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Um estudo do IMC-A12 a cada 2 semanas em pacientes com tumores que não respondem mais ao tratamento ou nenhum tratamento está disponível

12 de outubro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de fase I do anticorpo monoclonal IMC-A12 do receptor do fator de crescimento I semelhante à insulina (IGF-IR) administrado a cada duas semanas em pacientes com tumores sólidos avançados que não respondem mais à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível

O objetivo deste estudo é determinar se o IMC-A12 é seguro para os pacientes e também determinar a melhor dose de IMC-A12 a ser administrada aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estabelecer o perfil de segurança e a dose máxima tolerada (MTD) do anticorpo monoclonal anti-IGF-IR IMC-A12 administrado a cada duas semanas em pacientes com tumores sólidos avançados que não respondem mais à terapia padrão ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com tumores sólidos primários ou recorrentes, mensuráveis, documentados histopatologicamente, que não respondem mais à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível
  • Uma expectativa de vida de > 3 meses
  • Função hematológica adequada
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Uso de métodos contraceptivos eficazes, se houver potencial procriativo.
  • Pelo menos 28 dias devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte, quimioterapia anterior, tratamento anterior com um agente ou dispositivo em investigação, radioterapia anterior (radioterapia paliativa é permitida), biópsia aberta ou lesão traumática significativa para permitir a recuperação adequada
  • Pelo menos 6 semanas devem ter decorrido de nitrosoureas, mitomicina C ou terapia de anticorpo monoclonal para permitir a recuperação adequada
  • Acessível para tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados no centro participante

Critério de exclusão

  • Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥3 anos, poderão entrar no estudo

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

    • infecção contínua ou ativa que requer antibióticos parenterais
    • insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da classificação da New York Heart Association para doenças cardíacas)
    • angina pectoris instável, angioplastia, implante de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses
    • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg, encontrada em duas medições consecutivas separadas por um período de 1 semana, apesar do suporte médico adequado)
    • arritmia cardíaca clinicamente significativa (contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular que é sintomática ou requer tratamento [National Cancer Institute {NCI}-Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}, Versão 3.0, grau 3] ou ventricular sustentada assintomática taquicardia)
    • doença psiquiátrica/situações sociais que comprometam a segurança do paciente ou limitem a adesão aos requisitos do estudo
    • pacientes com metástases cerebrais sintomáticas (pacientes com história de metástases cerebrais devem estar clinicamente estáveis ​​e não tomar esteróides; anticonvulsivantes são permitidos)
  • Uma ferida ativa séria ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana conhecido
  • Uma história de distúrbio hemorrágico ou trombótico dentro de 9 meses
  • Grávida ou amamentando
  • Uma história de tratamento anterior com outros agentes direcionados especificamente aos IGFRs.
  • diabetes conhecido
  • Incapacidade ou falta de vontade de interromper a terapia esteróide ou hormonal durante o tratamento com IMC-A12
  • Uma resposta de anticorpo anti-IMC-A12 positiva
  • História de reações alérgicas a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas
  • Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto neste estudo ou em outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC-A12

Todos os pacientes receberão infusões intravenosas de IMC-A12, com a dose dependendo de qual coorte eles estão inscritos em um mínimo de três pacientes em cada coorte. Quando todos os pacientes concluírem uma coorte, ocorrerá o escalonamento de dose para a próxima coorte.

Um ciclo de tratamento consistirá em IMC-A12 administrado por via intravenosa, uma vez a cada duas semanas durante 4 semanas, para um total de 2 doses; seguido por um período de observação de 2 semanas.
Biológico: IMC-A12

Coorte 1

6 mg/kg IV, uma vez a cada duas semanas por 4 semanas

Outros nomes:
  • Cixutumumabe
Biológico: IMC-A12

Coorte 2

10 mg/kg IV, uma vez a cada duas semanas por 4 semanas

Outros nomes:
  • Cixutumumabe
Biológico: IMC-A12

Coorte 3

15 mg/kg IV, uma vez a cada duas semanas por 4 semanas

Outros nomes:
  • Cixutumumabe
Biológico: IMC-A12

Coorte 4

21 mg/kg IV, uma vez a cada duas semanas por 4 semanas

Outros nomes:
  • Cixutumumabe
Biológico: IMC-A12

Coorte 5

27 mg/kg IV, uma vez a cada duas semanas por 4 semanas

Outros nomes:
  • Cixutumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima (Cmax), coortes 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Concentração mínima (Cmin), coortes 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Área sob concentração (AUC), coortes 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Meia-vida (t 1/2), coortes 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: 8 semanas
8 semanas
O medicamento com taxa de depuração (Cl) é completamente removido, coortes 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Volume de distribuição (Vss) no estado estacionário, coortes 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação de anticorpo anti-IMC-A12 sérico (imunogenicidade)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração no tamanho do tumor a partir da medição da linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13933
  • CP13-0502 (Outro identificador: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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