Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 turvallisuustutkimus SANGUINATE™:sta potilailla, joilla on akuutti vaikea anemia.

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals

Avoin vaiheen 1 turvallisuustutkimus SANGUINATE™-infuusiosta potilailla, joilla on akuutti vaikea anemia ja jotka eivät voi saada punasolusiirtoa

Tässä avoimessa tutkimuksessa hyväksyttiin ja suostuivat aikuiset potilaat sairaalaan tehohoitoon, joilla on akuutti vakava anemia, joka määritellään veren hemoglobiinitasoksi ≤ 5 g/dl, mutta jotka eivät halua tai pysty vastaanottamaan punasoluja (RBC) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisesta potilaasta on kerättävä tietoja tutkimuksen potilasvaiheen aikana enintään 14 päivän ajan tehohoidossa ja turvallisuuteen liittyvien löydösten kerääminen lisäksi 7 päivää ja 14 päivää viimeisen SANGUINATE-infuusion jälkeen. . Jokaisella potilaalla on siis enintään 28 päivää osallistumisaikaa tutkimukseen.

Vähintään 100 koehenkilöä tulee ottaa mukaan ja saada vähintään yksi SANGUINATE-infuusio ja 14 päivän seuranta viimeisen infuusion jälkeen.

Vaikean anemian hengenvaarallisten vaikutusten vuoksi on odotettavissa, että kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat hoitoa tehohoitolaitoksessa (voidaan kutsua tehohoidoksi tai vastaavalla nimellä), jossa kaikilla potilailla on reaaliaikainen seuranta. elintoiminnot ja EKG (esim. telemetrialla) ennen kaikkia tutkimuslääkeinfuusioita, niiden aikana ja niiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muutoin potilas saisi punasolujen siirtoa vaikean anemian hoitoon, mutta ei voi saada punasoluja (hemolyyttinen/allosensitoitunut tai ei yhteensopivaa verta) tai (uskonnollinen/henkilökohtainen vastustus)
  2. Hemoglobiini ≤ 5 g/dl tai hemoglobiini ≤ 7 g/dl alle 7 päivän aikana ≥ 5 g/dl laskun jälkeen
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Saat tai haluat saada täydentävää rautahoitoa (ellei se ole vasta-aiheista)
  5. Saa tai haluaa saada erytropoieesia stimuloivaa ainetta (EPO) -hoitoa
  6. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antoi suostumuksensa osallistumiseen
  7. Tutkijan arvio siitä, että potilas on sopiva ehdokas tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini ≤ 2 g/dl
  2. Vakava trauma (esim. vamman vakavuuspiste (ISS) / uusi vamman vakavuuspiste (NISS) pistemäärä ≥ 25)
  3. Ei pysty tarjoamaan riittävää verinäytteen määrää seulontaarviointia varten; tai
  4. Raskaana; tai
  5. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole sopiva ehdokas tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SANGUINATE™
Tarvittaessa SANGUINATE-annostelu
Lääke: SANGUINATE™
Tarvittaessa (PRN) 500 ml SANGUINATE-infuusiota
Muut nimet:
  • naudan pegyloitu karboksihemoglobiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus 24 tunnin sisällä jokaisesta SANGUINATE-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yhdistetty päätepiste, jonka määrittelevät muutokset elintoimintoissa, elektrokardiografinen, biokemiallinen, hematologinen ja virtsaanalyysi, kuolema ja muut raportoidut haittatapahtumat
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät hengissä vakavan anemian akuutista jaksosta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka toipuivat hypoksian aiheuttamasta epänormaalista elinten toiminnasta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemodynaaminen tila parani
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Inotrooppisen hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat hengitystuen/hoidon
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä SANGUINATE-infuusioiden aloittamisen jälkeen viimeisen käynnin aikana (enintään 28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivää
Yhdistetty päätepiste, jonka määrittelevät muutokset elintoimintoissa, elektrokardiografinen, biokemiallinen, hematologinen ja virtsaanalyysi, kuolema ja muut raportoidut vakavat haittatapahtumat
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolong Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGHY-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SANGUINATE™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa