- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02119013
Somatostatiinin vaikutukset ADPKD-sydämeen
SOMATOSTTININ VAIKUTUS VASEN DIASTOLISEEN VASEMMAN KAMMIOTOIMINNAN VARHAISEEN DIASTOLISEEN VASEMMAN KAmmion TOIMINTAAN AUTOSOMAALISESSA dominoivassa polysystisessä munuaistaudissa: SOMATTU KOHORTTI, täpliä jäljittävä EKOKARDIOGRAFIINEN TUTKIMUS
Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) liittyy varhaiseen verenpaineeseen ja vasemman kammion (LV) hypertrofiaan. Koska LV-hypertrofia liittyy LV:n diastolisen toiminnan heikkenemiseen, pyrimme arvioimaan ADPKD-potilaiden LV-diastolisen toiminnan muutoksia ajan mittaan ja vaikuttiko heihin hoito somatostatiinianalogilla, oktreotidilla.
35 ADPKD-potilasta (14 miestä), iältään 34±8 vuotta (keskimääräinen glomerulussuodatusnopeus 82±26 ml/min/1,73m2) satunnaisesti 36 kuukauden lumelääkehoitoon (n=18) tai oktreotidiin (n=17). Kliiniset ja kaikukardiografiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. LV-massa (M) ja ejektiofraktio (EF) laskettiin Devereux'n kaavan ja kaksitaso-Simpsonin algoritmin mukaisesti, vastaavasti. LV-täyttö arvioitiin mitraali- ja keuhkolaskimon virtausnopeuskäyrillä ja mitraalirenkaan varhainen diastolinen nopeushuippu (Ea) kudosdopplerkuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autosomaalisesti hallitsevan polykystisen munuaissairauden diagnoosi
- glomerulussuodatusnopeus yli 40 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- proteinuria yli 1 g/24 tuntia
- merkittävä glomerulaarinen sairaus
- virtsateiden litiaasi ja infektiot
- oireenmukaiset sappikivet
- sappilietettä
- syöpä
- raskaana oleville naisille
- imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OCTEOTRIDE
Okteotridi, 20 mg kuukausittain lihaksensisäinen injektio 3 vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Plasebo (suolaliuos), lihaksensisäinen injektio kuukausittain 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAIKUTUS VASEMMAN KAMMIOON DYASTOLINEN TOIMINTA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida ADPKD-potilaiden vasemman kammion dyastolisen toiminnan muutoksia ajan mittaan ja vaikuttaako heihin hoito somatostatiinianalogilla, oktreotidilla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: eleonora riccio, md, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADPKD-heart
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico