Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi steroideihin refraktaarisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: William R. Drobyski, MD, Medical College of Wisconsin

Vaiheen I-II tutkimus, jossa tosilitsumabia käytettiin steroideihin refraktaarisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tosilitsumabin toksisuutta ja tehoa steroideihin refraktaarisen akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, biopsialla todistettu GVHD, aktiivinen akuutti GVHD, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa ja jotka epäonnistuivat tai eivät reagoineet ensimmäiseen hoitolinjaan (kortikosteroidit ± muu lääke).

Tosilitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg kolmen viikon välein. Potilaat, joilla on dokumentoitu vaste, jatkavat hoitoa annoksella 8 mg/kg kolmen viikon välein vähintään kahden kuukauden ajan (päivä 56). Potilaat, joilla on jonkinasteinen vaste, mutta joilla akuutin GVHD:n merkit ja oireet eivät häviä kokonaan, voivat jatkaa 8 mg/kg:n antoa 3 viikon syklissä, kunnes täydellinen vaste on saavutettu tai lisäparannukset puuttuvat. Potilailla, jotka ovat yli vuorokauden 56 ja joiden GVHD on parantunut, Tocilitsumabin annosta pienennetään 4 mg:aan/kg joka 3. viikko. Tosilitsumabihoito lopetetaan myöhemmin, kun potilaat eivät saa muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (mukaan lukien kehonulkoinen fotofereesi, ECP) ​​tai he saavat aliterapeuttista immunosuppressiota (eli takrolimuusi (FK) -tasoa)

Tocilitsumabihoito keskeytetään potilaille, jotka täyttävät GVHD:n etenemisen kriteerit, jotka eivät ole immuunivastetta heikentyneet, GVHD:lle ei ole vastetta tai jotka tarvitsevat muun immuunivastetta heikentävän hoidon aloittamista GVHD:n vuoksi.

Tosilitsumabihoito on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy. Potilas lopetetaan tutkimuslääkehoidosta tässä vaiheessa, mutta häntä seurataan silti ensisijaisen ja toissijaisen tutkimuksen päätepisteiden osalta. Vasteen arviointi tehdään hoidon lopettamisen yhteydessä ja myöhemmin määritellyissä tutkimuksen päätepisteissä. Potilasta ei korvata tutkimuksessa. Seurantatiedot vaaditaan, ellei suostumusta tiedonkeruulle peruuteta:

  • Lisätään systeemistä GVHD-hoitoa taudin etenemisen tai vasteen puuttumisen vuoksi
  • Steroidiannos nostetaan arvoon ≥ 2,5 mg/kg/vrk prednisonia (tai metyyliprednisolonia ekvivalenttia 2 mg/kg/vrk) GVHD:n etenemisen tai vasteen puuttumisen vuoksi
  • Toksisuuden kehittyminen, joka edellyttää tutkimuslääkityksen keskeyttämistä yli 14 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin-Clinical Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Potilailta vaaditaan biopsialla todistettu GVHD.

  • Potilailla on oltava aktiivinen akuutti GVHD, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa ja joka epäonnistui tai ei reagoinut ensimmäiseen hoitolinjaan.

    • Ensilinjan hoidon tulee olla vähintään kortikosteroideja, metyyliprednisolonia 1,6 mg/kg/vrk tai prednisonia 2 mg/kg/vrk yksinään tai yhdistettynä muihin aineisiin.
    • GVHD-hoidon epäonnistuminen määritellään akuutin GVHD:n merkkien ja oireiden pahenemiseksi tai GVHD-asteen etenemiseksi vähintään 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
    • Ei vastetta GVHD-hoidolle (kortikosteroidit ± muu aine) vähintään 7 päivän hoidon jälkeen.
  • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tocilitsumabi-intoleranssi tai allergia
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa sienilääkkeillä, antibiooteilla tai viruslääkkeillä.
  • Uusiutunut/pysyvä pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii nopeaa immuunisuppression lopettamista.
  • Maksaentsyymit: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on vaikea sinusoidaalinen obstruktio-oireyhtymä ja joilla hoitavan lääkärin arvion mukaan bilirubiinin ei odoteta normalisoituvan 56. päivään mennessä tutkimukseen.
  • Seerumin bilirubiini > 2x normaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi

Lääke: Tocilitsumabi

Muut nimet:

Actemra

Tosilitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg kolmen viikon välein kolmen annoksen ajan. Päivän 56 jälkeen annokset voidaan pienentää 4 mg:aan/kg kolmen viikon välein riippuen GVHD-vasteesta.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg kolmen viikon välein kolmen annoksen ajan. Päivän 56 jälkeen annokset voidaan pienentää 4 mg:aan/kg kolmen viikon välein riippuen GVHD-vasteesta.
Muut nimet:
  • Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen 56. päivänä tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) pistemäärän 0 (täydellinen vastaus); tai paranemisen saavuttaminen yhdessä tai useammassa GVHD:ssä mukana olevassa elimessä ilman etenemistä muissa elimissä (osittainen vaste). CIBMTR-pistemäärä 0 tarkoittaa, että ihottumaa tai ripulia ei ole ja bilirubiiniarvo on alle 2,0 mg/dl. CIBMTR-pistemäärä 4 tarkoittaa ihottumaa, johon liittyy härän hilseily, alemman maha-suolikanavan ripulia yli 1 500 ml ja bilirubiinia yli 15,1 mg/dl. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sairautta.
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on osittainen, sekalainen tai ei lainkaan GVHD-vastetta
Aikaikkuna: Päivä 56
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat parantumisen yhdessä tai useammassa GVHD:ssä mukana olevassa elimessä joko toisen elimen heikkenemisen kanssa tai ilman (vastaavasti seka- tai osittainen vaste); tai olet saanut ylimääräistä immuunivastetta heikentävää hoitoa (ei vastetta).
Päivä 56
GVHD soihdut
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaittiin etenemistä, joka vaatii steroidiannostuksen uudelleen lisäämistä tai ylimääräisen paikallisen tai systeemisen hoidon aloittamista sen jälkeen, kun täydellinen tai osittainen vaste on saavutettu ennen päivää 90.
Päivä 90
Immunosuppression lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 56, päivä 180 ja päivä 365
Niiden potilaiden lukumäärä, joille immunosuppressiivinen hoito (kortikosteroidi, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi jne.) lopetettiin. Tämä arvioidaan päivänä 56, päivänä 180 ja päivänä 365.
Päivä 56, päivä 180 ja päivä 365
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden elossa olevien koehenkilöiden lukumäärä.
1 vuosi
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman tai luokan 3 ei-vakavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 56
Koehenkilöiden määrä, joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma tai CTCAE-asteen 3, 4 tai 5 haittatapahtuma 56. päivänä tosilitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 56
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Sellaisten koehenkilöiden määrä, jotka ovat elossa ja joilla ei ole GVHD:n merkkejä tai oireita 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kuuden kuukauden ajankohdassa seitsemän koehenkilöä oli vanhentunut. 12 kuukauden kohdalla 10 koehenkilöä oli vanhentunut.
6 ja 12 kuukautta
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joka vanhenee muista syistä kuin GVHD-taudin uusiutumisesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: William R Drobyski, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCW-PRO15904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti siirrännäis-isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa