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수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 소라페닙 토실레이트

2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

HCC에서 소라페닙의 면역 조절 활성에 대한 바이오마커로서의 그랜자임 B 생산

이 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하기 위해 소라페닙 토실레이트를 연구합니다. 소라페닙 토실레이트는 종양 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단할 수 있습니다. 이러한 효소를 차단하면 면역 체계가 더 잘 작동하는 데 도움이 될 수 있습니다. Granzyme B는 면역 체계가 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 데 사용할 수 있는 바이오마커입니다. 바이오마커는 혈액, 기타 체액 또는 조직에서 발견되는 생물학적 분자로 정상 또는 비정상 과정, 상태 또는 질병의 징후입니다. 소라페닙 토실레이트를 투여받는 환자에서 그랜자임 B 수치를 연구하면 의사가 소라페닙 토실레이트가 면역 체계에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있고 소라페닙 토실레이트가 간암 환자 치료에 얼마나 효과가 있을지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 소라페닙(소라페닙 토실레이트) 요법 개시 후 ~28-35일에 측정된 바와 같이 그랜자임 B(pGrzB로 표시됨)를 생성하는 세포독성 T 림프구의 비율이 시작 사이의 개월 수로 정의되는 전체 생존과 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 소라페닙 치료 및 모든 원인으로 인한 사망.

2차 목표:

I. 더 높은 pGrzB 수치가 더 적은 용량 감소, 용량 중단 및 부작용으로 나타나는 더 나은 소라페닙 내성과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.

II. 개선된 면역 기능이 간염 바이러스 항원을 더 잘 인식할 수 있는지 여부를 결정합니다.

개요:

환자는 1일 2회(BID) 소라페닙 토실레이트를 경구로(PO) 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 완료 후, 환자는 30일 동안 또는 소라페닙 토실레이트를 계속하는 경우 6개월 시점 이후에 후속 조치를 취한 후 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 조직학적/세포학적으로 문서화되었거나 방사선학적으로 진단된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)이 있고 전신 요법 대상자이며 소라페닙으로 치료하기로 결정한 외래 환자 방사선학적 진단을 위해서는 방사선학적 방법, 즉 다차원 동적 컴퓨터 단층촬영(CT), CT 간동맥조영술(CTHA)/CT동맥현문조영술(CTAP) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 간세포암종의 전형적인 소견이 필요합니다.
  • 환자는 최소 8주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 출혈 체질 또는 활동성 위장관 출혈의 증거가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
  • 이전에 소라페닙, 브리바닙, 베바시주맙 또는 수니티닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 항혈관신생 요법을 받은 환자; 소라페닙 요법 시작의 필요성을 정당화하는 문서화된 진행이 있는 한 간 지시, 절제 또는 수술 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • 중증 관상동맥질환, 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 지난 3개월 이내의 출혈성 소화성 궤양 또는 정맥류, 및 연구 치료 또는 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 기타 주요 질병과 같은 항혈관신생제에 대해 알려진 금기 사항이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(소라페닙 토실레이트)
환자는 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 소라페닙 토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • BAY 43-9006 토실레이트
  • 소라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그랜자임 B 수준
기간: 최대 35일
PGrzB 위험 비율(10% 포인트 증가당) 및 관련 95% 신뢰 구간은 Cox PH 모델을 사용하여 추정됩니다. pGrzB 측정이 등급 3+ 부작용(AE)의 존재에 따라 달라지는지 여부는 순열 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 기술 통계에는 pGrzB 평균, 표준 편차 및 AE 또는 환자 특성 내의 범위가 포함됩니다.
최대 35일
전체 생존(OS)
기간: 첫 치료 시작과 사망 사이의 시간, 최대 6개월 평가
OS에 대한 ~28-35일 pGrzB(10% 포인트 증분)의 영향에 대한 위험 비율 및 95% 신뢰 구간은 비례 위험(PH) 모델을 사용하여 추정됩니다. pGrzB 기능적 형태는 일반화된 추가 모델을 사용하여 평가됩니다. 모델에 다른 공변량(또는 취약성 용어)을 포함하여 소라페닙 용량 차이 및 기준선 특성으로 인한 가능한 혼란을 평가합니다.
첫 치료 시작과 사망 사이의 시간, 최대 6개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 심각도 등급에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria를 사용하여 특성화된 등급 3 이상의 AE의 존재에 따른 그랜자임 B 수준 변화
기간: 최대 30일
이러한 차이는 순열 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 15명(50%)의 환자에서 관찰된 AE 및 양측 통계적 유의성 임계값 = 0.05의 경우, 이 테스트는 평균 pGrzB에서 1.0 표준 차이를 감지하는 80% 검정력을 가집니다. 평균 pGrzB의 차이에 대한 95% 신뢰 한계도 제공됩니다. 기술 통계에는 pGrzB 평균, 표준 편차 및 AE 또는 환자 특성 내의 범위가 포함됩니다.
최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소라페닙 토실레이트 치료 후 그랜자임 B 수치의 변화
기간: 기준 최대 35일
면역 기능의 즉각적인(HI) 및 지속적인 개선(HS)에 대한 가설은 고정 시퀀스 절차를 사용하여 테스트됩니다. 각 가설은 상위 1면 0.05 유의 임계값을 갖는 순열 쌍 t-검정을 사용합니다. HI는 0일과 ~28-35일 사이에 pGrzB 증가를 고려합니다. HI 테스트에서 단기 pGrzB 개선이 발견되지 않으면 HS 테스트를 수행하지 않습니다. HI가 단기 pGrzB 개선을 나타내면 HS는 0일에서 24주(±1주) 사이의 pGrzB 증가를 고려합니다. 두 테스트 모두 개선을 나타내면 소라페닙에 이어 pGrzB 반응이 개선되고 지속된다는 결론을 내릴 것입니다.
기준 최대 35일
그랜자임 B를 발현하는 분화 클러스터(CD)8+ T 세포의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Comprehensive Cancer Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 238913 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-00180 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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