Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2330672:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten metformiinia saavilla tyypin 2 diabetespotilailla

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori ei sokkoutettu), lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan GSK2330672:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetespotilailla, jotka käyttävät metformiinia

Metformiinilla voi olla monimutkaisia ​​yhteisvaikutuksia suolistossa, ja se on yleensä ensisijainen hoito tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoidossa. On tärkeää ymmärtää, esiintyykö merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, kun GSK2330672:ta annetaan yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on T2DM. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GSK2330672:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna 7 päivän ajan T2DM-potilaille, jotka käyttävät metformiinia. Tämä on kaksijaksoinen crossover-tutkimus; koehenkilöt saavat joko GSK2330672:ta tai lumelääkettä 7 päivän ajan kullakin jaksolla, joita erottaa 13-15 päivän pesujakso. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia koko tutkimuksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 30–64-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu T2DM-diagnoosi (diagnoosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa); JA jokin seuraavista: vakaan metformiinin ottaminen 850 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) (tai vastaava 1700 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja glykosoloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) >=7,0 % <=11 %:iin seulonnassa; TAI stabiilin metformiinin ottaminen >=1000 mg/vrk - <1700 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja HbA1c >=7,5 % - <=11 % seulonnassa; TAI stabiilin metformiinin ottaminen >1700 - <=2000 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja HbA1c >=7,0 % - <=10 % seulonnassa; ei käytä muita diabeteslääkkeitä.
  • Kaikkien T2DM-potilaiden on täytettävä etiketin metformiinia koskevat suositukset, mukaan lukien: Riittävä munuaisten toiminta, mikä on osoituksena Munuaistaudin ruokavalion muuttamisesta -arviossa glomerulussuodatusnopeudesta >=60 millilitraa (ml)/min (min); Ei olosuhteita, jotka tekisivät hypoksian, kuivumisen tai sepsiksen todennäköiseksi; Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksasairauksista (mukaan lukien aiempi kolekystiitti tai oireet aiheuttavat sappikivet) eikä sydänsairauksista (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta). Potilaat, joilla on ollut sappikivitauti ja komplisoitumaton kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen seulontaa, voivat olla kelvollisia, jos GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor hyväksyy ne; Ei liiallista alkoholinkäyttöä.
  • C-peptidi >0,8 nanogrammaa (ng)/ml seulontakäynnillä.
  • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde <30 mg/gramma (g).
  • Plasman paastoglukoosi <280 mg/desilitra (dl)
  • Painoindeksi (BMI) 24-40 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2), mukaan lukien
  • Hyvän yleisen terveydentilan, eikä (tutkijan näkemyksen mukaan) ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka aiheuttaisivat lisäriskitekijöitä tai häiritsisivät tutkimuksen menettelyjä tai tavoitteita lääketieteellisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, perusteella. , elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana. Ei-hedelmöitysikä määritellään seuraavasti: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tulosta, jonka tutkija/suunnittelija on tarkastellut tutkittavan sairaushistorian tutkimuskelpoisuutta varten, saatuna suullinen haastattelu tutkittavan kanssa tai koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista]. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 milli kansainvälistä yksikköä (MIU)/ml ja estradiolia < 40 pikogrammaa (pg)/ml (<147 pikomolia [pmol]/litra [L]). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • LÄÄKÄYTTÖhistoriaan PERUSTUVAT KRITEERIT:
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
  • Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus. GSK Medical Monitorin hyväksyntä on hankittava henkilöille, joilla on ollut haimatulehdus yli 12 kuukautta hoitojakson alusta (potilaat, joilla on ollut haimatulehdus 12 kuukauden aikana ennen hoitojakson alkua, on jätetty pois).
  • Aiempi maha-suolikanavan (GI) sairaus (esim. ärtyvä suolen sairaus, krooninen tai meneillään oleva ripuli, tulehtunut suoli, steatorrea/rasvan imeytymishäiriö, keliakia, oireinen laktoosi-intoleranssi). Hoitoa tarvitsevat gastropareesipotilaat eivät sisälly tähän.
  • Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi, sydämen vajaatoiminta edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon verenpaine, josta systolinen paine on >160 tai diastolinen paine >90. Verenpainelääkkeitä käyttävät henkilöt ovat sallittuja.
  • Merkittävät EKG:n poikkeavuudet, jotka määritellään seuraavasti: Syke (levossa) <50 ja >100 lyöntiä minuutissa (bpm); PR-väli <120 ja >220 millisekuntia (ms); QRS-kesto <70 ja >120 ms
  • Aiemmin hoitamaton turmiollinen anemia tai joilla on laboratorioarvot, jotka viittaavat subkliiniseen megaloblastiseen anemiaan (esim. lisääntynyt keskimääräinen verisolujen tilavuus ja alhainen punasolujen määrä ja/tai hemoglobiinitaso).
  • Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkimusta ei saada kokonaan päätökseen, tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
  • Kilpirauhassairaus: korjaamaton kilpirauhasen toimintahäiriö: Plasman kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin alueen ulkopuolella, kuten seulontakäynnillä määritettiin; Potilaat, jotka saavat stabiilia kilpirauhaskorvaushoitoa ja joiden TSH on normaalialueella, ovat kelvollisia, jos GSK Medical Monitor on hyväksynyt ne; Arvioimaton kilpirauhasen kyhmy tai struuma seulonnassa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • DIAGNOSTISET ARVIOINTIIN PERUSTUVAT KRITEERIT:
  • Alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu kolmen rinnakkaisen EKG:n keskimääräisiin QTcF-arvoihin, jotka on saatu vähintään 1 minuutin välein noin 15 minuutin sisällä: QTcF >=450 ms; tai QTcF >=480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos (henkilöt, joilla on vasemman nipun haarakatkos, eivät sisälly)
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
  • Positiivinen ennen tutkimusta huume-/alkoholi-virtsanäyttö
  • Positiivinen virtsan kotiniinitestitulos suljetaan pois tutkimuksesta, ellei tutkija voi tutkijan harkinnan mukaan pidättäytyä tupakan käytöstä tutkimuksen sisäisten ajanjaksojen ajan.
  • MUUT KRITEERIT
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Potilasta, jonka paastoplasman glukoosipitoisuus päivänä -1 on yli 100 mg/dl alempi kuin seulonnassa, ei saa satunnaistaa, ellei toistuvassa testissä arvo ole alle 100 mg/dl seulontaarvosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, GSK2330672 45 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1 ja 2 ja GSK2330672 90 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-7 hoitojaksolla 1. Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, lumelääke 45 mg GSK2330672) BID päivinä 1 ja 2 ja lumelääke (vastaa 90 mg GSK2330672) BID päivinä 3-7 hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotetaan 13-15 päivän pesujaksolla, jonka aikana koehenkilöt jatkavat metformiinia 850 mg Vain BID
Lääke: GSK2330672
GSK2330672 toimitetaan oraaliliuoksena, ja se annetaan kahdesti päivässä [45 mg (2 päivän toistuva annos) ja 90 mg (5 päivän toistuva annos) kullakin jaksolla]
Lääke: Plasebo
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan oraaliliuoksena, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa (7 päivää jokaisessa jaksossa)
Lääke: Metformiini
Metformiinia 850 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa aloitusjaksosta toisen jakson 7 päivään
Kokeellinen: Käsivarsi B
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, lumelääkettä (vastaa 45 mg GSK2330672:ta) BID päivinä 1 ja 2 ja lumelääkettä (vastaa 90 mg GSK2330672:ta) BID päivinä 3–7 hoitojaksolla 1. Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg BID 7 päivän ajan, GSK2330672 45 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1 ja 2 ja GSK2330672 90 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-7 hoitojaksolla 2. Hoitojaksot erotetaan 13-15 päivän pesujaksolla, jonka aikana koehenkilöt jatkavat metformiinia 850 mg Vain BID
Lääke: GSK2330672
GSK2330672 toimitetaan oraaliliuoksena, ja se annetaan kahdesti päivässä [45 mg (2 päivän toistuva annos) ja 90 mg (5 päivän toistuva annos) kullakin jaksolla]
Lääke: Plasebo
GSK2330672 vastaava lumelääke toimitetaan oraaliliuoksena, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa (7 päivää jokaisessa jaksossa)
Lääke: Metformiini
Metformiinia 850 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa aloitusjaksosta toisen jakson 7 päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) tai kuolema
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistuja tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estämään jokin muu tässä määritelmässä lueteltu seuraus, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, joka määritellään alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini >=2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5.
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut potentiaalisen kliinisen kemian arvot (PCI) milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Arvioinnit suoritettiin päivänä -1, päivänä 3, päivänä 8 ja seurannassa paastotilassa. Seuraavat kliinisen kemian laboratorioparametrit analysoitiin: veren urea typpi (BUN), kreatiniini, paastotriglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDLc), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDLc), natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini. Lähtötilanne oli arviointi, joka tehtiin päivänä -1 (ennen annosta). Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCI-arvo, esitetään yhteenvetona. Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla oli korkea glukoosi-PCI, jossa T2DM-osallistujien PCI-arvo oli (matala < 3,8857 millimoolia litrassa (mmol/L); korkea > 15 mmol/L; normaali vaihteluväli oli 3,61 - 5,5 mmol/l).
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut hematologiset PCI-arvot milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Arvioinnit suoritettiin päivänä -1, päivänä 3, päivänä 8 ja seurannassa paastotilassa. Seuraavat kliinisen hematologian laboratorioparametrit analysoitiin: verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä, retikulosyyttien määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) , keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit. Lähtötilanne oli arviointi, joka tehtiin päivänä -1 (ennen annosta). Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCI-arvo, esitetään yhteenvetona. Tiedot raportoidaan osallistujista, joilla on korkea WBC-määrä PCI, jossa PCI-arvo T2DM-osallistujille oli (suhteellisen alhainen: 0,5 kerroin normaalin alarajasta [LLN]; suhteellinen korkea: 1,82 kerroin normaalin ylärajan [LLN]; missä normaali vaihteluväli oli 3,8 - 10,8 gigaa solua litrassa (GI/L).
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Osallistujien määrä, joiden virtsan mikroskooppisen bakteeri-, hyaliini- (puolikvantitiivinen), punasolujen, levyepiteelisolujen ja valkosolujen analyysiarvot poikkeavat lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Arvioinnit tehtiin päivänä -1, päivänä 3, päivänä 8 ja seurannassa paastoolosuhteissa bakteerien, hyaliinikipsien (puolikvantitiivinen), punasolujen, levyepiteelisolujen ja valkosolujen mikroskooppista analyysiä varten. Lähtötilanne oli arviointi, joka tehtiin päivänä -1 (ennen annosta). Osallistujat luokiteltiin 0-5, 6-10, 10-20, kohtalaiset, harvat ja monet. Vain ne parametrit, joille vähintään yksi arvo näistä luokista on raportoitu, on yhteenveto.
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit piilevän veren, glukoosin, ketonien ja proteiinien virtsan dipstic-arvot milloin tahansa käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Arvioinnit suoritettiin päivänä -1, päivänä 3, päivänä 8 ja seurannassa paastotilassa piilevän veren, glukoosin, ketonien ja proteiinien virtsan dipstic-analyysiä varten. Lähtötilanne oli arviointi, joka tehtiin päivänä -1 (ennen annosta). Osallistujat luokiteltiin tuloksilla 1+, 2+, 3+ ja trace. Vain ne parametrit, joille vähintään yksi arvo näistä luokista on raportoitu, on yhteenveto.
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Virtsan keskimääräinen ominaispaino millä tahansa käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Virtsan ominaispaino on laboratoriotesti, joka näyttää kaikkien virtsan kemiallisten hiukkasten pitoisuuden. Arvioinnit suoritettiin päivänä -1, päivänä 3, päivänä 8 ja seurannassa paastotilassa. Lähtötilanne oli arviointi, joka tehtiin päivänä -1 (ennen annosta).
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit tulokset ulosteen piilevän veren testissä
Aikaikkuna: Molempien hoitojaksojen 8. päivä
Ulosteen piilevän veren arviointi tehtiin päivänä 8. Ulostenäyte otettiin milloin tahansa annostuksen jälkeen päivänä 7.
Molempien hoitojaksojen 8. päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on PCI:n vitaaliarvot milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Elintoimintojen arviointi sisälsi sykkeen (HR), systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP). Arvioinnit suoritettiin aamua edeltävällä annoksella päivänä 1 (perustaso), päivänä 3, päivänä 8 (ennen kotiutumista) ja seurantaa. Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) PCI:n täyttävien elintoimintojen kriteerit sisälsivät: SBP <85 ja >160 elohopeamillimetriä (mmHg), DBP <45 ja >100 mmHg ja HR <40 ja >110 lyöntiä minuutissa (bpm) . Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCI-arvo, esitetään yhteenvetona.
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia (kliinisesti merkittäviä tai ei kliinisesti merkittäviä) löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
12-kytkentäinen EKG-arviointi tehtiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 (ennen kotiutumista) ja seurannassa. Arvioinnit tehtiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittaa PQ-, QRS-, QT- ja QTc(B)-välit. Epänormaalit EKG-löydökset (kliinisesti merkitsevät tai ei kliinisesti merkitsevät) luokiteltiin. Epänormaali PCI-alue T2DM-osallistujille sisältää QTc-välin, joka on > 450 - <= 480 millisekuntia (ms) ja pidentymistä lähtötilanteen QTc-välistä > 30 msek:iin <= 60 ms, PR-väli <110 ja >220 ms ja QRS-väli <75 ja >110 ms. EKG-poikkeavuudet luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi tai ei kliinisesti merkittäviksi PCI-kriteerien ja tutkijan harkinnan perusteella. Lähtötaso määriteltiin kolmen toistetun arvioinnin keskiarvoksi ennen annostusta päivänä 1.
Jopa seuranta (jopa 53 päivää)
Bristolin ulosteen muotoluokitusta (BSFR) käyttävien osallistujien ulosteiden tai suolen liikkeitä koskevien tapahtumien määrä päivien 1–7 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-7 kunkin hoitojakson aikana
BSFR-asteikko arvioi ulosteen laadun 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä) ja 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen). Bristolin ulosteen muodon asteikon luokitus: 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät, 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen, 3 = kuin makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia, 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat, 6 = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara, 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja. Tiedot raportoidaan osallistujien tapahtumien lukumäärästä kunkin BSFR-asteikon kategoriassa päivinä 1–7 aamuannoksen jälkeen.
Päivät 1-7 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien määrä kussakin BSFR-kategoriassa päivinä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7 kunkin hoitojakson aikana
BSFR-asteikko arvioi ulosteen laadun 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä) ja 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen). Bristolin ulosteen muodon asteikon luokitus: 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät, 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen, 3 = kuin makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia, 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat, 6 = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara, 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja. Tiedot raportoidaan osallistujien tapahtumien lukumäärästä kunkin BSFR-asteikon kategoriassa päivinä 1–7 aamuannoksen jälkeen.
Päivät 1-7 kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yleisten gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana
Ruoansulatuskanavan (GI) oireiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioitiin GSRS:n avulla. GSRS on 15-osainen vatsakipuihin, refluksiin, ruoansulatushäiriöihin, ripuli- ja ummetusoireyhtymiin liittyvä kyselylomake, joka arvioi maha-suolikanavan oireiden vaikutusta kuluneen viikon aikana asteikolla 1 (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään ( erittäin vakava epämukavuus). Kaiken kaikkiaan GSRS on kysymysten 1–15 keskiarvo ja se vaihtelee välillä 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ruoansulatuskanavan oireiden suhteen. Lähtötilanne määriteltiin päivänä -1 tehdyksi arvioinniksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan (päivä -1) arvot perustason jälkeisestä arvosta (päivä 8).
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 8 kunkin hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuuksien suurin ja painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin (h) jakson aikana 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana
Lähtötilanne määriteltiin päivänä -1 suoritetuksi ajanmukaiseksi arvioimiseksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan (päivä -1) aikasovitusarvot perustason jälkeisestä arvosta (päivä 8). Tiedot raportoidaan paastoglukoositasosta ja painotetuista keski- ja maksimiarvoista paaston aikana, 0-4 h, 4-10 h, 10-14 h ja 0-24 h. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa näihin aikaväliin laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä kunkin kronologisen arviointiparin välisten alueiden summalla (käyttäen havaittuja aikoja). Painotettu keskiarvo määritettiin sitten jakamalla AUC havaitulla keräysvälin pituudella (viimeisen arvioinnin aika - ensimmäisen arvioinnin aika tunnissa). Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia, jossa muutos lähtötasosta oli lähtötilanteen, jakson, sekvenssin ja hoidon summaus. Osallistujat sovitettiin satunnaisena efektinä.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana
Metformiinin AUC ajankohdasta 0-10 h (AUC 0-10 h) GSK2330672:n tai lumelääkkeen läsnä ollessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) kunkin hoitojakson 7. päivänä
Metformiinin AUC(0-10), kun sitä annetaan samanaikaisesti GSK2330672:n tai lumelääkkeen kanssa, määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 - 10 tuntia. Se määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi. Verinäytteet otettiin klo 0 (ennakkoannos 15 minuutin sisällä annoksesta ja aloitettiin aamiaisen syöminen heti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ja syömisen lopettaminen 15 minuutissa), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) päivänä 7. Analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa oli kiinteät vaikutustermit hoidolle, ajanjaksolle ja sekvenssille. Sekvenssin osallistuja sovitettiin malliin satunnaisena efektinä.
Ennakkoannos (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) kunkin hoitojakson 7. päivänä
Plasman metformiinin enimmäispitoisuus (Cmax) GSK2330672:n tai lumelääkkeen läsnä ollessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) kunkin hoitojakson 7. päivänä
Cmax määritellään ensimmäiseksi havaittujen plasmapitoisuuksien maksimipitoisuudeksi, joka määritetään suoraan pitoisuuden raaka-aikatiedoista. Verinäytteet otettiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta 15 minuutin sisällä annoksesta ja aloitettiin aamiaisen syöminen heti tutkimuslääkkeen ottamisen ja syömisen jälkeen 15 minuutissa), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) päivänä 7 Analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa oli kiinteät vaikutustermit hoidolle, ajanjaksolle ja sekvenssille. Sekvenssin osallistuja sovitettiin malliin satunnaisena efektinä.
Ennakkoannos (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) kunkin hoitojakson 7. päivänä
Mediaaniaika havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) käytettäessä samanaikaisesti GSK2330672:ta tai lumelääkettä päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) kunkin hoitojakson 7. päivänä
Tmax määritellään ajankohdaksi, jolloin Cmax havaitaan, määritettynä suoraan raakapitoisuuksista-aikatiedoista. Verinäytteet otettiin klo 0 (ennakkoannos 15 minuutin sisällä annoksesta ja aloitettiin aamiaisen syöminen heti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ja syömisen lopettaminen 15 minuutissa), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen illallista) päivänä 7.
Ennakkoannos (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (ennen lounasta), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h ja 10 h (ennen päivällistä) kunkin hoitojakson 7. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Elite Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200185
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200185
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200185
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 200185
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 200185
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200185
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 200185
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GSK2330672

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa