kemoterapiahoito pitkälle edenneelle sairaudelle muulle kuin säteilylle herkistävälle annokselle 5-fluorourasiilia

Doketakseli + prednisoni + TH-302 poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Aiempi hoito yli kolmella myelosuppressiivisella sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla
  2. Aiempi hoito dosetakselilla
  3. Ennen sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä, ellei sädehoitoa ole saatu päätökseen yli 5 vuotta sitten ja jatkuvasta luuydinsuppressiosta ei ole hematologista näyttöä
  4. Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
  5. Aiempi herkkyys polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  6. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti
  7. Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa
  8. Oireiset aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallinnassa ≥ 3 kuukauden ajan)
  9. Jatkuva CTCAE asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  10. Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  11. Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (vaatii lisähappea, hypoksemiasta johtuvat oireet tai happisaturaatio <90 % pulssioksimetrialla 2 minuutin kävelymatkan jälkeen) tai tutkijan mielestä mikä tahansa fysiologinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa systeemistä tai alueellista hypoksemiaa
  12. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ilman täydellistä toipumista
  13. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  14. Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla, kohdistetuilla hoidoilla tai hormoneilla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  15. Aikaisempi hoito hypoksisella sytotoksiinilla
  16. Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  17. Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
  18. Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita rakenteelliseen yhdisteeseen, biologiseen aineeseen tai formulaatioon (sisältää solutolia ja/tai propyleeniglykolia), joka on samanlainen kuin TH-302
  19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  20. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  21. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä VAIN laajennettu kohortti: Kastraattiresistentti eturauhassyöpä

1. Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla tai radioisotooppihoidolla VAIN laajennetun kohortin koehenkilöt: toisen linjan NSCLC

  1. Useampi kuin yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon
  2. Painonpudotus yli 10 % kehon painosta viimeisen 6 viikon aikana

Pemetreksedi + TH-302 poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Aiempi hoito yli kolmella myelosuppressiivisella sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla
  2. Aiempi pemetreksedihoito
  3. Ennen sädehoitoa yli 25 % luuytimestä
  4. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei voida keskeyttää 5 päivään (pitkä puoliintumisaika) tai 2 päivään (lyhyt puoliintumisaika, jos koehenkilön CrCl < 80 ml/min) ennen kuin 2 päivää pemetreksedin annostelun jälkeen
  5. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti
  6. Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa
  7. Oireiset aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallinnassa ≥ 3 kuukauden ajan)
  8. Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  9. Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (vaatii lisähappea, hypoksemiasta johtuvat oireet tai happisaturaatio <90 % pulssioksimetrialla 2 minuutin kävelymatkan jälkeen) tai tutkijan mielestä mikä tahansa fysiologinen tila, joka todennäköisesti aiheuttaa systeemistä tai alueellista hypoksemiaa
  10. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ilman täydellistä toipumista
  11. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  12. Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla, kohdistetuilla hoidoilla tai hormoneilla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  13. Aikaisempi hoito hypoksisella sytotoksiinilla
  14. Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  15. Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  16. Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita rakenteelliseen yhdisteeseen, biologiseen aineeseen tai formulaatioon (sisältää solutolia ja/tai propyleeniglykolia), joka on samanlainen kuin TH-302
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  18. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  19. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä VAIN laajennetun kohortin koehenkilöt: toisen linjan NSCLC

1. Useampi kuin yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon 2. Painonpudotus yli 10 % painosta viimeisten 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
TH-302 yhdessä gemsitabiinin kanssa. 1 000 mg/m2 gemsitabiinia annetaan IV 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: TH-302
TH-302 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 käsille A ja 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 käsille B ja C.
Kokeellinen: B
TH-302 yhdessä Docetaxelin kanssa. Docetakselia 75 mg/m2 annetaan IV 60 minuutin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TH-302
TH-302 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 käsille A ja 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 käsille B ja C.
Kokeellinen: C
TH-302 yhdessä pemetreksedin kanssa. 500 mg/m2 pemetreksedia annetaan IV 10 minuutin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TH-302
TH-302 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 käsille A ja 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 käsille B ja C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TH-302:n MTD- ja DLT-arvojen määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä A) gemsitabiinin tai B) dosetakselin tai C) pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TH-302:n, gemsitabiinin, pemetreksedin ja dosetakselin farmakokinetiikkaa käytettäessä kussakin arvioidussa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Threshold Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-CR-402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset TH-302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa