Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex and Heart Failure

3 april 2012 bijgewerkt door: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Reversal of Rocuronium-induced Neuromuscular Block With Sugammadex in Heart Failure Patients

Although anticholinesterase reversal agents have been used in combination with anticholinergic drugs for over half a century, it has been suggested that they should be used with caution in patients with underlying cardiovascular disease. As sugammadex has no endogenous targets, it is unlikely to cause any adverse cardiovascular effects. This selective relaxant binding agent is specifically designed to encapsulate rocuronium, which can, therefore, promptly restore neuromuscular function regardless of any levels of NMB as the dose is increased.

Some reports, however, suggest that sugammadex may have increased time to effect in some patient populations like the elderly, patients in intensive care and renal failure patients. A less dynamic circulation and increased transfer time to the effector site in these subjects are likely explanations for this effect. The present trial was designed to assess the safety and efficacy of sugammadex 2.0 mg kg-1 for the reversal of rocuronium-induced NMB in patients with heart failure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • aged 18 yr or older
  • categorized as American Society of Anesthesiologists class 3-4 and New York Heart Association class 2-4
  • with an ejection fraction <25%
  • scheduled to undergo elective surgery for cardiac resynchronization therapy, an automated implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or battery replacement of an ICD or biventricular pacemaker, during general anaesthesia.

Exclusion Criteria:

  • expected to have a difficult intubation for anatomic reasons
  • they had a neuromuscular disorder
  • a personal or family history of malignant hyperthermia
  • or known allergy to medication used during general anaesthesia
  • not able or willing to give written informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
Geneesmiddel: Sugammadex
After the induction of anaesthesia, monitoring neuromuscular function is initiated and performed continuously using the TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Ireland) at the thumb. Repetitive train-of four (TOF) stimulation is applied every 15 s at the ulnar nerve until the end of anaesthesia, at least until recovery of the TOF ratio to 0.9 after administration of sugammadex. Each patient receives a single IV bolus dose of rocuronium 0.6 mg kg-1, after which tracheal intubation is performed. Maintenance doses of rocuronium 0.1 mg kg-1, are permitted as required and administered at the reappearance of the second twitch in the TOF. On reappearance of the second twitch at the end of surgery, patients receive a single IV bolus dose of sugammadex, 2.0 mg kg-1, for reversal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The time from start of sugammadex administration to recovery of the train-of-four (TOF) ratio to 0.9.
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The time from start of sugammadex administration to recovery of the TOF ratio to 0.7 and 0.8.
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Participants will be followed for the duration of recovery from neuromuscular block, an expected average of 10min
Adverse hemodynamic events.
Tijdsspanne: From anesthesia induction until 3h after arrival in the postanaesthesia care unit (PACU).
From anesthesia induction until 3h after arrival in the postanaesthesia care unit (PACU).
Adverse respiratory events (SpO2 <90% and/or signs of airway obstruction).
Tijdsspanne: From arrival in the PACU until 30min thereafter.
From arrival in the PACU until 30min thereafter.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Anesthesiology and CCM, Aalst, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B126201112363

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief neuromusculair blok

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren