Muokattu suoraan tarkkailtava antiretroviraalinen hoito (M-DART)

Antiretroviraalista hoitoa (ART) saavien aikuisten afrikkalaisten HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kuolleisuus ja seurantaan menetettyjen (LTFU) määrä ovat korkeat, etenkin ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Vaikka näiden potilaiden kuoleman ja LTFU:n riskitekijät on selvitetty, erityisiä hoitotoimenpiteitä kuoleman ja LTFU:n vähentämiseksi ei ole raportoitu. Siksi tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvaa tietoa hoitotoimenpiteistä, jotka vähentävät varhaiskuolleisuutta ja LTFU:ta HIV-tartunnan saaneilla ART-potilailla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tiedottamalla päätöksentekoprosesseihin resurssien allokoinnista, hoidon ja hoidon painopistealueista ja suunnitelluista strategioista, tällainen tieto tarjoaisi hoito-ohjelmille erinomaisen mahdollisuuden vähentää HIV-kuolleisuutta ja samalla lisätä ART:n etuja.

USAID-AMPATH-kumppanuus (AMPATH) on ottanut mukaan yli 118 000 HIV-tartunnan saanutta potilasta 60 kaupunki- ja maaseutuhoitolaitoksessa Länsi-Keniassa, joista yli 65 000 on aloittanut ART-hoidon. Tähän mennessä yli 9 000 potilasta on vahvistettu kuolleeksi, joista puolet on ollut ART:ssa. Monet muut ovat LTFU:ta, ei tiedetä, ovatko he vielä elossa vai eivät. AMPATH on ainutlaatuisessa asemassa suorittamaan hoitointerventiokokeita, joiden tavoitteena on vähentää kuolleisuutta ja LTFU:ta, koska:

1. Opintoaineita on riittävästi;
2. Siinä on protokollapohjainen hoito-ohjelma, jonka avulla voidaan perustaa kontrolliryhmä, josta hoidetaan normaalisti;
3. AMPATH Medical Record System (AMRS), täysin tietokoneistettu järjestelmä, joka sisältää yli 80 miljoonaa havaintoa, jotka on kerätty tulevina vuosina > 3,0 miljoonasta käynnistä, tarjoaa helpon tietojen tallennuksen ja haun.
4. Kokeneet tutkijat Moin ja Indianan yliopistojen lääketieteellisistä korkeakouluista ja Maailmanpankista varmistavat, että tutkimus suoritetaan hyväksyttävien kliinisten kokeiden standardien mukaisesti ja oikea-aikaisesti; ja
5. Sillä on tehokkaita yhteisön tiedotusohjelmia, jotka lisäävät tutkimuksen hyväksyttävyyden mahdollisuuksia yhteisössä ja siten sen menestystä.

Ehdotamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan kotona suoritetun muunnetun suoraan havaitun ART-hoitostrategian tehokkuutta klinikkapohjaiseen hoitoon kuolleisuuden ja LTFU:n vähentämisessä pian ART:n aloittamisen jälkeen. Kotihoidossa käytetään samanlaista lääkäreitä kuin klinikkapohjaisessa hoidossa tulosten vertailukelpoisuuden parantamiseksi. Interventiosta tehdään kustannustehokkuusanalyysi. Potilaiden elämänlaatua ja havaittua HIV-stigmaa arvioidaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, viikolla 24 ja 48. Suoritamme tutkimuksen kahdessa syrjäisimmässä AMPATH-hoitopaikassa, joissa HIV-tartuntojen esiintyvyys on erittäin korkea, siinä toivossa, että tutkimuksen tulokset, jos ne ovat positiivisia, vaikuttavat hoitoon sitä eniten tarvitsevissa yhteisöissä.

2. Erityiset tavoitteet Korkea kuolleisuus ja LTFU-luvut pian sen jälkeen, kun HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat aloittaneet ART:n, ovat kaksi suurta haastetta, jotka kohtaavat HIV-hoito- ja hoito-ohjelmia Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Ensimmäisenä ART-vuonna afrikkalaisten potilaiden kuolleisuus on jopa 26 % asianmukaisesta hoidosta huolimatta. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Tämä kuolleisuus on 5-8 kertaa korkeampi kuin vastaavilla kehittyneissä maissa. Afrikkalaisten potilaiden kuolleisuuden riskitekijät, jotka aloittavat ART:n, on selvitetty hyvin. Näitä riskitekijöitä ovat: myöhäinen potilaan ilmaantuminen, jossa immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt ja kliinisesti edennyt HIV-tauti; aktiiviset tai piilevät infektiot, kuten tuberkuloosi, invasiiviset bakteeri- ja sieni-infektiot; anemia; aliravitsemus; hoito alemman tason ja maksullisia palvelukeskuksia; mies sukupuoli; ja huono sitoutuminen ARTiin. Samoin LTFU-tasot ovat korkeat. Jotkut hoito-ohjelmat ovat raportoineet LTFU-asteen jopa 40 % ART:n ensimmäisten 12 kuukauden aikana. LTFU:n riskitekijöitä on myös raportoitu, ja jotkut heijastavat kuoleman riskitekijöitä. Äskettäin julkaistut tiedot osoittavat, että ilmoittamattomat kuolemat saattavat olla LTFU:n suurin syy. Kun on niin runsaasti tietoa kuoleman ja LTFU:n riskitekijöistä ART-hoidon aloittamisen jälkeen, nyt tarvitaan uusien hoito- ja hoitostrategioiden kehittämistä, toteuttamista ja arviointia, jotka kohdistuvat tiettyihin riskitekijöihin näiden kaksoishaasteiden lieventämiseksi.

Yhdysvaltain kansainvälisen kehityksen virasto – akateeminen malli, joka tarjoaa pääsyn terveydenhuoltoon (USAID-AMPATH-kumppanuus) on yksi suurimmista julkisista HIV-hoito- ja hoitoohjelmista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. AMPATH on Kenian länsi-, Nyanzan ja North Rift Valleyn provinsseissa sijaitsevissa hoitokeskuksissaan rekisteröinyt yli 118 000 HIV-tartunnan saanutta potilasta 60:ssä kaupunkien ja maaseudun hoitopaikassa. Näistä potilaista > 65 000 on aloittanut ART:n. Tähän mennessä yli 9 000 AMPATH:iin osallistuneesta > 118 000 HIV-tartunnan saaneesta potilaasta on vahvistettu kuolleeksi, mukaan lukien yli 5 000 ART-potilasta. Nykyisen AMPATH:n vuotuisen LTFU-asteen arvioidaan olevan 8 % ART-potilailla ja 13 % potilailla, jotka eivät saa ART-hoitoa. AMPATHin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa HIV-tartunnan saaneiden afrikkalaisten potilaiden ART-tuloksia kehittämällä toistettavia, kestäviä, kustannustehokkaita hoito- ja hoitostrategioita, jotka estävät kuolleisuutta ja pidentävät eloonjäämistä. Tämän ehdotetun tutkimuksen avulla haluamme tutkia intensiivisen, sairaanhoitajan ohjaaman, kotikeskeisen, muokatun (kolme kertaa viikossa) hoidon ja seurantastrategian hyödyllisyyttä vasta ilmoittautuneille, HIV-tartunnan saaneille, ART-korvaushoitoa saamattomille potilaille klo. suurin riski kuolla ART:n aloittamisen jälkeen. Tämän hakemuksen keskeinen hypoteesi on, että suurin osa HIV-tartunnan saaneiden afrikkalaisten ART-potilaiden kuolemantapauksista voidaan estää tunnistamalla HIV- ja ART-komplikaatiot varhaisessa vaiheessa ja hallitsemalla niitä aggressiivisella potilasvalvonnalla. Tämän ehdotuksen taustalla on se, että ART-hoitoa saavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden varhaisen kuoleman keskeyttämistoimenpiteet onnistuvat todennäköisemmin, jos HIV ja ART:hen liittyvät komplikaatiot tunnistetaan varhaisessa vaiheessa ja asianmukaiset toimenpiteet käynnistetään viipymättä. Lisäksi HIV-hoidon ja -hoidon haasteisiin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa löydetään todennäköisemmin ratkaisuja, jos tehdyssä tutkimuksessa käsitellään alueen erityisiä terveydenhuoltotarpeita ja tällaisten tutkimusten tulokset voidaan soveltaa paikalliseen käytäntöön. Aiomme saavuttaa tavoitteemme noudattamalla seuraavia kolmea erityistavoitetta:

1. Kehittää ja toteuttaa intensiivinen, sairaanhoitajaohjattu, kotikeskeinen, muokattu suoraan tarkkailtava antiretroviraalisen hoidon (M-DART) hoitostrategia korkean riskin HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka aloittavat ART:n syrjäisissä paikoissa Länsi-Keniassa ja verrata tätä nykyiseen AMPATH-hoitoon. hoidon standardi (High-Risk Express Care).

   • Hypoteesi 1a: On mahdollista toteuttaa M-DART syrjäisissä, köyhyydessä, korkean HIV:n esiintyvyyden maaseutuyhteisöissä Länsi-Keniassa.
   • Hypoteesi 1b: M-DART on tehokkaampi strategia kuin tavallinen hoito (High-Risk Express Care) kuolleisuuden ja LTFU:n vähentämisessä potilailla, joilla on suurin riski kuolla ART:n aloittamisen jälkeen.

2. M-DARTin kustannustehokkuuden määrittäminen

   • Hypoteesi 2: M-DART on kustannustehokas 48 viikon tutkimusjakson ajan

3. Määrittää potilaiden käsityksen elämänlaadusta ja leimautumisesta M-DARTin käyttöönoton jälkeen.

   • Hypoteesi 3a: M-DART-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatupisteet ovat korkeammat viikoilla 24 ja 48 verrattuna vertailupotilaisiin.
   • Hypoteesi 3b: M-DART-tutkimukseen otetuilla potilailla on alhaisemmat HIV:hen liittyvät stigmapisteet 24 ja 48 viikon kohdalla verrattuna kontrollipotilaisiin.