Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Controlled Release Arbaclofen Placarbil (XP19986) in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Indivior Inc.

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two Period Crossover, Single Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Controlled Release XP19986 in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of arbaclofen placarbil (XP19986) compared to placebo in patients with gastroesophageal reflux disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98403

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. History of GERD symptoms (e.g. heartburn episodes) at least 3 times per week
  2. Discontinuation of drugs used to treat GERD (PPIs, H2-blockers) and/or drugs known to cause GERD symptoms (e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) for 7 days prior to baseline (Visit 2);
  3. Had greater then or equal to 20 postprandial reflux episodes/2 hours recorded using impedance/pH monitoring during Screening/Baseline period (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal disorders other than GERD that may have significantly affected the assessment of reflux episodes or GERD symptoms (e.g. Barrett's Esophagus, active gastric or duodenal ulcer disease, achalasia, scleroderma, etc.).
  2. Medical conditions that could have affected assessments of reflux episodes or GERD symptoms (e.g. history of nausea and/or vomiting, neurologic/psychiatric disorders, cardiac disease [e.g. angina], lung disease [e.g. asthma, cough], etc.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XP19986 CR
On either study Day 1 or study Day 5 (after completion of the minimum 3-day washout period), participants received a single dose of XP19986 10, 20, 40 or 60 mg.
Muut nimet:
  • Eudragit RL 100
Placebo Comparator: Placebo for XP19986 CR
On either study Day 1 or study Day 5 (after completion of the minimum 3-day washout period), participants received a single dose of placebo.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary efficacy assessment endpoint of this study was the total number of reflux episodes (acid and non-acid) comparing study drug to placebo
Aikaikkuna: 12 hours
12 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reflux episodes (acid and non-acid) during each treatment period at various time intervals, dose/exposure to reflux rate relationship, acid reflux events, non-acid reflux events, and GERD symptoms.
Aikaikkuna: 12 hours
12 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset XP19986 CR

3
Tilaa