Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAX 326 Pediatric Study

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (Rekombinanttitekijä IX): Vaiheen 2/3 prospektiivinen, hallitsematon, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aiemmin hoidetuilla lapsipotilailla, joilla on vaikea (FIX-taso < 1 %) tai kohtalaisen vaikea (FIX-taso 1) 2%) Hemofilia B

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAX 326:n farmakokineettisiä parametreja, arvioida sen hemostaattista tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja muutoksia terveyteen liittyvissä lapsipotilaiden elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen tulosmittaus: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 72 tuntia (h) Infuusion jälkeistä analyysiä ei tehty, koska viimeisen PK-verinäytteen aikapisteet olivat erilaiset, AUC0-72 h oli tarpeeton ja vain kokonais-AUC sisällytettiin PK-analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
        • LNJP Maulana Azad Medical College & Associated Hospitals
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
        • University Pediatric Hospital
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Stanislaw Popowski Provincial Specialist Pediatric Hospital
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Professor Tadeusz Sokolowski Independent Public Teaching Hospital of the Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11156
        • S.C. Sanador SRL
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Children's Hospital
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195213
        • Republican Center for Hemophilia Treatment
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Children´s Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja ja/tai laillinen edustaja on vapaaehtoisesti antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujalla on vaikea (FIX-taso < 1 %) tai kohtalaisen vaikea (FIX-taso ≤ 2 %) hemofilia B
  • Osallistuja on alle 12-vuotias seulontahetkellä
  • Osallistujalla ei ole todisteita FIX-estäjien historiasta (osallistujan sairauskertomusten perusteella)
  • Osallistuja on immunokompetentti, minkä osoittaa CD4-määrä ≥ 200 solua/mm^3

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on seulonnassa havaittava FIX-inhibiittori, jonka tiitteri on ≥ 0,6 Bethesda-yksikköä (BU)
  • Osallistujalla on ollut allergisia reaktioita, esim. anafylaksia FIX-tiivisteille altistumisen jälkeen
  • Osallistujalla on näyttöä meneillään olevasta tai äskettäisestä tromboottisesta sairaudesta
  • Osallistujalla on perinnöllinen tai hankittu hemostaattinen vika, joka ei ole hemofilia B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAX326 < 6 vuoden ikäinen
Biologinen: BAX326
Kaikille osallistujille tehtiin farmakokineettinen arviointi BAX326:lla (rekombinanttitekijä IX), jota seurasi profylaktinen hoito kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan tai vähintään 50 altistuspäivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
Muut nimet:
  • RIXUBIS
  • BAX 326
Kokeellinen: BAX326 6 - <12 vuoden ikäinen
Biologinen: BAX326
Kaikille osallistujille tehtiin farmakokineettinen arviointi BAX326:lla (rekombinanttitekijä IX), jota seurasi profylaktinen hoito kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan tai vähintään 50 altistuspäivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
Muut nimet:
  • RIXUBIS
  • BAX 326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät BAX326:een
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala 0–72 tuntia infuusion jälkeen annosta kohden (AUC 0–72 tuntia/annos)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä
Farmakokinetiikka (PK): kokonaispinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 0:sta äärettömyyteen infuusion jälkeen annosta kohden (kokonais-AUC/annos)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Farmakokinetiikka (PK): Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Laskettu ensimmäisen momenttikäyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla (kokonaisAUMC) jaettuna pitoisuuden suhde aikakäyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla (kokonais-AUC)
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Farmakokinetiikka (PK): tekijä IX (FIX) puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Lasketaan annoksella jaettuna käyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla (AUC)
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Farmakokinetiikka (PK): Incremental Recovery (IR)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
FIX-aktiivisuuden nousu IU/dl annettua yksikköannosta kohden IU/kg. Lasketaan seuraavasti: (FIX-aktiivisuus infuusion jälkeen miinus FIX-aktiivisuus ennen infuusiota) jaettuna painon mukaan säädetyllä annoksella
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Laskettuna log_e2/λ, jossa λ on pienimpien absoluuttisten poikkeamien regressiomallin loppuvaiheen regressiojyrkkyys
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Farmakokinetiikka (PK): Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Laskettu puhdistumana (CL) * keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 4 infuusion jälkeistä aikapistettä. Katso lisätietoja alla olevasta väestökuvauksesta.
Farmakokinetiikka (PK): Incremental Recovery (IR) ajan myötä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 26.
IR laskettiin seuraavasti: (FIX-aktiivisuus infuusion jälkeen miinus FIX-aktiivisuus ennen infuusiota) jaettuna painon mukaan säädetyllä annoksella. IR määritetään lähtötilanteessa (PK-analyysi), viikon 5, viikon 13 ja viikon 26 aikapisteissä. Tämän tulosmitan tietoja antaneiden osallistujien lukumäärä (N) sisältyy luokan otsikkoon seuraavassa järjestyksessä: lapsipotilaat > 6-vuotiaat; 6–<12-vuotiaat lapsipotilaat; farmakokineettinen täydellinen analyysisarja (PKFAS).
30 minuutin sisällä ennen infuusiota ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 26.
Hemostaattinen teho: verenvuotojaksojen hoito: Infuusioiden määrä verenvuotojaksoa kohti
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Hemostaattinen tehokkuus: verenvuotojaksojen hoito: Hemostaattisen tehon kokonaisarvio verenvuodon korjauksessa
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Arviointiasteikko verenvuotokohtausten hoitoon (4 pisteen järjestysasteikko): - Erinomainen: Täysi kivun lievitys ja objektiivisten verenvuodon merkkien (esim. turvotus, arkuus ja liikeradan heikkeneminen tuki- ja liikuntaelimistön verenvuodon yhteydessä) loppuminen yksi infuusio. Lisäinfuusiota ei tarvita verenvuodon hallintaan. Lisäinfuusioiden antaminen hemostaasin ylläpitämiseksi ei vaikuttanut tähän pisteytykseen. - Hyvä: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuodon oireiden paranemista yhden infuusion jälkeen. Vaatii mahdollisesti enemmän kuin yhden infuusion täydelliseen erotteluun. - Kohtuullinen: Todennäköinen ja/tai lievä kivun lievitys ja lievä verenvuodon oireiden paraneminen yhden infuusion jälkeen. Täydelliseen ratkaisuun tarvitaan enemmän kuin 1 infuusio. - Ei mitään: Ei parannusta tai tila huononee.
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Hemostaattinen teho: Ennaltaehkäisy: Annualized Bleeding Rate (ABR)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Vuositasoinen verenvuotonopeus (ABR) ennaltaehkäisyn aikana laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli riittävä hoitoaika verenvuotonopeuden arvioimiseen (eli yli 3 kuukauden estohoito). Ennaltaehkäisyn tarkkailujakson piti olla ensimmäisen ja viimeisen profylaktisen infuusion välinen aika. Leikkauksen hoitojakso oli jätettävä verenvuotonopeuden laskennan ulkopuolelle. ABR laskettu kaavalla (verenvuotojaksojen määrä/havaittu hoitojakso päivinä) * 365,25.
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
BAX326:n kulutus: Infuusioiden määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
BAX326:n kulutus: Infuusioiden lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
BAX326:n kulutus: painokorjattu kulutus kuukaudessa
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
BAX326:n kulutus: painokorjattu kulutus vuodessa (vuosittainen)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
BAX326:n kulutus: painokorjattu kulutus tapahtumaa kohden
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Tapahtuma sisältää tutkimustuotteen profylaktisia infuusioita ja tutkimustuotteen infuusioita verenvuotoepisodien (BE) hoitoon.
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Turvallisuus ja immunogeenisyys: niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät estäviä vasta-aineita tekijää IX (FIX) vastaan
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Turvallisuus ja immunogeenisyys: niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät tekijää IX (FIX) vastaan ​​​​sitovia kokonaisvasta-aineita
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Jos enemmän kuin 2 laimennos lisääntyy verrattuna tutkimusta edeltävään tasoon seulonnassa ja tiitterit varmistettiin spesifisyyden suhteen vahvistusmäärityksessä. AB = vasta-aineet tulosmittaustietojen luokassa.
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on vakavia allergisia reaktioita, esim. Anafylaksia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Turvallisuus: Tromboottisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia rutiininomaisissa laboratorioparametreissa (hematologia ja kliininen kemia) ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Luokat koostuvat kliinisesti merkitsevistä (CS) muutoksista hematologisissa parametreissa, kliinisen kemian parametreissa ja elintoiminnoissa. Lyhenteet kategorioissa; Clin = kliininen; parametrit = parametrit
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Turvallisuus: Osallistujien määrä, jotka kehittivät vasta-aineita kiinanhamsterin munasarjan (CHO) proteiineille ja yhdistelmäfuriinille (rFurin)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Jos enemmän kuin 2 laimennos lisääntyy verrattuna tutkimusta edeltävään tasoon seulonnassa ja tiitterit varmistettiin spesifisyyden suhteen vahvistusmäärityksessä.
Koko opintojakson ajan (noin 17 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): PedsQL™ muutos kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tässä tutkimuksessa käytettiin PedsQL™-kyselylomakkeita 2–7-vuotiaille osallistujille (vanhemman välityspalvelinversiot ikäryhmille 2–4 ja 5–7 vuotta) ja PedsQL™ Child -versiota 8–12-vuotiaille osallistujille. Peds-QL on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti lapsiväestölle. Se kattaa seuraavat alueet: yleinen terveys/aktiviteetit, tunteet/emotionaalinen, sosiaalinen toiminta, koulun toiminta. Jokaiselle verkkotunnukselle käytetään 5 pistettä: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QoL). Kokonaispistemäärä on kaikkien neljän alueen pisteiden keskiarvo (keskiarvo). Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoidaan – positiivinen pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua lähtötasoon verrattuna ja negatiivinen pistemäärä huonompaa QoL:ää lähtötasoon verrattuna.
Perustaso ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Hemo-QoL, muutos kokonaispisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Haemo-QoL on elämänlaadun (QoL) arviointiväline hemofiliaa sairastaville lapsille ja nuorille. Hemofiliaspesifisenä välineenä tämä mitta arvioi hyvin erityisiä hemofilian hoidon näkökohtia. Hemo-QoL:n osalta korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Pisteet asteikolla välillä 0-100.
Perustaso ja 6 kuukautta
Terveysresurssien käyttö: sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohti. Tämän tulosmitan tietoja antaneiden osallistujien lukumäärä (N) sisältyy luokan otsikkoon seuraavassa järjestyksessä: lapsipotilaat < 6-vuotiaat; 6–<12-vuotiaat lapsipotilaat; Täysi analyysisarja.
Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Terveysresurssien käyttö: sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Sairaalahoidon kesto osallistujaa kohti. Tämän tulosmitan tietoja antaneiden osallistujien lukumäärä (N) sisältyy luokan otsikkoon seuraavassa järjestyksessä: lapsipotilaat < 6-vuotiaat; 6–<12-vuotiaat lapsipotilaat; Täysi analyysisarja.
Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Terveysresurssien käyttö: suunnittelemattomat lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä osallistujaa kohti. Tämän tulosmitan tietoja antaneiden osallistujien lukumäärä (N) sisältyy luokan otsikkoon seuraavassa järjestyksessä: lapsipotilaat < 6-vuotiaat; 6–<12-vuotiaat lapsipotilaat; Täysi analyysisarja.
Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Terveysresurssien käyttö: Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Hätätilan käyntien määrä osallistujaa kohti. Tämän tulosmitan tietoja antaneiden osallistujien lukumäärä (N) sisältyy luokan otsikkoon seuraavassa järjestyksessä: lapsipotilaat < 6-vuotiaat; 6–<12-vuotiaat lapsipotilaat; Täysi analyysisarja.
Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Terveysresurssien käyttö: Koulusta poissa olevat päivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26
Koulusta menetettyjen päivien määrä osallistujaa kohti. Tämän tulosmitan tietoja antaneiden osallistujien lukumäärä (N) sisältyy luokan otsikkoon seuraavassa järjestyksessä: lapsipotilaat < 6-vuotiaat; 6–<12-vuotiaat lapsipotilaat; Täysi analyysisarja.
Lähtötilanne (farmakokineettinen [PK] arviointi), viikko 5, viikko 13 ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251101
  • 2011-002437-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Kliiniset tutkimukset BAX326

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa