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Auswirkungen von Somatostatin auf das ADPKD-Herz

17. April 2014 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University

WIRKUNG VON SOMATOSTTIN AUF DIE FRÜHDIASTOLISCHE LINKSVENTRIKULÄRE FUNKTION BEI AUTOSOMAL-DOMINANTER POLYZYSTISCHER NIERENKRANKHEIT: EINE ECHOKARDIOGRAPHISCHE STUDIE MIT MATCHED COHORT, SPECKLE-TRACKING

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist mit früh einsetzender Hypertonie und linksventrikulärer (LV) Hypertrophie verbunden. Da eine LV-Hypertrophie mit einer Beeinträchtigung der linksventrikulären diastolischen Funktion einhergeht, wollten wir die zeitlichen Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion bei ADPKD-Patienten untersuchen und untersuchen, ob sie durch die Behandlung mit dem Somatostatin-Analogon Octreotid beeinträchtigt wurden.

35 ADPKD-Patienten (14 Männer) im Alter von 34 ± 8 Jahren (mittlere glomeruläre Filtrationsrate 82 ± 26 ml/min/1,73 m2) wurden nach dem Zufallsprinzip einer 36-monatigen Behandlung mit Placebo (n=18) oder Octreotid (n=17) zugeordnet. Klinische und echokardiographische Parameter wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgewertet. Die LV-Masse (M) und die Ejektionsfraktion (EF) wurden gemäß der Devereux-Formel bzw. dem Doppeldecker-Simpson-Algorithmus berechnet. Die LV-Füllung wurde anhand der Flussgeschwindigkeitskurven der Mitral- und Pulmonalvenen und des frühdiastolischen Geschwindigkeitspeaks (Ea) des Mitralanulus mittels Gewebe-Doppler-Bildgebung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung
  • glomeruläre Filtrationsrate größer als 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Proteinurie größer als 1 g/24 Stunden
  • erhebliche glomeruläre Erkrankung
  • Harnwegslithiasis und Infektionen
  • symptomatische Gallensteine
  • Gallenschlamm
  • Krebs
  • schwangere Frau
  • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCTEOTRID
Octeotrid, 20 mg monatliche intramuskuläre Injektion über 3 Jahre
Arzneimittel: Okteotrid
Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo (Kochsalzlösung), intramuskuläre Injektion monatlich für 3 Jahre
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUSWIRKUNG AUF DIE LINKSVENTRIKULÄRE DYASTOLISCHE FUNKTION
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollten die zeitlichen Veränderungen der linksventrikulären dyastolischen Funktion bei ADPKD-Patienten beurteilt werden und ob sie durch die Behandlung mit dem Somatostatin-Analogon Octreotid beeinträchtigt wurden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: eleonora riccio, md, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADPKD-heart

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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