Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-sikkerhetsstudie av SANGUINATE™ hos pasienter med akutt alvorlig anemi.

26. juni 2017 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals

En åpen fase 1-sikkerhetsstudie av SANGUINATE™-infusjon hos pasienter med akutt alvorlig anemi som ikke er i stand til å motta transfusjon av røde blodlegemer

I denne åpne studien, kvalifiserte og samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus for kritisk behandling som har akutt alvorlig anemi, definert som et hemoglobinnivå i blodet ≤ 5 g/dL, men som ikke vil eller er i stand til å motta røde blodlegemer (RBC). ) transfusjon, vil motta en eller flere infusjoner av SANGUINATE som anses nødvendig av etterforskeren for å overleve den akutte anemiske episoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling for hver pasient under den innlagte delen av studien vil være nødvendig i opptil maksimalt 14 dager under kritisk behandling, med ytterligere innsamling av sikkerhetsrelaterte funn 7 dager og 14 dager etter siste infusjon av SANGUINATE . Hver pasient vil dermed ha inntil 28 dagers deltakelse i forsøket.

Minimum 100 forsøkspersoner skal registreres og motta minst én infusjon av SANGUINATE, med 14 dagers oppfølging etter siste infusjon.

På grunn av de livstruende effektene av alvorlig anemi, forventes det at alle pasienter i denne studien vil motta pleie i en kritisk avdeling (kan kalles intensivbehandling eller lignende navn), der alle pasienter vil ha sanntidsovervåking av vitale tegn og EKG (f.eks. ved telemetri) før, under og etter alle infusjoner av studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten vil ellers motta RBC-transfusjon for behandling av alvorlig anemi, men kan ikke (hemolytisk/allosensibilisert eller ikke kompatibelt blod) eller vil ikke (religiøs/personlig innvending) motta RBC-er
  2. Hemoglobin ≤ 5 g/dL, eller hemoglobin ≤ 7 g/dL etter en nedgang på ≥ 5 g/dL over mindre enn 7 dager
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Mottar eller er villig til å motta supplerende jernbehandling (med mindre det er kontraindisert)
  5. Mottar eller er villig til å motta behandling med erytropoiesis-stimulerende middel (EPO).
  6. Pasient eller juridisk autorisert representant ga samtykke til å delta
  7. Utrederens avgjørelse om at pasienten er en passende kandidat for studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin ≤ 2 g/dL
  2. Tilstedeværelse av alvorlige traumer (f.eks. Injury Severity Score (ISS)/New Injury Severity Score (NISS) Score ≥ 25)
  3. Kan ikke gi tilstrekkelig blodprøvevolum for screeningsvurderinger; eller
  4. Gravid; eller
  5. Utrederens avgjørelse om at pasienten ikke er en passende kandidat for studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SANGUINATE™
Etter behov Dosering av SANGUINATE
Legemiddel: SANGUINATE™
Etter behov (PRN) infusjoner av 500 mL SANGUINATE
Andre navn:
  • pegylert karboksyhemoglobin storfe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger innen 24 timer etter hver SANGUINATE-infusjon
Tidsramme: 24 timer
Sammensatt endepunkt definert av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokjemiske, hematologiske og urinanalyse, død og andre rapporterte bivirkninger
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som overlever den akutte episoden med alvorlig anemi
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andel av pasienter som blir friske etter hypoksi-indusert unormal endeorganfunksjon
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andel av pasienter som ble bedre med sin hemodynamiske status
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andel av pasienter som avbryter inotropbehandling
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andel pasienter som avbryter respirasjonsstøtte/behandling
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall alvorlige uønskede hendelser etter starten av SANGUINATE-infusjoner gjennom det siste besøket (opptil 28 dager)
Tidsramme: 28 dager
Sammensatt endepunkt definert av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokjemiske, hematologiske og urinanalyse, død og andre rapporterte alvorlige bivirkninger
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGHY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt anemi

Kliniske studier på SANGUINATE™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere