Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen huuhtelu vaikeiden C. Difficile -infektioiden hoitoon

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Tina Mele, Lawson Health Research Institute

Toteutettavuus satunnaistettu suolen huuhtelun koe vakavien C. Difficile -infektioiden hoitoon

Clostridium Difficile -infektioita (CDI) hoidetaan aluksi antibioottihoidolla ja tukihoidolla, ja kirurgiset toimenpiteet on varattu potilaille, joilla on merkittävää systeemistä toksisuutta tai perforaatiota. Vaikea CDI voi olla vastenmielistä lääketieteelliselle hoidolle ja vaatia kirurgista toimenpidettä. Kuolleisuus on noin 40 %.

CDI:hen liittyvä kuolleisuus kasvaa merkittävästi infektion vakavuuden kasvaessa. Potilaiden, joiden lääkehoito epäonnistuu, aikaisempi leikkaus liittyy kuolleisuuden vähenemiseen. Validoitujen työkalujen puute kirurgisen toimenpiteen välttämättömyyden ennustamiseksi yhdistettynä kokonaiskolektomiaan liittyvään merkittävään sairastuvuuteen vähentää merkittävästi potilaiden todennäköisyyttä saada varhainen kirurginen interventio. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suoliston PEG-huuhtelun lisäämistä nasojejunaalisen letkun kautta tavanomaiseen hoitoon vaikeaa CDI:tä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla ei ole välitöntä aihetta leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lopullisen todisteen puutteesta, vatsan kolektomiaa (TAC) suositellaan tällä hetkellä ensisijaiseksi kirurgiseksi toimenpiteeksi vaikeasti komplisoituneen CDI:n yhteydessä. Tämä suositus perustui meta-analyysiin tutkimuksista, joissa TAC:ta verrattiin osittaiseen kolektomiaan tai muuhun leikkaukseen (kuten eksploatiivinen laparotomia ilman kolektomiaa tai avannemuodostus) tai ei leikkausta, joissa ei havaittu tilastollista kuolleisuuseroa. Tämä suositus perustuu herkkyysanalyysin tuloksiin ja asiantuntijapaneelin konsensukseen, jossa pohdittiin mahdollisia häiritseviä tekijöitä, kuten TAC:n esiintyminen myöhemmin taudin edetessä ja sairaimmilla potilailla, sekä odotettavissa oleviin potilasarvoihin, jotka vauhdittaisivat arvoa lopullisesti. toimenpide on ensimmäinen kirurginen toimenpide.

Koska fulminanttien CDI:n kuolleisuus on korkea, suositellaan varhaista kirurgista hoitoa. Leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta ei kuitenkaan ole tietoa. Meta-analyysit ja ohjeet suosittelevat vahvasti varhaista kirurgista hoitoa, joka määritellään ennen sokin kehittymistä tai verisuonia supistavien lääkkeiden tarvetta, ja joka perustuu erittäin heikkolaatuiseen näyttöön, mutta jossa kuolleisuutta voidaan vähentää merkittävästi.

Sen perusteella, että CDI on toksiinivälitteinen paksusuolen limakalvon tulehdusprosessi, Neal ym. olettivat, että ulosteen virran kirurginen ohjaaminen silmukan ileostomialla ja intraoperatiivisella paksusuolenhuuhtelulla voi tehokkaasti hoitaa vakavaa CDI:tä. Laajalti nimellä "Pittsburgh Protocol" kutsuttu hoito-ohjelma sisälsi paksusuolenhuuhtelun 8 litralla polyetyleeniglykolia (PEG 3350) intraoperatiivisesti silmukan ileostoman muodostumisen jälkeen, mitä seurasi antegradiset vankomysiinihuuhtelut (500 mg 500cc Ringerissä) ja L IVactate TID:ssä. Metronidatsoli (500 mg TID) 10 päivän ajan. Tutkimuksessa käytettiin ennen ja jälkeen -metodologiaa, jossa koeprotokollaa verrattiin historiallisiin kontrolleihin. Neljäkymmentäkaksi potilasta sai hoito-ohjelman 18 kuukauden aikana. Kolme potilasta tarvitsi uusintaleikkauksen TAC:n vuoksi. 30 päivän kuolleisuus oli 19 % interventiokohortissa verrattuna 50 prosenttiin kontrollissa. 79 % eloonjääneistä päätyi ileostoman palautumiseen kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta. Yksi tämän hoito-ohjelman mahdollisista eduista on se, että koska sairastuvuus on vähentynyt TACiin verrattuna, lääkärit ovat saattaneet tarjota kirurgisia toimenpiteitä aiemmin CDI:n hoidossa eivätkä yksinomaan viimeisenä keinona. Huolimatta tämän tutkimuksen rajallisesta otoskoosta ja metodologisista puutteista, tämä hoitojärjestelmä on otettu käyttöön joissakin keskuksissa tietyissä tapauksissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin tätä vähemmän invasiivista kirurgista lähestymistapaa täydelliseen vatsan kolektomiaan, lopetettiin ennenaikaisesti, koska potilaat eivät olleet mukana (clinicaltrials.gov). tunniste NCT01441271).

Ottaen huomioon Nealin et al. ehdottaman ulosteen ohjauksen, antegradisen huuhtelun ja vankomysiinin huuhtelun positiiviset tulokset yhdistettynä kooloninsisäisen vankomysiinin hyödyistä saatuihin rajallisiin tietoihin, London Health Sciences Centerissä (LHSC) otettiin käyttöön uusi hoito paksusuolen huuhtelun suorittamiseksi. ja vankomysiini huuhtelee antegradisesti käyttämällä nasojejunaalista syöttöletkua synnytyksen helpottamiseksi valituilla potilailla. Protokolla mahdollistaa huuhtelun ja paksusuolensisäisen antibioottien antamisen, joka on samanlainen kuin Pittsburgh-protokollassa ilman kirurgista ulosteen ohjaamista.

Pientä alustavaa ryhmää potilaista, jotka suorittavat tämän protokollan LHSC:ssä, arvioidaan takautuvasti, ja tuloksia verrataan ryhmään, joka käy läpi Pittsburgh-protokollan ja alkuperäisen täydellisen kolektomian. Tutkimuksen hyväksyi Western University Research Ethics Board (REB-tiedosto nro 104944). Viimeisten 24 kuukauden välianalyysi sisältää 13 potilasta, joille tehdään tutkimusprotokolla, 9:lle Pittsburgh-protokollaa ja 17:lle ensimmäinen kolektomia. Tutkimusmetodologian merkittävistä rajoituksista huolimatta tulokset ovat rohkaisevia ja lisätutkimukset ovat perusteltuja, etenkin kun otetaan huomioon fulminanttiseen CDI:hen liittyvä merkittävä kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>= 18-vuotiaat) LHSC-potilaat, joilla on oireinen CDI (ripuli tai paksusuolen ileus)
  • CDI vahvistettu tavallisella sairaalan mikrobiologisella laboratoriotestillä
  • Potilaiden on täytettävä vakavan CDI:n kriteerit, jotka määritellään joko: valkosolut > 15 000 tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa sairautta edeltävä taso
  • Potilailla on oltava vähintään yksi lisäriskitekijä:

    i. Kuume >38,5 (jos muuta kuumelähdettä ei epäillä) ii. Vasopressorin tarve iii. Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus iv. Seerumin laktaatti > 5 mmol/L v. Paksusuolen turvotus (>6 cm paksusuolen poikittaishalkaisija vatsan röntgenkuvassa tai CT:ssä) vi. Paksusuolen seinämän paksuuntuminen vatsan röntgenkuvassa tai CT:ssä radiologian raportoimana. vii. Laskettu ATLAS-pistemäärä ≥ 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivystävän yleiskirurgian palvelun CDI-diagnoosin perusteella potilaalla katsotaan olevan välitön viittaus leikkaukseen.
  • Aiempi suolen epäjatkuvuus (esim. ileostomia).
  • Yleiskirurgiapalvelu tai vastuullisin hoitotiimi arvioi, että potilaalla on vasta-aihe nenäjunaalisen letkun tai ulosteen hallintajärjestelmälle
  • Potilaat, joiden oletettiin olevan sietämättömiä tutkimusohjelmalle (esim. vaikea ileus, kyvyttömyys sietää suun kautta ottamista jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolen huuhtelu
Nasojejunaalinen letku ja ulosteenhallintajärjestelmä asetetaan. Suolen huuhtelu PEG:llä aloitetaan ja sitä nostetaan tavoitenopeuteen 400 cc/tunti yhteensä 8 litraan PEG:tä. Jos ileusta ei ole, huuhtelu tulee aloittaa nopeudella 200 cc/h. Toleranssi varmistuu, jos peräsuolen ulosvirtausmäärä on ≥ 50 % huuhtelutilavuudesta ensimmäisten 6 tunnin aikana eikä oksentelua ole kehittynyt. Jos neuvolakirurginen palvelu epäilee merkittävää ileusta, huuhtelu aloitetaan nopeudella 100cc/h. Jos toleranssi vahvistetaan, huuhtelunopeutta lisätään asteittain. Antibioottihoito sisältää vankomysiiniä 500 mg nasojejunalin kautta 6 tunnin välein ja metronidatsolia 500 mg IV kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. PEG säilytetään 2 tuntia vankomysiinin annon jälkeen.
Nasojejunaalinen letku ja ulosteenhallintajärjestelmä asetetaan. Suolen huuhtelu PEG:llä aloitetaan ja sitä nostetaan tavoitenopeuteen 400 cc/tunti yhteensä 8 litraan PEG:tä. Jos ileusta ei ole, huuhtelu tulee aloittaa nopeudella 200 cc/h. Toleranssi varmistuu, jos peräsuolen ulosvirtausmäärä on ≥ 50 % huuhtelutilavuudesta ensimmäisten 6 tunnin aikana eikä oksentelua ole kehittynyt. Jos neuvolakirurginen palvelu epäilee merkittävää ileusta, huuhtelu aloitetaan nopeudella 100cc/h. Jos toleranssi vahvistetaan, huuhtelunopeutta lisätään asteittain. Antibioottihoito sisältää vankomysiiniä 500 mg nasojejunalin kautta 6 tunnin välein ja metronidatsolia 500 mg IV kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. PEG säilytetään 2 tuntia vankomysiinin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • PEG-huuhtelu
Potilaat saavat tavanomaista antibioottihoitoa vakavaan CDI:hen. Tähän sisältyy antibioottihoito, jossa vankomysiini 500 mg suun kautta 6 tunnin välein ja metronidatsoli 500 mg IV kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Tavanomainen sairaanhoitoryhmä (aktiivinen vertailuryhmä) saa samat antibioottiannokset kuin tutkimuksen kokeellinen osa. Molemmissa ryhmissä indikaatiot hoidon eskaloimiseksi kirurgisiksi toimenpiteiksi perustuvat viime kädessä kirurgisen palvelun kliiniseen arvioon. Leikkauksen ehdoton indikaatio on perforaatio. Muut indikaatiot, kuten myrkyllinen megakoolon, paheneva vatsakalvontulehdus tai biokemiallisen profiilin huuhtelu ovat suhteellisia indikaatioita, jotka vaihtelevat kliinikon ja potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Muut nimet:
  • Antibiootti-V
Polyetyleeniglykoli 3350, 8L 48 tunnissa, nasojejunaalisen putken kautta käytetään helpottamaan suolen huuhtelua.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoli 3350
Potilaat saavat tavanomaista antibioottihoitoa vakavaan CDI:hen. Tähän sisältyy antibioottihoito, jossa vankomysiini 500 mg suun kautta 6 tunnin välein ja metronidatsoli 500 mg IV kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Tavanomainen sairaanhoitoryhmä (aktiivinen vertailuryhmä) saa samat antibioottiannokset kuin tutkimuksen kokeellinen osa. Molemmissa ryhmissä indikaatiot hoidon eskaloimiseksi kirurgisiksi toimenpiteiksi perustuvat viime kädessä kirurgisen palvelun kliiniseen arvioon. Leikkauksen ehdoton indikaatio on perforaatio. Muut indikaatiot, kuten myrkyllinen megakoolon, paheneva vatsakalvontulehdus tai biokemiallisen profiilin huuhtelu ovat suhteellisia indikaatioita, jotka vaihtelevat kliinikon ja potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Muut nimet:
  • Antibiootti-M
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa vaikean CDI:n vuoksi. Tähän sisältyy antibioottihoito, jossa vankomysiini 500 mg suun kautta 6 tunnin välein ja metronidatsoli 500 mg IV kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Tavanomainen hoitoryhmä saa samat antibioottiannokset kuin tutkimuksen kokeellinen ryhmä. Molemmissa käsissä indikaatiot hoidon siirtämisestä kirurgiseen toimenpiteeseen perustuvat viime kädessä kirurgisen palvelun kliiniseen arvioon. Leikkauksen ehdoton indikaatio on perforaatio. Muut indikaatiot, kuten myrkyllinen megakoolon, paheneva vatsakalvontulehdus tai biokemiallisen profiilin huuhtelu ovat suhteellisia indikaatioita, jotka vaihtelevat kliinikon ja potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Potilaat saavat tavanomaista antibioottihoitoa vakavaan CDI:hen. Tähän sisältyy antibioottihoito, jossa vankomysiini 500 mg suun kautta 6 tunnin välein ja metronidatsoli 500 mg IV kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Tavanomainen sairaanhoitoryhmä (aktiivinen vertailuryhmä) saa samat antibioottiannokset kuin tutkimuksen kokeellinen osa. Molemmissa ryhmissä indikaatiot hoidon eskaloimiseksi kirurgisiksi toimenpiteiksi perustuvat viime kädessä kirurgisen palvelun kliiniseen arvioon. Leikkauksen ehdoton indikaatio on perforaatio. Muut indikaatiot, kuten myrkyllinen megakoolon, paheneva vatsakalvontulehdus tai biokemiallisen profiilin huuhtelu ovat suhteellisia indikaatioita, jotka vaihtelevat kliinikon ja potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Muut nimet:
  • Antibiootti-V
Potilaat saavat tavanomaista antibioottihoitoa vakavaan CDI:hen. Tähän sisältyy antibioottihoito, jossa vankomysiini 500 mg suun kautta 6 tunnin välein ja metronidatsoli 500 mg IV kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Tavanomainen sairaanhoitoryhmä (aktiivinen vertailuryhmä) saa samat antibioottiannokset kuin tutkimuksen kokeellinen osa. Molemmissa ryhmissä indikaatiot hoidon eskaloimiseksi kirurgisiksi toimenpiteiksi perustuvat viime kädessä kirurgisen palvelun kliiniseen arvioon. Leikkauksen ehdoton indikaatio on perforaatio. Muut indikaatiot, kuten myrkyllinen megakoolon, paheneva vatsakalvontulehdus tai biokemiallisen profiilin huuhtelu ovat suhteellisia indikaatioita, jotka vaihtelevat kliinikon ja potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Muut nimet:
  • Antibiootti-M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekrytoidut osallistujat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mukana osallistujat
12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat määritetyn tutkimusprotokollan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneet
12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat hoitoprotokollan ilman haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joilla ei ole haittatapahtumia
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatio tai haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat koneellisen ventilaation aloittamista protokollan aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellisen ilmanvaihdon
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa CDI-hoitoa varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, jotka tarvitsevat operatiivista puuttumista
12 kuukautta
Kirurgien indikaatio leikkaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirurgit osoittavat leikkauksen käyttöaiheet jokaiselle potilaalle, joka viedään leikkaussaliin CDI-hoitoa varten
12 kuukautta
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuus 30 päivän sisällä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina E Mele, MD PhD, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkimuksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suora pyyntö PI:ltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Suolen huuhtelu

Tilaa