Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-A12:sta 2 viikon välein potilailla, joilla on kasvaimia, jotka eivät enää reagoi hoitoon tai hoitoa ei ole saatavilla

keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen I tutkimus anti-insuliinin kaltaisen kasvutekijä I reseptorin (IGF-IR) monoklonaalisesta vasta-aineesta IMC-A12, joka annetaan joka toinen viikko potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka eivät enää reagoi normaaliin hoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IMC-A12 turvallinen potilaille, ja myös paras IMC-A12-annos potilaille annettavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää joka toinen viikko annettavan anti-IGF-IR monoklonaalisen vasta-aineen IMC-A12 turvallisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät enää reagoi standardihoitoon tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on histopatologisesti dokumentoitu, mitattavissa oleva, pitkälle edennyt primaarinen tai uusiutuva kiinteä kasvain, jotka eivät enää reagoi normaaliin hoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Käytä tehokasta ehkäisyä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa.
  • Vähintään 28 päivää on kulunut suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aiemmasta hoidosta tutkittavalla aineella tai laitteella, aikaisemmasta sädehoidosta (palliatiivinen sädehoito on sallittu), avoimesta biopsiasta tai merkittävästä traumaattisesta vammasta riittävän toipumisen mahdollistamiseksi.
  • Vähintään 6 viikkoa on kulunut nitrosoureoista, mitomysiini C:stä tai monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta riittävän toipumisen mahdollistamiseksi
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tulee hoitaa osallistuvassa keskuksessa

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta vähintään 3 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia
    • oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin sydänsairauksien luokituksen luokka III tai IV)
    • epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg, havaittu kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on 1 viikon jakso riittävästä lääketieteellisestä tuesta huolimatta)
    • kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammion supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia, joka on oireinen tai vaatii hoitoa [National Cancer Institute {NCI}-Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}, Version 3.0, grade 3] tai suppea ventritomaattinen takykardia)
    • psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat potilasturvallisuuden tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
    • potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja (potilaiden, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on oltava kliinisesti vakaat eivätkä he saa käyttää steroideja; epilepsialääkkeet ovat sallittuja)
  • Vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
  • Hemorraginen tai tromboottinen sairaus 9 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi hoito muilla erityisesti IGFR:iin kohdistetuilla aineilla.
  • Tunnettu diabetes
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus keskeyttää steroidi- tai hormonihoito IMC-A12-hoidon ajaksi
  • Positiivinen anti-IMC-A12-vasta-ainevaste
  • Aiempi allerginen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan tähän tutkimukseen tai muihin tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-A12

Kaikki potilaat saavat IMC-A12:ta suonensisäisinä infuusioina, ja kuhunkin kohorttiin otetaan vähintään kolme potilasta riippuen niiden kohortin annos. Kun kaikki potilaat suorittavat kohortin, annosta nostetaan seuraavaan kohorttiin.

Hoitosykli koostuu IMC-A12:sta, joka annetaan laskimoon kerran joka toinen viikko 4 viikon ajan, yhteensä 2 annosta; seuraa 2 viikon tarkkailujakso.
Biologinen: IMC-A12

Kohortti 1

6 mg/kg I.V. kerran joka toinen viikko 4 viikon ajan

Muut nimet:
  • Siksutumumabi
Biologinen: IMC-A12

Kohortti 2

10 mg/kg I.V. kerran joka toinen viikko 4 viikon ajan

Muut nimet:
  • Siksutumumabi
Biologinen: IMC-A12

Kohortti 3

15 mg/kg I.V. kerran joka toinen viikko 4 viikon ajan

Muut nimet:
  • Siksutumumabi
Biologinen: IMC-A12

Kohortti 4

21 mg/kg I.V. kerran joka toinen viikko 4 viikon ajan

Muut nimet:
  • Siksutumumabi
Biologinen: IMC-A12

Kohortti 5

27 mg/kg I.V. kerran joka toinen viikko 4 viikon ajan

Muut nimet:
  • Siksutumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax), kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vähimmäispitoisuus (Cmin), kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Keskittymisalue (AUC), kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Puoliintumisaika (t 1/2), kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Puhdistusnopeuden (Cl) lääkeaine poistuu kokonaan, kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Jakautumistilavuus (Vss) vakaassa tilassa, kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin anti-IMC-A12-vasta-aineiden arviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos kasvaimen koosta lähtötilanteen mittauksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13933
  • CP13-0502 (Muu tunniste: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IMC-A12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa