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Un estudio de seguridad de fase 1 de SANGUINATE™ en pacientes con anemia aguda grave.

26 de junio de 2017 actualizado por: Prolong Pharmaceuticals

Un estudio abierto de seguridad de fase 1 de la infusión de SANGUINATE™ en pacientes con anemia aguda grave que no pueden recibir una transfusión de glóbulos rojos

En este estudio abierto, los pacientes adultos elegibles y que dieron su consentimiento ingresados ​​en el hospital para cuidados intensivos que tienen anemia grave aguda, definida como un nivel de hemoglobina en sangre ≤ 5 g/dL, pero que no quieren o no pueden recibir glóbulos rojos (RBC ) transfusión, recibirá una o más infusiones de SANGUINATE según lo considere necesario el Investigador para sobrevivir al episodio anémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requerirá la recopilación de datos para cada paciente durante la parte de hospitalización del estudio hasta un máximo de 14 días mientras esté bajo cuidados intensivos, con una recopilación adicional de hallazgos relacionados con la seguridad a los 7 días y 14 días después de la última infusión de SANGUINATE. . Cada paciente tendrá así hasta 28 días de participación en el ensayo.

Se debe inscribir un mínimo de 100 sujetos y recibir al menos una infusión de SANGUINATE, con un seguimiento de 14 días después de la última infusión.

Debido a los efectos potencialmente mortales de la anemia grave, se espera que todos los pacientes de este ensayo reciban atención en un centro de cuidados intensivos (puede llamarse cuidados intensivos o algún nombre similar), donde todos los pacientes tendrán un seguimiento en tiempo real de signos vitales y ECG (p. ej., por telemetría) antes, durante y después de todas las infusiones del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De lo contrario, el paciente recibiría una transfusión de glóbulos rojos para el tratamiento de la anemia grave, pero no puede (sangre hemolítica/alosensibilizada o no compatible) o no recibirá (objeción religiosa/personal) glóbulos rojos.
  2. Hemoglobina ≤ 5 g/dL, o hemoglobina ≤ 7 g/dL después de una disminución de ≥ 5 g/dL durante menos de 7 días
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Recibir o estar dispuesto a recibir terapia suplementaria con hierro (a menos que esté contraindicado)
  5. Recibir o estar dispuesto a recibir terapia con un agente estimulante de la eritropoyesis (EPO)
  6. El paciente o su representante legalmente autorizado dieron su consentimiento para participar
  7. Determinación del investigador de que el paciente es un candidato adecuado para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Hemoglobina ≤ 2 g/dL
  2. Presencia de traumatismo grave (p. ej., Injury Severity Score (ISS)/New Injury Severity Score (NISS) Score ≥ 25)
  3. Incapaz de proporcionar un volumen de muestra de sangre suficiente para las evaluaciones de detección; o
  4. Embarazada; o
  5. Determinación del investigador de que el paciente no es un candidato adecuado para la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SANGUINADO™
Según sea necesario Dosificación de SANGUINATE
Droga: SANGUINADO™
Infusiones según necesidad (PRN) de 500 ml de SANGUINATE
Otros nombres:
  • carboxihemoglobina pegilada bovina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos dentro de las 24 horas posteriores a cada infusión de SANGUINATE
Periodo de tiempo: 24 horas
Punto final compuesto definido por cambios en los signos vitales, electrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos y análisis de orina, muerte y otros eventos adversos informados
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que sobreviven al episodio agudo de anemia severa
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Porcentaje de pacientes que se recuperan de la función anormal de los órganos diana inducida por la hipoxia
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Porcentaje de pacientes que mejoraron con su estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Porcentaje de pacientes que interrumpen el tratamiento con inotrópicos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Porcentaje de pacientes que interrumpen el soporte respiratorio/terapia
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Número de eventos adversos graves desde el inicio de las infusiones de SANGUINATE hasta la visita final (hasta 28 días)
Periodo de tiempo: 28 días
Punto final compuesto definido por cambios en los signos vitales, electrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos y análisis de orina, muerte y otros eventos adversos graves informados
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prolong Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGHY-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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