Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin pitkäaikaisturvallisuus, kun se lisätään interferonibeetaan tai glatirameeriasetaattiin multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Monikansallisten, kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen tutkimusten PDY6045 ja PDY6046 pitkäkestoinen jatkaminen teriflunomidin turvallisuuden dokumentoimiseksi, kun se lisätään interferonibeeta- tai glatirameeriasetaattihoitoon potilailla, joilla on multippeliskleroosi ja pahenemisvaiheet

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida teriflunomidin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se lisättiin interferoni-β [IFN-β] tai glatirameeriasetaatti [GA] -hoitoon potilailla, joilla on multippeliskleroosi [MS] ja joilla on pahenemisvaiheita.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida pitkän aikavälin vaikutusta uusiutumisen määrään, vamman etenemiseen ja magneettikuvauksen [MRI] parametreihin.

Tämä tutkimus on jatkotutkimus PDY6045 (NCT00489489) ja PDY6046 (NCT00475865) tutkimuksista. Osallistujille, jotka suorittivat alkututkimuksen onnistuneesti, tarjottiin jatkaa hoitoaan (sama yhdiste, sama annos) 24 lisäviikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkotutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli 40 viikkoa seuraavasti:

  • 24 viikon kaksoissokkohoitojakso,
  • 16 viikon hoidon jälkeinen eliminaatioseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDY6045- tai PDY6046-osallistuja, joka:

    • suoritti viikon 24 vierailun joko tutkimuksessa PDY6045 tai PDY6046,
    • täytti edelleen kelpoisuusvaatimukset hoitoon,
    • oli suostunut jatkamaan interferoni-β [IFN-β] tai glatirameeriasetaatti [GA] vakaana annoksena ja suostunut jatkamaan hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu tila tai seikka, joka olisi tutkijan mielestä estänyt tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + IFN-β
Lumelääke (teriflunomidille) kerran vuorokaudessa samanaikaisesti interferoni-β [IFN-β] kanssa 24 lisäviikkoa
Lääke: Lumelääke (teriflunomidille)

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Lääke: Interferoni-β [IFN-β]
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 7 mg + IFN-β
Teriflunomidi 7 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti interferoni-β [IFN-β] kanssa 24 lisäviikkoa
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Interferoni-β [IFN-β]
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 14 mg + IFN-β
Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti interferoni-β [IFN-β] kanssa 24 lisäviikkoa
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Interferoni-β [IFN-β]
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GA
Lumelääke (teriflunomidille) kerran vuorokaudessa samanaikaisesti glatirameeriasetaatin [GA] kanssa 24 lisäviikkoa
Lääke: Lumelääke (teriflunomidille)

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Lääke: Glatirameeriasetaatti [GA]
Liuos esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Copaxone®
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 7 mg + GA
Teriflunomidi 7 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti glatirameeriasetaatin [GA] kanssa 24 lisäviikkoa
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Glatirameeriasetaatti [GA]
Liuos esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Copaxone®
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 14 mg + GA
Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti glatirameeriasetaatin [GA] kanssa 24 lisäviikkoa
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Glatirameeriasetaatti [GA]
Liuos esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Copaxone®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiskatsaus haittatapahtumiin [AE]
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta PDY6045/PDY6046-tutkimuksessa 112 päivään viimeisestä nauttimisesta alkuperäisessä tutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (enintään 64 viikkoa)
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta PDY6045/PDY6046-tutkimuksessa 112 päivään viimeisestä nauttimisesta alkuperäisessä tutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (enintään 64 viikkoa)
Yleiskatsaus AE:stä, johon liittyy mahdollinen esiintymisriski
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta PDY6045/PDY6046-tutkimuksessa 112 päivään viimeisestä nauttimisesta alkuperäisessä tutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (enintään 64 viikkoa)

AE, jonka esiintymisriski on mahdollinen, määriteltiin seuraavasti:

  • Maksahäiriöt;
  • Immuunivaikutukset, pääasiassa vaikutukset luuytimeen ja infektioihin;
  • Haimahäiriöt;
  • pahanlaatuisuus;
  • Ihosairaudet, pääasiassa hiustenlähtö ja hiusten oheneminen;
  • keuhkosairaudet;
  • Hypertensio;
  • Perifeerinen neuropatia;
  • Psyykkiset häiriöt;
  • Yliherkkyys.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta PDY6045/PDY6046-tutkimuksessa 112 päivään viimeisestä nauttimisesta alkuperäisessä tutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (enintään 64 viikkoa)
Maksan toiminta: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia [PCSA]
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta PDY6045/PDY6046-tutkimuksessa 112 päivään viimeisestä nauttimisesta alkuperäisessä tutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (enintään 64 viikkoa)

PCSA-arvot ovat poikkeavia arvoja, joita sponsori pitää lääketieteellisesti tärkeinä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti kirjallisuuskatsauksen perusteella.

Maksaparametrien kynnysarvot määriteltiin seuraavasti:

  • alaniiniaminotransferaasi [ALT] >3, 5, 10 tai 20 normaalin yläraja [ULN];
  • aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3, 5, 10 tai 20 ULN;
  • Alkalinen fosfataasi > 1,5 ULN;
  • Kokonaisbilirubiini [TB] > 1,5 tai 2 ULN;
  • ALT > 3 ULN ja TB > 2 ULN;
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta PDY6045/PDY6046-tutkimuksessa 112 päivään viimeisestä nauttimisesta alkuperäisessä tutkimuksessa tai jatkotutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi (enintään 64 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate [ARR]: Poissonin regressioarviot
Aikaikkuna: 48 viikkoa

ARR saadaan jakamalla hoitojakson aikana esiintyneiden vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä hoidon kestojen summalla.

Jokainen uusiutumisjakso - kliinisen oireen ilmaantuminen tai paheneminen, joka pysyi vakaana vähintään 30 päivää ja jatkui vähintään 24 tuntia ilman kuumetta - oli vahvistettava laajennetun vammaisuuden asteikon korotuksella [EDSS ] pisteet tai toiminnallisen järjestelmän pisteet.

Osallistujien erilaisten hoidon kestojen huomioon ottamiseksi käytettiin kahta Poisson-regressiomallia, joilla oli vahva virhevarianssi (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä vastemuuttujana, log-muunnettu hoidon kesto "offset"-muuttujana ja:

  • Malli 1 (IFN-β-ryhmät): hoitoryhmä, ilmoittautumisalue ja IFN-β-annostaso yhteismuuttujina
  • Malli 2 (GA-ryhmät): hoitoryhmä ja ilmoittautumisalue yhteismuuttujina
48 viikkoa
Yleiskatsaus 12 viikon kestävään vammaisuuden etenemiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa

12 viikon jatkuva vamman eteneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen nousuksi lähtötasosta EDSS-pisteissä (vähintään 0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli > 5,5), joka säilyi vähintään 12 viikkoa.

Jos vamman etenemistä ei havaittu viimeisessä EDSS-arvioinnissa tai sitä ennen ennen tutkimuslääkkeen lopettamista, osallistujan katsottiin olevan vapaa vamman etenemisestä.
48 viikkoa
Aika 12 viikon kestävään vamman etenemiseen: Kaplan-Meierin arviot vamman etenemisasteesta ajankohtina
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Vammaisuuden etenemisen todennäköisyys viikolla 24 ja 48 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta työkyvyttömyyden etenemiseen, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen EDSS:n nousuun. Osallistujat, joilla ei ollut vamman etenemistä, sensuroitiin viimeisen hoidon aikana suoritetun EDSS-arvioinnin päivämääränä.

Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet tapahtuman esiintymättä jättämiselle minä tahansa havaittuna tapahtuma-ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle ≤t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumaton ajanjakson t aikana. Tapahtuman todennäköisyys hetkellä t on 1 miinus todennäköisyys olla tapahtumaton ajan t ajan.
48 viikkoa
Aivojen magneettikuvaus [MRI]: vaurion kokonaistilavuuden (tautitaakan) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen satunnaistamista PDY6045:ssä tai PDY6046:ssa) ja 48 viikkoa

Leesion kokonaistilavuus on kaikkien T2-leesioiden kokonaistilavuuden ja kaikkien T1-hypointense-jälkeisten gadoliniumleesioiden kokonaistilavuuden summa mitattuna T2/protonitiheysskannausanalyysillä ja gadoliinilla tehostetulla T1-skannausanalyysillä.

Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin käyttämällä kahta sekavaikutelmamallia toistuvin mittauksin [MMRM] kuutiojuuren muunnetuilla tilavuustiedoilla:

  • Malli 1 (IFN-β-ryhmät): hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, IFN-β-annostaso, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, perusarvo (kuutiojuurimuunnettu) ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä;
  • Malli 2 (GA-ryhmät): hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, perusarvo (kuutiojuurimuunnettu) ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä.
lähtötaso (ennen satunnaistamista PDY6045:ssä tai PDY6046:ssa) ja 48 viikkoa
Aivojen MRI-arviointi: Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti (Poisson-regressioarviot)
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti saadaan jakamalla tutkimuksen aikana havaittujen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana suoritettujen skannausten kokonaismäärällä.

Osallistujien erilaisten skannausten lukumäärän huomioon ottamiseksi käytettiin kahta Poisson-regressiomallia, joilla oli vahva virhevarianssi (Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä vastemuuttujana, log-muunnettu skannausten määrä "offset"-muuttujana ja:

  • Malli 1 (IFN-β-ryhmät): Hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, IFN-β-annostaso ja Gd:tä tehostavien T1-leesioiden perustason määrä yhteismuuttujina
  • Malli 2 (GA-ryhmät): Hoitoryhmä, rekisteröintialue ja Gd:tä tehostavien T1-leesioiden perustason määrä kovariaatteina
48 viikkoa
Aivojen MRI-arviointi: Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaistilavuus skannausta kohti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaistilavuus skannausta kohti saadaan tutkimuksen aikana havaittujen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden tilavuuksien summasta jaettuna tutkimuksen aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS6047
  • HMR1726D/2005 (MUUTA: HMR)
  • 2007-003997-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa