Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion autonomisen hermoston seurantajärjestelmän (PAMS I) teho naispotilailla, joilla on lantion kasvaimia (FUSION V)

sunnuntai 30. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Tutkiva tutkimus lantion autonomisen hermoston seurantajärjestelmän (PAMS I) tehokkuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on lantion kasvaimia (FUSION-tutkimus V)

Vaikka hermoja säästävä leikkaus on otettu käyttöön lantion kasvaimia sairastaville naispotilaille, sen onnistumisprosentti riippuu operaattorista. Kirurgisen toimenpiteen johdonmukaisuuden saavuttamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön lantion autonomisen hermon seurantatekniikka.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. Lantion autonomisen hermoston seurantajärjestelmän (PAMS I) kehittäminen urodynaamisen järjestelmän avulla.
  2. Autonomisen hermon säästämisen arviointi intraoperatiivisella seurannalla PAMS I:llä
  3. PAMS I:n tehokkuuden arviointi intraoperatiivisella neurofysiologisella monitoroinnilla (IOM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion kasvaimen leikkauksen jälkeen useimmat potilaat valittavat tyhjennyshäiriöitä, ulostamisen toimintahäiriöitä ja seksuaalisia toimintahäiriöitä, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen. Äskettäin on otettu käyttöön hermoja säästävä leikkaus. Mutta on vaikea luoda standardikirurgista toimenpidettä hermoja säästävälle. Ja huolenaiheena on, että hermoja säästävien leikkausten suorittaminen voi vähentää leikkauksen radikaalisuutta, mikä vaikuttaa ennusteeseen.

Lantion autonomisen hermon seurantajärjestelmän (PAMS I) avulla tämän kokeen odotetaan lisäävän hermoja säästävän mahdollisuuden säilyttäen leikkauksen radikaaliuden.

PAMS I:n paineanturi ja IOM:n neulaanturi ovat erittäin ohuita ja näitä instrumentteja on käytetty kliinisesti. Kun tämä otetaan huomioon, hermovalvonnan aiheuttamaa lisäriskiä pidetään minimaalisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, Ikä ≥ 18 vuotta

  • Potilaat, joilla on lantion pahanlaatuinen kasvain, jotka tarvitsevat leikkausta.

    • Gynekologinen syöpä; kohdunkaulan syöpä, kohdun syöpä, munasarjasyöpä
    • Peräsuolen syöpä
    • Lantion sarkooma ja metastaattinen lantion pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on lantion pahanlaatuinen kasvain, mutta leikkausta ei ole tarkoitettu.
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAMS I
Leikkauksen aikana autonomisen hermon monitoroinnin suorittaa PAMS I, joka koostuu kahdesta urodynaamisesta järjestelmästä.
Laite: PAMS I

Yleisanestesian jälkeen PAMS I:n paineanturi asetetaan rakkoon, emättimeen ja peräsuoleen. Sitten paineen muutosta seurataan lantion autonomisen hermon dissektion aikana.

Sekä PAMS I:tä että IOM:ta käytetään seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAMS I:n tehokkuuden arviointi IOM:iin verrattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

PAMS I:n paineen muutoksen vertailu IOM:n hermojohtamiseen

i) PAMS I (+) & IOM (+): hermoja säästävä

ii) PAMS I (-) & IOM (-): hermovaurio

iii) PAMS I (+) & IOM (-) tai PAMS I (-) & IOM (+): keskitaso
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyhjennys / ulostaminen / seksuaalinen toiminta
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika normaalin tyhjennystoiminnon palautumiseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (enintään 6 kuukautta)
Tarkista jäännösvirtsa. Pidä CIC, kunnes jäännösvirtsaa on < 100 cc
leikkauksen jälkeinen (enintään 6 kuukautta)
Urodynaaminen testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anorektaalinen manometria
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Seung Kim, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset PAMS I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa