Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI and Renal Denervation in Hypertensive Patients With Acute Coronary Syndromes (COMBI-RDN)

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Elmir Omerovic, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Combined Treatment With Percutaneous Coronary Intervention and Renal Denervation in Hypertensive Patients With Acute Coronary Syndromes.

Research hypothesis:

Is the treatment with renal denervation (RDN) early post ACS safe and effective and does it leads to improved cardiac function and attenuation of pathologic left ventricular remodelling? In a following study, the hypothesis will be tested in a larger ACS population with major adverse cardiovascular events (MACE) after ACS as the endpoint.

Rationale for conducting this study:

ACS i.e. ST-elevation myocardial infarction (STEMI) and non- ST-elevation myocardial infarction (non-STEMI) are the most important causes of morbidity and mortality in western societies. Hypertension is a major risk factor for development of ACS and heart failure but it also worsens the prognosis in patients after ACS. Our research highlights the combination therapy of PCI and RDN in an ACS patient population with simultaneous hypertension.

Primary objective:

The primary objective of this study is to establish safety and efficacy of combined treatment with PCI and renal denervation (RDN) in hypertensive patients with acute coronary syndromes (STEMI and non-STEMI ) having ventricular mass after 4 months as the primary variable.

Endpoints:

The primary end point is change in left ventricular mass (LVM) at 4 months evaluated by magnetic resonance imaging (MRI).

Secondary endpoints:, blood pressure (office and 24-h ABPM), and left ventricular volumes and ejection fraction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The sympathetic nervous system plays a crucial role in the development and progression of hypertension and its adverse consequences. Despite the availability of numerous effective pharmacologic treatments, adequate blood pressure control is not achieved in a large number of subjects. Patients with essential hypertension generally have increased efferent sympathetic drive to the kidneys and an increased rate of sympathetic-nerve firing, possibly modulated by afferent signalling from renal sensory nerves. Recently developed endovascular catheter technology enables selective denervation of the human kidney. A safety and feasibility trial of this procedure identified substantial reductions of blood pressure without substantial procedure-related complications. The therapeutic value seems to be present not only in hypertension but may also be of interest in many clinical conditions e.g. heart failure, chronic end-stage renal disease and insulin resistance and diabetes.

The present study (COMBI-RDN) is a randomised clinical trial in 40 patients to investigate safety and efficacy of the combination of Percutan Coronar Interventiom (PCI) and renal denervation (RDN) where RDN is performed early after acute coronary syndrome (ACS). This study is considered a pilot study to evaluate efficacy and safety in patients with ACS. In a second phase there will be a randomised, multicenter study in approximately 2500 patients to demonstrate whether RDN early post ACS could decrease major adverse cardiovascular events in hypertensive patients with ACS.

Research hypothesis Is the treatment with renal denervation (RDN) early post ACS safe and effective and does it leads to improved cardiac function and attenuation of pathologic left ventricular remodelling?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female and/or male aged 18-80 years
  3. Patients with ACS, i.e. STEMI, non-STEMI, treated with PCI
  4. Medical history of treated (ongoing) hypertension, or hypertension discovered at the time of ACS, and office SBP >140 despite treatment with three antihypertensive drugs.
  5. Ejection fraction >40%.

Exclusion Criteria:

  1. Increased risk of pathological bleedings
  2. Office systolic blood pressure <120
  3. Renal artery abnormalities.
  4. eGFR <30 mL/min
  5. ICD or pacemaker, or any other metallic implant not compatible with MRI
  6. Estimated survival time <1 year
  7. Not oriented to person, place and time
  8. Inability to understand given information about the study
  9. Fertile female

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renal denervation

One procedure will be performed using one of the CE-marked devices for renal denervation: Medtronic Symplicity Flex, Medtronic Symplicity Spyral or St Jude EnligHTN.

Renal denervation is performed within seven days after PCI in patients with acute myocardial infarction and hypertension.
Menettely: Renal denervation
Medtronic Symplicity Flex, Medtronic Symplicity Spyral, or St Jude EnligHTN.
Ei väliintuloa: Control: Standard of care
Standard-of-care follow-up after ACS. Including nurse and physician out-patient visits.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Left ventricular remodelling
Aikaikkuna: At 4 months.
Change in left ventricular mass and volumes, as measured by magnetic resonance. Comparing intervention and control group.
At 4 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Office and 24-h ambulatory blood pressure
Aikaikkuna: At 4 months after renal denervation.
Change in blood pressure. Comparing intervention and control group.
At 4 months after renal denervation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Bert Andersson, Prof MD, Dept of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 538-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Renal denervation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa