- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01956227
Fall Risk Reduction in Multiple Sclerosis: Exercise Versus Behavior (FARMS-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Falls are a serious health concern for persons with multiple sclerosis (MS). Over 50% of persons with MS suffer a fall over a 6-month periodwith the majority of falls resulting in medical attention for injuries (i.e., lacerations, bone fractures, & head injuries). The effects of a fall are often compounded as it can lead to activity curtailment, physiological deconditioning, and institutionalization. Despite the importance of falls in persons with MS, the appropriate prevention strategies (i.e. rehabilitation approaches) are not clear.
It is well known that causes of falls are multifactorial with over 400 risk factors identified. However, it is believed that these factors can be divided into two main classes: intrinsic (e.g. physiological factors) and extrinsic factors. For instance balance dysfunction, spasticity and muscle weakness are physiological risk factors for falls in MS . Behavioral fall risk factors in MS include choosing appropriate footwear, lighting and utilizing appropriate assistive device. There is evidence that both types of risk factors can be minimized with appropriately designed interventions in persons with MS and have been shown to reduce fall risk and incidence in other clinical populations. This has led to calls for the combination of exercise training program that targets specific, modifiable physiological risk factors and educational interventions targeting modifiable behavioral risk factors in persons with MS. However, there is minimal evidence that these interventions in isolation or combination actually reduce fall incidence or risk in persons with MS. This proposal seeks to determine the effectiveness of a combined exercise and educational rehabilitation strategy to prevent falls in persons with MS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Definite multiple sclerosis diagnosis
- ambulatory
- aged 50-75 years of age
- fallen within 12 months
Exclusion Criteria:
- non-ambulatory
- outside age range
- no fall history
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Home-based Exercise
Participants will be taught a series of exercises targeting balance and lower limb strength in four instructional sessions.
They will be asked to complete exercises 3 times a week for 12 weeks.
Exercise compliance will be recorded with a diary.
|
exercise to look at balance and lower limb strength record in diary
|
Kokeellinen: Education
Participants will attend 4 education sessions focusing on interaction of beliefs, behaviors and symptoms on falls.
They will be taught self-management principles to modify their fall risk.
|
sessions to discuss self-management ideas to modify risk of falling
|
Kokeellinen: Exercise plus education
Participants will attend 2 instructional exercise sessions as well as 2 education sessions.
Participants will be asked to complete exercises at home 3 times per week and engage in behavior to minimize fall risk.
|
combination of exercise sessions with education sessions to modify fall risk
|
Ei väliintuloa: Control
Participants will not receive any treatment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fall incidence
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physiological Fall Risk
Aikaikkuna: 3 Months
|
Physiological fall risk will be determined by the short form of the Physiological Profile Assessment (PPA)(Lord, 2003).
The PPA is a standardized test battery which assesses vision (edge contrast sensitivity), lower limb proprioception, strength (knee extension), postural sway, and cognitive function (simple hand reaction time).
The outcome of each test will be combined to generate an overall fall risk score
|
3 Months
|
Mobility
Aikaikkuna: 3 months
|
Specific measures of walking speed, endurance, coordination and self-reported walking function scale will be employed to assess overall mobility of each person.
Walking speed was quantified with the Timed 25-Foot Walk (T25W), walking endurance was assessed with the 6-Minute Walk (6MW), and functional mobility was quantified with the Timed Up and Go (TUG) .
The Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12) will be used as a self-reported measure of walking impairment.
|
3 months
|
Balance
Aikaikkuna: 3 Months
|
To assess balance (e.g.
postural control), we conducted a clinical assessment To measure balance the Berg Balance Scale (BBS) and self-reports of balance confidence will be used.
The BBS is a clinical assessment of balance.
Scores on the BBS range from 0-56 with higher scores indicating greater balance.
The Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale was used as a measure of balance confidence.
|
3 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Sosnoff, University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSS-IL-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Home-based exercise
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis