Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan GSK2330672:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilaille

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, toistuva annos, kaksoissokko (sponsoroitumaton) tutkimus, jossa tutkitaan GSK2330672:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilaille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK2330672:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna sitagliptiiniin, kun sitä annettiin metformiinin kanssa 14 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 72 30–64-vuotiasta mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla on T2DM ja jotka käyttävät tällä hetkellä metformiinia. Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat 13–15 päivän sisäänajojakson stabiloituakseen metformiinilla 850 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID). Sitten koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK2330672 10 mg, 20 mg, 30 mg, 90 mg, vastaava lumelääke tai avoin sitagliptiini 50 mg 14 päivän ajan kahdesti päivässä. Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 7-10 päivää kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 30–64 vuoden ikä mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilaat, joilla on T2DM-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, jotka ovat saaneet metformiinia vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, jotka ovat saaneet metformiinin vuorokausiannoksen >= 1000 mg ja joiden glykosoloituneen hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on 7–11 % mukaan lukien seulonnassa. Tutkijan tulee pyrkiä hankkimaan asiakirjat sairaushistoriasta tai metformiinin reseptistä T2DM-diagnoosin tueksi.
  • Plasman paastoglukoosi <280 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa. Potilasta, jonka paastoplasman glukoosipitoisuus päivänä 1 on yli 100 mg/dl alempi kuin seulonta-arvo, ei saa satunnaistaa
  • Kaikkien T2DM-potilaiden on täytettävä etiketin metformiinia ja sitagliptiiniä koskevat suositukset, mukaan lukien: Riittävä munuaisten toiminta, mikä osoitetaan arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella >= 80 millilitraa minuutissa (ml/min) käyttämällä munuaistaudin (MDRD) -yhtälöä. tai kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaava tutkimusmenetelmien käsikirjassa (SPM); Ei olosuhteita, jotka tekisivät hypoksian, kuivumisen tai sepsiksen todennäköiseksi; Ei sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi tai sydämen vajaatoiminta)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 24–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
  • Muiden kuin T2DM:n koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, eikä (tutkijan mielestä) ole kliinisesti merkittäviä ja relevantteja poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka aiheuttaisivat lisäriskitekijöitä tai häiritsisivät tutkimusmenetelmiä tai tavoitteita lääketieteellisen tutkimuksen perusteella. arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei synnytä iässä, ja hän on määritelty seuraavasti: Premenopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan tutkimukseen. tarkastelu koehenkilön sairaushistoriasta tutkimuskelpoisuuden varalta, joka on saatu tutkittavan suullisen haastattelun kautta tai tutkittavan lääketieteellisistä tiedoista]; TAI Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MlU)/ml ja estradioli < 40 pikogrammaa (pg)/ml (<147 pikomolia litrassa). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin tutkijan/suunnittelijan kuvaamista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin tutkijan/suunnittelijan kuvaamista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan tavanomaisen metformiiniannoksensa ja ottamaan tutkimusannos 850 mg välittömästi vapautuvaa metformiinia kahdesti vuorokaudessa 13-15 päivän sisäänajojakson ja 2 viikon hoitojakson ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksyttyjen ei-metformiini-diabeettisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Hypoglykemian tietämättömyys. T2DM-potilaat suljetaan pois, jos heillä on tutkijan mielestä merkittävä hypoglykemiatietoisuus (esimerkiksi ei hypoglykemian oireita, kun verensokeritaso on <70 mg/dl)
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä). Potilaat, joilla on ollut sappikivitauti, sappikoliikkia, tulehduksellinen sappirakon sairaus ja/tai kolestaattinen maksasairaus, suljetaan pois, ellei tämä johda parantavaan kolekystektomiaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin hyväksynnällä
  • Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus. GSK Medical Monitorin hyväksyntä on hankittava henkilöille, joilla on ollut haimatulehdus yli 12 kuukautta hoitojakson alusta (potilaat, joilla on ollut haimatulehdus 12 kuukauden aikana ennen hoitojakson alkua, on jätetty pois). HUOMAA: Koehenkilöt, joiden lipaasiarvo ylittää normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa, suljetaan pois. Yksi uusintaarviointi on sallittu 3 päivän sisällä alkuperäisestä testistä
  • Aiempi maha-suolikanavan (GI) sairaus (esim. ärtyvä suolen sairaus, krooninen tai nykyinen ripuli, tulehtunut suoli, steatorrea/rasvan imeytymishäiriö, keliakia, oireinen laktoosi-intoleranssi, ohutsuolen resektio). Hoitoa tarvitsevat gastropareesipotilaat eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on ollut prolapsoituneita tai verenvuotoisia peräpukamia 1 kuukauden sisällä seulonnasta, suljetaan pois, ellei GSK Medical Monitor ole hyväksynyt niitä
  • Autonomisen neuropatian historia
  • Aiempi epilepsia ja/tai antikonvulsanttien käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen fenobarbitoni, fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti
  • Aiemmin vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus, itsemurha-ajatukset, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Ilmoitettujen oireiden ja merkkien lisäksi tähän tulee sisältyä erityisiä kysymyksiä, jotka liittyvät tunnettuihin psykiatrisiin diagnooseihin ja käytettyihin lääkkeisiin
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka ei kuulu metformiinin etiketin suositusten piiriin, esimerkiksi kammiotakyarytmiat, ääreisvaltimotaudit ja keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti, josta on osoituksena systolinen paine > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen paine > 90 mmHg yhdellä arvioinnilla. Jos systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg, yksi toisto on sallittu 1 tunnin sisällä. Potilaat, joiden verenpaine on hyvin hallinnassa ottamalla verenpainelääkkeitä (esim. beetasalpaajia, angiotensiinikonversioentsyymin (ACE) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavasalpaajia ja tiatsididiureetteja) ovat sallittuja.
  • Aiemmin hoitamaton pernisioosi anemia tai joilla on laboratorioparametrit, jotka viittaavat subkliiniseen megaloblastiseen anemiaan (esim. lisääntynyt keskimääräinen verisolutilavuus [MCV], jossa punasolujen määrä on alhainen ja/tai hemoglobiini [Hb]-taso).
  • Kilpirauhassairaus: Korjaamaton kilpirauhasen toimintahäiriö paastoplasman kilpirauhasta stimuloivana hormonina (TSH) normaalin alueen ulkopuolella, kuten seulontakäynnillä määritettiin. Potilaat, jotka saavat stabiilia kilpirauhaskorvaushoitoa ja joiden TSH on normaalialueella, ovat kelvollisia, jos GSK Medical Monitor on hyväksynyt ne. Arvioimaton kilpirauhasen kyhmy tai struuma seulonnassa
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesista lääkeaineallergia tai muu allergia (mukaan lukien muut dipeptidyylipeptidaasi-IV:n [DPP-IV]-estäjät), jotka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä ovat vasta-aiheisia heidän osallistumisensa
  • Nykyinen tai asiaankuuluva aiempi merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x ULN ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Paastotriglyseridit >= 400 mg/dl henkilöillä, joilla ei ole ollut haimatulehdusta tai >250 mg/dl henkilöillä, joilla on ollut haimatulehdus. GSK Medical Monitorin hyväksyntä on hankittava henkilöille, joilla on ollut haimatulehdus yli 12 kuukautta hoitojakson alusta (potilaat, joilla on ollut haimatulehdus 12 kuukauden aikana ennen hoitojakson alkua, on jätetty pois). Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka käyttävät statiineja, etsetimibia tai Vytorinia. Potilaat, jotka käyttävät muita lipidihoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta niasiini, sappihappoja sitovat aineet ja/tai fibraatit, eivät ole kelvollisia
  • C-peptidi <0,8 nanogrammaa (ng)/ml seulonnassa
  • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde >0,3 mg albumiinia/mg kreatiniinia
  • Positiivinen ulosteen piilevä veritesti seulonnassa tai sisäänajon aikana
  • Merkittävät EKG:n poikkeavuudet, jotka määritellään seuraavasti: Syke (levossa) oli <50 ja >100 lyöntiä minuutissa (bpm); PR-väli <120 ja >220 millisekuntia (msek); QRS-kesto välillä <70 ja >120 ms
  • Perustuu kolmen EKG:n keskimääräiseen QTcF-arvoon, joka on saatu vähintään 1 minuutin välein noin 15 minuutin sisällä: QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >= 450 ms; TAI QTcF >= 480 ms koehenkilöillä, joilla on oikeanpuoleinen nippuhaaralohko (kohteet, joilla on vasemman nipun haarakatkos, eivät sisälly)
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai sisäänajo- tai hoitojaksojen aikana
  • Koehenkilö, jonka virtsan kotiniinitestin tulos on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei tutkija voi tutkijan harkinnan mukaan pidättäytyä tupakan käytöstä tutkimuksen kliinisen hoitojakson ajan
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen GSK2330672:lla, suljetaan pois
  • Koska rifampisiinin ja/tai muiden pregnaani X -reseptorin (PXR) indusoijien, mukaan lukien mäkikuisma, käyttö on mahdollista, koska se vaikuttaa sappihapposynteesiin ja maksan erittymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2330672 10 mg
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 13-15 päivän ajan ajon aikana, minkä jälkeen GSK2330672 10 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: GSK2330672
GSK2330672 on saatavana 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 90 mg oraaliliuoksena, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Koehenkilöiden tulee juoda annospullon sisältö (45 ml), jonka jälkeen pullo huuhdellaan 2 x 50 ml ja sitten vielä 95 ml vettä, jolloin kokonaismäärä on 240 ml.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana 850 mg:n valkoisina tai luonnonvalkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina; annettava BID suun kautta sisäänajon aikana päivään 14 asti
Kokeellinen: GSK2330672 20 mg
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 13-15 päivän ajan ajon aikana, minkä jälkeen GSK2330672 20 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: GSK2330672
GSK2330672 on saatavana 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 90 mg oraaliliuoksena, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Koehenkilöiden tulee juoda annospullon sisältö (45 ml), jonka jälkeen pullo huuhdellaan 2 x 50 ml ja sitten vielä 95 ml vettä, jolloin kokonaismäärä on 240 ml.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana 850 mg:n valkoisina tai luonnonvalkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina; annettava BID suun kautta sisäänajon aikana päivään 14 asti
Kokeellinen: GSK2330672 30 mg
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 13-15 päivän ajan jakson aikana, minkä jälkeen GSK2330672 30 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: GSK2330672
GSK2330672 on saatavana 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 90 mg oraaliliuoksena, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Koehenkilöiden tulee juoda annospullon sisältö (45 ml), jonka jälkeen pullo huuhdellaan 2 x 50 ml ja sitten vielä 95 ml vettä, jolloin kokonaismäärä on 240 ml.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana 850 mg:n valkoisina tai luonnonvalkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina; annettava BID suun kautta sisäänajon aikana päivään 14 asti
Kokeellinen: GSK2330672 90 mg
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 13-15 päivän ajan ajon aikana, minkä jälkeen GSK2330672 90 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: GSK2330672
GSK2330672 on saatavana 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 90 mg oraaliliuoksena, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Koehenkilöiden tulee juoda annospullon sisältö (45 ml), jonka jälkeen pullo huuhdellaan 2 x 50 ml ja sitten vielä 95 ml vettä, jolloin kokonaismäärä on 240 ml.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana 850 mg:n valkoisina tai luonnonvalkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina; annettava BID suun kautta sisäänajon aikana päivään 14 asti
Placebo Comparator: GSK2330672-vastaava lumelääke
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 13-15 päivän ajan jakson aikana, minkä jälkeen vastaavaa lumelääkettä (GSK2330672) kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana 850 mg:n valkoisina tai luonnonvalkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina; annettava BID suun kautta sisäänajon aikana päivään 14 asti
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke on saatavilla oraaliliuoksena, joka annetaan 14 päivän ajan, BID. Koehenkilöiden tulee juoda annospullon sisältö (45 ml), jonka jälkeen pullo huuhdellaan 2 x 50 ml ja sitten vielä 95 ml vettä, jolloin kokonaismäärä on 240 ml.
Active Comparator: Sitagliptiini 50 mg
Koehenkilöt saavat metformiinia 850 mg kahdesti vuorokaudessa 13-15 päivän ajan ajon aikana, minkä jälkeen sitagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Tässä tutkimuksessa sitagliptiiniä 50 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan avoimena (sokkoutettuna) tutkimushoitona.
Lääke: Metformiini
Metformiinia on saatavana 850 mg:n valkoisina tai luonnonvalkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina; annettava BID suun kautta sisäänajon aikana päivään 14 asti
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina. 50 mg:n tabletti otetaan suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta johdetuissa plasman glukoosiparametrissa 24 tunnin aikana paaston aikana ja painotettu keskimääräinen käyrän alainen pinta-ala (AUC[0-24 Hour])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14 (ennakkoannos paaston aikana [15 minuutin sisällä annoksesta]), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 [ennen lounasta], 5,5, 10 [ennen illallista], 11,5, 14 [nukkumaanmenoaika] ja 24 tuntia) ja päivä 7 (30 minuuttia, 2, 4 [ennen lounasta], 5.5, 10 [ennen illallista], 11.5 ja 24 tuntia)
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvot yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Lähtötaso määriteltiin ennen annosta -1 -arvoksi. Se arvioitiin lähtötasolla, päivinä 7 ja 14. Tiedot paasto- ja painotetun keskiarvon (WM) AUC(0-24 tuntia) glukoosista on annettu. Tilastot pienimmän neliösumman keskiarvolle tarjotaan ja osallistujat, jotka vetäytyivät aikaisin, suljettiin pois. Tulokset perustuivat kovarianssianalyysiin (ANCOVA): muutos lähtötilanteesta = lähtötaso + hoito.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14 (ennakkoannos paaston aikana [15 minuutin sisällä annoksesta]), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 [ennen lounasta], 5,5, 10 [ennen illallista], 11,5, 14 [nukkumaanmenoaika] ja 24 tuntia) ja päivä 7 (30 minuuttia, 2, 4 [ennen lounasta], 5.5, 10 [ennen illallista], 11.5 ja 24 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja luonne
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (hoitojakso)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (MO) osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio). löydös), oire tai sairaus, joka liittyy sen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä sairaus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pitkittää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun tässä määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) >= 3× normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini >=2× ULN (>35 % suora) tai ALT >=3 × ULN ja kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5.
Jopa 14 päivää (hoitojakso)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hematologia ja mahdollinen kliininen huoli (PCI)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Hematologisia parametreja olivat verihiutaleet, punasolujen (RBC) määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), neutrofiilit, valkosolujen (WBC) määrä (absoluuttinen), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), lymfosyytit, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), monosyytit, hemoglobiini, eosinofiilit, hematokriitti ja basofiilit. Se arvioitiin lähtötilanteessa (ennen annosta päivä -1), päivinä 7 ja 15. PCI:n ylä- ja alapuolella olevien parametrien tiedot tarjotaan.
Päivään 15 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali kliininen kemia ja PCI
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Kliiniset kemialliset parametrit olivat veren ureatyppi (BUN), kalium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniini, kloridi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), virtsahappo, paastoglukoosi, kokonaishiilidioksidi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) , albumiini, natrium, kalsium, alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisproteiini, kokonaishiilidioksidi ja triglyseridit. Se arvioitiin lähtötilanteessa (ennen annosta päivä -1), päivinä 7 ja 15. PCI:n ylä- ja alapuolella olevien parametrien tiedot tarjotaan. Normaalialue (NR) ja PCI-määritelmä epänormaaleille parametreille ovat: ALT (NR: 0-44, 0-32, 2-33; PCI: >=2 × normaalin yläraja [ULN]); AST (NR: 0-40; PCI: >=2 × ULN) ja kokonaisbilirubiini (NR: 0,00-20,52; PCI: >=1,5× ULN).
Päivään 15 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1), päivät 7 ja 15
Virtsan analyysi sisälsi piilevän virtsan veren: jälki 3+:aan, glukoosi: negatiivinen arvoon 3+, proteiini: negatiivinen arvoon 2+ ja ketonit: jälki negatiiviseen mittatikulla ja mikroskooppinen tutkimus sisälsi kipsi-, solu-, rake-, hyaliinikipsi (ei havaittu 1) ja punasolut: 0-2, 3-10, 11-30, >30, WBC: ei nähnyt, 0-5, 1, 2, 4, <5, 6-10, 11-30, 19, >30 ). Plus-merkki kasvaa, kun piilevää verta, glukoosia, ketoneja, proteiineja, punasoluja, valkosoluja on korkeampi virtsassa: 1+: lievästi positiivinen, 2+: positiivinen, 3+: korkea positiivinen. Osallistujat luokiteltiin ei-näkemättömiksi tai 1:ksi valun, soluvalun, rakeisen valun ja hyaliinivalun puuttumisen tai läsnäolon perusteella. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa poikkeavuutta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1), päivät 7 ja 15
Virtsan analyysitietojen yhteenveto - keskimääräinen ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1), päivät 7 ja 15
Tiedot keskimääräisestä ominaispainosta annetaan. Ominaispaino on virtsaan liuenneen materiaalin määrän mitta. Ominaispaino on aineen tiheyden (tilavuusyksikkömassan) suhde vertailuaineen tiheyteen (saman tilavuusyksikön massa). Normaalin virtsan ominaispaino on 1,010 ja 1,020 välillä.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1), päivät 7 ja 15
Yhteenveto virtsan analyysistä - pH-keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1), päivät 7 ja 15
Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1), päivät 7 ja 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. Se arvioitiin lähtötilanteessa (ennen annosta päivä -1), päivinä 7 ja 15. Osallistujat, joilla on normaali, epänormaali ei kliinisesti merkittävä ja epänormaali kliinisesti merkittävä EKG, esitetään.
Päivään 15 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen arvioinnissa-lämpötilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 15
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvot yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Lähtötaso määriteltiin ennen annosta -1 -arvoksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 15
Muutos perustasosta elintoimintojen arvioinnissa - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 15
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvot yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Lähtötaso määriteltiin ennen annosta -1 -arvoksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 15
Muutos perustasosta elintoimintojen arvioinnissa - syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 15
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvot yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Lähtötaso määriteltiin ennen annosta -1 -arvoksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 15
Suolen liikkeiden määrä (ulosteiden tiheys) Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) arvioituna päivinä 1–14
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (annostetaan jokaisen talon sisäisen ulostamisen jälkeen)
Työpaikan henkilökunta luokitellaan osallistujien ulosteet ja tallentavat esiintymispäivämäärän ja -ajan jokaisen suoliston liikkeen jälkeen, kun osallistujat olivat klinikalla. BSFS on asteikko tyypin 1-7 välillä, se mittasi ulosteen muodon, tyyppi 1: erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; tyyppi 2: makkaran muotoinen mutta kokkareinen; tyyppi 3: kuin makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia; tyyppi 4: kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; tyyppi 5: pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; Tyyppi 6: pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara ja tyyppi 7: vetiset, ei kiinteitä paloja. Osallistujat kotiutettiin sen jälkeen, kun heillä oli ollut vähintään yksi ulostus 14. päivän annostelun jälkeen ja sen jälkeen, kun tutkija/suunnittelija oli käynyt läpi tutkimuksen 15. päivän lopun kysymykset.
Päivään 15 asti (annostetaan jokaisen talon sisäisen ulostamisen jälkeen)
Tapahtumien määrä, joissa ulosteiden laatu on arvioitu BSFS:n avulla päivien 1–14 aikana
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (annostetaan jokaisen talon sisäisen ulostamisen jälkeen)
Työpaikan henkilökunta luokitellaan osallistujien ulosteet ja tallentavat esiintymispäivämäärän ja -ajan jokaisen suoliston liikkeen jälkeen, kun osallistujat olivat klinikalla. BSFS on asteikko tyypin 1-7 välillä, se mittasi ulosteen muodon, tyyppi 1: erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; tyyppi 2: makkaran muotoinen mutta kokkareinen; tyyppi 3: kuin makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia; tyyppi 4: kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; tyyppi 5: pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; Tyyppi 6: pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara ja tyyppi 7: vetiset, ei kiinteitä paloja. Osallistujat kotiutettiin sen jälkeen, kun heillä oli ollut vähintään yksi ulostus 14. päivän annostelun jälkeen ja sen jälkeen, kun tutkija/suunnittelija oli käynyt läpi tutkimuksen 15. päivän lopun kysymykset.
Päivään 15 asti (annostetaan jokaisen talon sisäisen ulostamisen jälkeen)
Osallistujien määrä, joiden maha-suolikanavan siedettävyys on arvioitu maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS; pahenevilla oireilla >=2 tasoa)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
GSRS on luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta. Jokainen kohta pisteytettiin 1: ei lainkaan epämukavuutta, 2: vähäinen epämukavuus, 3: lievä epämukavuus, 4: kohtalainen epämukavuus, 5: kohtalaisen vaikea epämukavuus, 6: vakava epämukavuus, 7: erittäin vakava epämukavuus. GSRS:n kokonaispistemäärä on näiden 15 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee 1:stä 7:ään; pistemäärä 1 osoittaa, että oireita ei ole, ja pistemäärä 7 osoittaa kaikista oireista pahimman mahdollisen asteen. Korkeampi pistemäärä suhteessa lähtötasoon viittaa vaikeuden pahenemiseen. Määriteltyjä oireyhtymäpisteitä oli 5 ja 1 kokonaispistemäärä, jotka saatiin laskemalla pisteiden keskiarvo tiettyjen kysymysten alaryhmien osalta, kuten alla on osoitettu: vatsakipu (1, 4, 5); refluksioireyhtymä (2, 3); ripulioireyhtymä (11, 12, 14); ruoansulatushäiriöoireyhtymä (6, 7, 8, 9); ummetusoireyhtymä (10, 13, 15) ja yleinen GSRS (1-15). Tiedot esitetään osallistujille, joiden oireet pahenivat >=2 tasolla.
Päivät 7 ja 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on ulosteen piilevän veren seuranta oireisen tai näkyvän maha-suolikanavan verenvuodon tai oireettoman piilevän verenvuodon varalta
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Testauskortit jaettiin osallistujille arviointia varten. Osallistujat, joilla on epänormaali ei kliinisesti merkitsevä ja epänormaali kliinisesti merkittävä, esitetään. Päivän -1 näyte otettiin milloin tahansa alkaen päivästä -2 ja ennen GSK2330672:n annostelua päivänä 1. Päivän 14 näyte kerättiin milloin tahansa annostuksen jälkeen päivänä 14 ja ennen kotiuttamista päivänä 15.
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit metformiinin vakaan tilan PK-parametrit, kun niitä käytetään samanaikaisesti GSK2330672:n, sitagliptiinin tai lumelääkkeen suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) kanssa
Aikaikkuna: Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 5,5, 8, 10 tuntia (ennen päivällistä) päivänä 14
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden ensimmäinen esiintyminen määritettynä suoraan raakapitoisuus-aikatiedoista. Tilastot geometriselle pienimmän neliösumman keskiarvolle tarjotaan.
Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 5,5, 8, 10 tuntia (ennen päivällistä) päivänä 14
PK-parametrit metformiinin vakaan tilan PK-parametrit, kun niitä käytetään samanaikaisesti GSK2330672:n, sitagliptiinin tai lumelääkkeen Cmax:n esiintymisajan (Tmax) kanssa
Aikaikkuna: Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 5,5, 8, 10 tuntia (ennen päivällistä) päivänä 14
Aika, jolloin Cmax havaittiin, määritettiin suoraan raakapitoisuus-aikatiedoista.
Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 5,5, 8, 10 tuntia (ennen päivällistä) päivänä 14
PK-parametrit metformiinin vakaan tilan PK-parametrit, kun niitä annetaan samanaikaisesti GSK2330672:n, sitagliptiinin tai lumelääkealueen kanssa pitoisuus-aikakäyrän alla 10 tunnin annosteluvälin yli (AUC[0-10])
Aikaikkuna: Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 5,5, 8, 10 tuntia (ennen päivällistä) päivänä 14
PK väestö. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 5,5, 8, 10 tuntia (ennen päivällistä) päivänä 14
Paaston matalatiheyksisen kolesterolin (LDL), korkean tiheyden kolesterolin (HDL) kolesterolin, kokonaiskolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja triglyseridien suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 14
Esitetään tiedot paasto-LDL-kolesterolista, HDL-kolesterolista, kokonaiskolesterolista, ei-HDL-kolesterolista ja triglyserideistä. Aikaisin vetäytyneet osallistujat suljettiin pois. Tulokset perustuivat ANCOVA-malliin: Log (perustason jälkeinen) - log (perusviiva) = log (perusviiva) + hoito + lipidejä alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 14
Suhde lähtötasoon paasto-apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 14
Tiedot paasto-apolipoproteiini B:stä esitetään. Aikaisin vetäytyneet osallistujat suljettiin pois. Tulokset perustuivat ANCOVA-malliin: Log (perustason jälkeinen) - log (perusviiva) = log (perusviiva) + hoito + lipidejä alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä -1) ja päivä 7, 14
Sitagliptiinin vakaan tilan PK-parametrit, kun niitä käytetään samanaikaisesti metformiinin Cmax:n kanssa ensimmäisen ja toisen sitagliptiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 1, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 10 (ennen illallista), 13 ja 14 tuntia (nukkumaanmenoaika) päivänä 14
Ensimmäinen havaittu enimmäispitoisuus plasmassa, joka määritettiin suoraan pitoisuuden raaka-aikatiedoista ensimmäisen ja toisen sitagliptiiniannoksen jälkeen päivänä 14 (Cmax1 ja Cmax2).
Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 1, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 10 (ennen illallista), 13 ja 14 tuntia (nukkumaanmenoaika) päivänä 14
Sitagliptiinin vakaan tilan PK-parametrit annettaessa samanaikaisesti metformiini-Tmax:n kanssa ensimmäisen ja toisen sitagliptiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 1, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 10 (ennen illallista), 13 ja 14 tuntia (nukkumaanmenoaika) päivänä 14
Aika, jolloin Cmax havaittiin määrittämällä suoraan raakapitoisuus-aikatiedoista ensimmäisen ja toisen sitagliptiiniannoksen jälkeen päivänä 14 (Tmax1 ja Tmax2). Jos tiedot sallivat, Tmax2 määritettiin Cmax-ajana toisen sitagliptiiniannoksen jälkeen.
Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 1, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 10 (ennen illallista), 13 ja 14 tuntia (nukkumaanmenoaika) päivänä 14
Sitagliptiinin vakaan tilan PK-parametrit, kun niitä käytetään samanaikaisesti metformiini-AUC(0-10) kanssa
Aikaikkuna: Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 1, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 10 (ennen illallista) päivänä 14
AUC(0-10) ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen toista sitagliptiiniannosta määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Paasto ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksesta), 1, 2, 3, 4 (ennen lounasta), 10 (ennen illallista) päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 201351
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201351
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 201351
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 201351
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 201351
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 201351
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 201351
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GSK2330672

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa