Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex and Heart Failure

tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Reversal of Rocuronium-induced Neuromuscular Block With Sugammadex in Heart Failure Patients

Although anticholinesterase reversal agents have been used in combination with anticholinergic drugs for over half a century, it has been suggested that they should be used with caution in patients with underlying cardiovascular disease. As sugammadex has no endogenous targets, it is unlikely to cause any adverse cardiovascular effects. This selective relaxant binding agent is specifically designed to encapsulate rocuronium, which can, therefore, promptly restore neuromuscular function regardless of any levels of NMB as the dose is increased.

Some reports, however, suggest that sugammadex may have increased time to effect in some patient populations like the elderly, patients in intensive care and renal failure patients. A less dynamic circulation and increased transfer time to the effector site in these subjects are likely explanations for this effect. The present trial was designed to assess the safety and efficacy of sugammadex 2.0 mg kg-1 for the reversal of rocuronium-induced NMB in patients with heart failure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • aged 18 yr or older
  • categorized as American Society of Anesthesiologists class 3-4 and New York Heart Association class 2-4
  • with an ejection fraction <25%
  • scheduled to undergo elective surgery for cardiac resynchronization therapy, an automated implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or battery replacement of an ICD or biventricular pacemaker, during general anaesthesia.

Exclusion Criteria:

  • expected to have a difficult intubation for anatomic reasons
  • they had a neuromuscular disorder
  • a personal or family history of malignant hyperthermia
  • or known allergy to medication used during general anaesthesia
  • not able or willing to give written informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Lääke: Sugammadex
After the induction of anaesthesia, monitoring neuromuscular function is initiated and performed continuously using the TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Ireland) at the thumb. Repetitive train-of four (TOF) stimulation is applied every 15 s at the ulnar nerve until the end of anaesthesia, at least until recovery of the TOF ratio to 0.9 after administration of sugammadex. Each patient receives a single IV bolus dose of rocuronium 0.6 mg kg-1, after which tracheal intubation is performed. Maintenance doses of rocuronium 0.1 mg kg-1, are permitted as required and administered at the reappearance of the second twitch in the TOF. On reappearance of the second twitch at the end of surgery, patients receive a single IV bolus dose of sugammadex, 2.0 mg kg-1, for reversal.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The time from start of sugammadex administration to recovery of the train-of-four (TOF) ratio to 0.9.
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The time from start of sugammadex administration to recovery of the TOF ratio to 0.7 and 0.8.
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Adverse hemodynamic events.
Aikaikkuna: From anesthesia induction until 3h after arrival in the postanaesthesia care unit (PACU).
From anesthesia induction until 3h after arrival in the postanaesthesia care unit (PACU).
Adverse respiratory events (SpO2 <90% and/or signs of airway obstruction).
Aikaikkuna: From arrival in the PACU until 30min thereafter.
From arrival in the PACU until 30min thereafter.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onze Lieve Vrouw Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Anesthesiology and CCM, Aalst, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B126201112363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen neuromuskulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa