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Sugammadex and Heart Failure

3 de abril de 2012 actualizado por: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Reversal of Rocuronium-induced Neuromuscular Block With Sugammadex in Heart Failure Patients

Although anticholinesterase reversal agents have been used in combination with anticholinergic drugs for over half a century, it has been suggested that they should be used with caution in patients with underlying cardiovascular disease. As sugammadex has no endogenous targets, it is unlikely to cause any adverse cardiovascular effects. This selective relaxant binding agent is specifically designed to encapsulate rocuronium, which can, therefore, promptly restore neuromuscular function regardless of any levels of NMB as the dose is increased.

Some reports, however, suggest that sugammadex may have increased time to effect in some patient populations like the elderly, patients in intensive care and renal failure patients. A less dynamic circulation and increased transfer time to the effector site in these subjects are likely explanations for this effect. The present trial was designed to assess the safety and efficacy of sugammadex 2.0 mg kg-1 for the reversal of rocuronium-induced NMB in patients with heart failure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • aged 18 yr or older
  • categorized as American Society of Anesthesiologists class 3-4 and New York Heart Association class 2-4
  • with an ejection fraction <25%
  • scheduled to undergo elective surgery for cardiac resynchronization therapy, an automated implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or battery replacement of an ICD or biventricular pacemaker, during general anaesthesia.

Exclusion Criteria:

  • expected to have a difficult intubation for anatomic reasons
  • they had a neuromuscular disorder
  • a personal or family history of malignant hyperthermia
  • or known allergy to medication used during general anaesthesia
  • not able or willing to give written informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugammadex
Droga: Sugammadex
After the induction of anaesthesia, monitoring neuromuscular function is initiated and performed continuously using the TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Ireland) at the thumb. Repetitive train-of four (TOF) stimulation is applied every 15 s at the ulnar nerve until the end of anaesthesia, at least until recovery of the TOF ratio to 0.9 after administration of sugammadex. Each patient receives a single IV bolus dose of rocuronium 0.6 mg kg-1, after which tracheal intubation is performed. Maintenance doses of rocuronium 0.1 mg kg-1, are permitted as required and administered at the reappearance of the second twitch in the TOF. On reappearance of the second twitch at the end of surgery, patients receive a single IV bolus dose of sugammadex, 2.0 mg kg-1, for reversal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The time from start of sugammadex administration to recovery of the train-of-four (TOF) ratio to 0.9.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The time from start of sugammadex administration to recovery of the TOF ratio to 0.7 and 0.8.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Adverse hemodynamic events.
Periodo de tiempo: From anesthesia induction until 3h after arrival in the postanaesthesia care unit (PACU).
From anesthesia induction until 3h after arrival in the postanaesthesia care unit (PACU).
Adverse respiratory events (SpO2 <90% and/or signs of airway obstruction).
Periodo de tiempo: From arrival in the PACU until 30min thereafter.
From arrival in the PACU until 30min thereafter.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Anesthesiology and CCM, Aalst, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B126201112363

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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