Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibin hoito yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Lapatinibin ja sorafenibin yhdistelmän vaiheen I ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet refraktaariset kiinteät kasvaimet

Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkijoiden parannukset syövän molekyyliperustan ymmärtämisessä ovat johtaneet proteiinikinaasi-inhibiittoreiden kliiniseen kehittämiseen, jotka kohdistuvat keskeisiin molekyyleihin, jotka osallistuvat solunsisäisiin signalointireitteihin, jotka liittyvät kasvaimen muodostukseen ja kasvaimen etenemiseen. Lapatinibi on oraalinen selektiivinen ja palautuva epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyypin 2 (HER-2) tyrosiinikinaasidomeenin estäjä, jotka molemmat muuttuvat usein ihmisen pahanlaatuisissa kasvaimissa. Sorafenibi on suun kautta otettava multikinaasi-inhibiittori, jolla on kaksoisvaikutus ja joka estää kasvainsolujen lisääntymistä ja angiogeneesiä. Tutkijat ehdottavat, että ErbB-signalointiverkoston täydellisen eston avulla voi olla mahdollista "herkistää" kasvainsoluja antiangiogeeniselle hoidolle alentamalla kasvainsolujen eloonjäämiskynnystä ja estämällä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reittiä kiertämiseksi. hankitun resistenssin ongelma EGFR-estäjille. Tämän teoreettisen perustelun perusteella päätämme testata Lapatinibin ja Sorafenibin yhdistelmää. Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan tämän yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD), turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kiinteä syöpä, joka ei kestä saatavilla olevaa standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden aineen, prospektiivinen, avoin, monikeskinen, vaiheen I lääketutkimus, jossa käytettiin lapatinibin ja sorafenibin yhdistelmää potilailla, joilla on paikallisesti edenneet, uusiutuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tämä tutkimus suoritetaan näiden kahden aineen suurimman siedetyn annoksen (MTD), turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi yhdessä jatkuvassa aikataulussa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tavoitteemme on suositella yhdistelmän turvallista annostusohjelmaa myöhempiä suurempia vaiheen II tutkimuksia varten, mikä on sama kuin suurin siedetty annos (MTD).

Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annoskohortiksi, jolla enintään yksi kuudesta potilaasta kokee DLT:n ensimmäisen hoitosyklin aikana.

Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään ja heitä hoidetaan kaavion mukaisesti käyttäen 3+3-mallia (Fibonacci-menetelmää muutettu);

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinco Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä saatavilla olevaa standardihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito lapatinibillä, sorafenibillä tai millä tahansa EGFR:ään kohdistuvalla aineella (muulla kuin trastutsumabia), Rafilla, VEGF:llä tai VEGFR:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinibi ja sorafenibi 1° annostaso
Lapatinibi 750 mg/die + sorafenibi 200 mg kahdesti
Lääke: Lapatinibi ja sorafenibi
Kahden lääkkeen eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • Tykerb ja Nexavar
Kokeellinen: Lapatinibi ja sorafenibi 2° annostasoa
2° taso (II kohortti): Lapatinibi 1000 mg/die + Sorafenibi 200 mg kahdesti
Lääke: Lapatinibi ja sorafenibi
Kahden lääkkeen eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • Tykerb ja Nexavar
Kokeellinen: Lapatinibi ja sorafenibi 3° annostasoa
3° taso (III kohortti): Lapatinibi 1000 mg/die + Sorafenibi 400 mg kahdesti
Lääke: Lapatinibi ja sorafenibi
Kahden lääkkeen eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • Tykerb ja Nexavar
Kokeellinen: Lapatinibi ja sorafenibi 4° annostasoa
4°:n taso (IV-kohortti): Lapatinibi 1250 mg/puoti + Sorafenibi 400 mg kahdesti
Lääke: Lapatinibi ja sorafenibi
Kahden lääkkeen eri annosten vertailu
Muut nimet:
  • Tykerb ja Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lapatinibin ja Sorafenibin yhdistelmän annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 0 yksi vuosi
0 yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lapatinibin nousevien annosten turvallisuusprofiilin määrittäminen yhdessä kasvavien sorafenibin annosten kanssa ja lapatinibin farmakokinetiikka yksin ja sorafenibin kanssa yhdistettynä vertaileva
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2008-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lapatinibi ja sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa