- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03241823
Hepatiitti C -virukseen liittyvän maksakirroosin potilaiden arviointi suoravaikutteisten viruslääkkeiden jatkuvan vasteen jälkeen.
Hepatiitti C -virukseen liittyvän maksakirroosin potilaiden maksafibroosin, hemodynamiikan ja sairauksien vakavuuden arviointi suoravaikutteisten viruslääkkeiden jatkuvan vasteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2015 Egyptissä tehtiin kansallinen terveyskyselytutkimus hepatiitti C -virusinfektion esiintyvyydestä. Hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden esiintyvyyden todettiin olevan 10,0 % ja hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA ) 7,0 % ikäryhmässä 15-59 vuotta. Vaikka 1–14-vuotiailla lapsilla hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen ja hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) esiintyvyys oli 0,4 % ja 0,2 %.
HCV-hoidon ensisijainen tavoite on parantaa infektio, eli saavuttaa jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) 12 viikkoa tai 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Infektio paranee yli 99 %:lla potilaista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR). Jatkuva virologinen vaste (SVR) liittyy yleensä maksaentsyymien normalisoitumiseen ja maksan nekrotulehduksen ja fibroosin paranemiseen tai häviämiseen potilailla, joilla ei ole kirroosia. Potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, on edelleen hengenvaarallisten komplikaatioiden riski; Maksafibroosi voi kuitenkin taantua ja komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan ja portaaliverenpaineen, riski pienenee.
Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että hepatosellulaarisen karsinooman ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riski pienenee merkittävästi, mutta ei eliminoitu, kirroosipotilailla, jotka poistavat C-hepatiittiviruksen, verrattuna hoitamattomiin potilaisiin ja virologisiin hoitovasteisiin, joilla ei ole jatkuvaa hoitoa. Hepatiitti C - virukseen liittyy myös useita maksan ulkopuolisia ilmenemismuotoja , ja tehokas virussuppressio saa aikaan useimpien niistä kumoamisen .
Hepatiitti C:n aiheuttamaa dekompensoitunutta kirroosia sairastavilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva virologinen vaste voidaan todellakin saavuttaa suurimmalla osalla näistä henkilöistä, ja näiden tutkimusten lyhytaikainen seuranta on osoittanut, että jatkuva virologinen vaste liittyy usein toimenpiteiden parantumiseen. dekompensaatiosta, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) ja Child-Turcotte-Pugh (CPT) -pisteet. Koska hepatiitti C:n uusiutuminen ortotooppisen maksansiirron jälkeen liittyy huonompiin tuloksiin, jatkuva virologinen vaste ennen elinsiirtoa dekompensoituneessa väestössä, jolla on krooninen C-hepatiitti, todennäköisesti antaa näille potilaille mahdollisuuden saavuttaa pitkäaikaisia tuloksia, jotka eivät eroa muista kuin hepatiitti C -viruksista. tartunnan saaneet populaatiot.
SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa ne, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, joiden genotyypit 1 ja 4, satunnaistettiin saamaan sofosbuviiri/ledipasviiria pienen annoksen ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan. Pysyvässä virologisessa vasteessa ei havaittu eroa 12 tai 24 viikon ryhmissä, ja hoito oli hyvin siedetty. Lisäksi molemmat tutkimukset raportoivat parantuneen loppuvaiheen maksasairauden (MELD) -pisteiden ja Child-Turcotte-Pugh (CPT) -pisteiden osalta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin odotettiin pidemmän aikavälin seurantatuloksia.
Maksan jäykkyyden mittaus transientilla elastografialla on ei-invasiivinen, kivuton, nopea ja objektiivinen menetelmä fibroosin tai kirroosin arvioimiseen. Systeemiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet maksan jäykkyyden mittauksen suuren herkkyyden ja spesifisyyden maksakirroosin diagnosoinnissa.
Vuonna 2007 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että kynnysarvolla noin 0,60 FibroTestin herkkyys ja spesifisyys olivat 47 % (35-59 %) ja 90 % (87-92 %). FibroScanissa (kynnys noin 8 kPa) vastaavat arvot olivat 64 % (50-76 %) ja 87 % (80-91 %).
Toisessa vuonna 2010 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa raportoitiin, että yhdistetyt arviot fibroscanin herkkyydestä olivat 87 % (84–90 %) ja spesifisyys 91 % (89–92 %) vaiheen IV fibroosissa (kirroosi). Potilailla, joilla oli vaiheiden II–IV fibroosi, he ilmoittivat, että yhdistetyt arviot herkkyydestä olivat 70 % (67–73 %) ja spesifisyyden 84 % (80–88 %).
Monikeskustutkimus, kohortti, prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 90 potilasta, joilla oli hepatiitti C genotyyppi 1 ja joita hoidettiin telapreviirin tai bosepreviirin kanssa ja joilla oli pitkälle edennyt fibroosi, josta ilmeni maksan jäykkyys ja jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen. Maksan jäykkyys väheni merkittävästi 2 viikkoa hoidon jälkeen. Tämä viittasi maksakirroosin regression mahdollisuuteen, josta on osoituksena maksan jäykkyys jatkuvan virologisen vasteen jälkeen merkittävällä osalla potilaista.
Tutkimuksessa, johon osallistui 182 egyptiläistä HCV-infektiota sairastavaa potilasta, validoimaan ja vertaamaan Fibroscanin, APRI Score:n ja FIB4:n diagnostista suorituskykyä maksafibroosin ja hoidon tuloksen ennustamiseksi HCV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, kirjoittajat ilmoittivat, että Fibroscan ja noninvassive pisteet kuten APRI, FIB4 voidaan käyttää hyvinä maksafibroosin ennustajina kroonisessa hepatiitti C:ssä. Ne eivät kuitenkaan ole hyviä ennustajia vasteelle pegyloidulle interferonille ja ribaviriinille.
Vuonna 2010 tehdyssä tutkimuksessa he päättelivät, että maksan jäykkyyden mittaaminen voi olla hyödyllistä seurata maksafibroosin regressiota entekaviirihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio.
Muutamat tutkimukset osoittivat johdonmukaisen yhteyden Doppler-ultraäänilöydösten ja maksan histologian välillä. osoitti, että Doppler-ultraäänilöydökset ovat herkkiä maksafibroosin hemodynaamisille muutoksille. Doppler-ultraäänitutkimuksen pisteytys liittyi merkitsevästi maksafibroosin vaiheeseen.
Portaaliverenpaineen Doppler-ultraäänimerkit ovat: (1) vähentynyt porttilaskimon verenvirtausnopeus (aikakeskiarvoinen vel. < 14-16 cm/s2), herkkyyden ja spesifisyyden välillä 80-88 % ja 80-96 %; (2) porttilaskimon tukkoisuusindeksi > 0,08. Tätä parametria ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti, mikä johtuu luultavasti sen vaikeasta mitata ja sen huonommasta toistettavuudesta; ja (3) maksan valtimon resistiivisen indeksin mittaukset ovat vähemmän hyödyllisiä. Maksakirroosin aikana kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen ilmaantuminen huonontaa ennustetta ja Doppler-ultraääni on erittäin hyödyllinen portaalihypertension arvioinnissa. . astudy osoitti merkittävän käänteisen korrelaation pääporttilaskimon nopeuksien ja maksan kuituvaiheen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti, 71111
- Assuit Unit of Treatment of Viral Hepatitis.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta.
- Taudin tila: potilaat, joilla on hepatiitti C Virukseen liittyvä maksakirroosi, lapsi A&B (pisteet 5-9).
- Aiempi hoito: aiemmin hoitamaton ja hoitoa kokenut.
- HCV RNA: Negatiivinen missä tahansa vaiheessa 12–24 viikkoa hoidon jälkeen viruksen onnistuneen hävittämisen varmistamiseksi.
- Negatiivinen HBsAg ja HIV-vasta-aine.
- Normaali munuaisten toimintatesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen C-maksakirroosi (lasten pistemäärä ≥ 10).
- HCV-yhteisinfektio HBV:n tai HIV:n kanssa.
- Potilaat, joilla on suuri infektioriski (iv-huumeiden käyttäjät, potilaat, joilla on verensiirtoa vaativa verisairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hepatiitti c -virukseen liittyvä maksakirroosi
Kroonista hepatiitti C -virusta sairastavat potilaat, joiden ultraääni osoittaa maksakirroosia, fibroscan "F3 ja F4, lapsipisteet "A ja B" kaikista MELD-pisteistä, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (Sofosbuvir, Daclatasvir ± Ribavirin) jälkeen.
|
Vatsan ultraääni jokaiselle potilaalle ennen ja jälkeen hoidon.
Malli loppuvaiheen maksasairaudelle ennen ja jälkeen hoidon.
Maksan jäykkyys Fibro-skannauksella ennen ja jälkeen hoidon.
Child-Turcotte-Pugh-pisteet ennen ja jälkeen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksafibroosissa
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Ei-invasiivisten toimenpiteiden "Fibroscan" käyttö
|
1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan hemodynamiikassa tapahtuvat muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Doppler-ultraäänen käyttö.
|
1 vuosi.
|
|
Muutokset maksasairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Child-Pugh-pistemäärän käyttö.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim Taha, MSc, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arase Y, Kobayashi M, Suzuki F, Suzuki Y, Kawamura Y, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Kobayashi T. Effect of type 2 diabetes on risk for malignancies includes hepatocellular carcinoma in chronic hepatitis C. Hepatology. 2013 Mar;57(3):964-73. doi: 10.1002/hep.26087. Epub 2013 Feb 7.
- Bruno S, Di Marco V, Iavarone M, Roffi L, Crosignani A, Calvaruso V, Aghemo A, Cabibbo G, Vigano M, Boccaccio V, Craxi A, Colombo M, Maisonneuve P. Survival of patients with HCV cirrhosis and sustained virologic response is similar to the general population. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1217-23. doi: 10.1016/j.jhep.2016.01.034. Epub 2016 Apr 5.
- Charlton M, Everson GT, Flamm SL, Kumar P, Landis C, Brown RS Jr, Fried MW, Terrault NA, O'Leary JG, Vargas HE, Kuo A, Schiff E, Sulkowski MS, Gilroy R, Watt KD, Brown K, Kwo P, Pungpapong S, Korenblat KM, Muir AJ, Teperman L, Fontana RJ, Denning J, Arterburn S, Dvory-Sobol H, Brandt-Sarif T, Pang PS, McHutchison JG, Reddy KR, Afdhal N; SOLAR-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):649-59. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
- Claudon M, Dietrich CF, Choi BI, Cosgrove DO, Kudo M, Nolsoe CP, Piscaglia F, Wilson SR, Barr RG, Chammas MC, Chaubal NG, Chen MH, Clevert DA, Correas JM, Ding H, Forsberg F, Fowlkes JB, Gibson RN, Goldberg BB, Lassau N, Leen EL, Mattrey RF, Moriyasu F, Solbiati L, Weskott HP, Xu HX; World Federation for Ultrasound in Medicine; European Federation of Societies for Ultrasound. Guidelines and good clinical practice recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) in the liver - update 2012: A WFUMB-EFSUMB initiative in cooperation with representatives of AFSUMB, AIUM, ASUM, FLAUS and ICUS. Ultrasound Med Biol. 2013 Feb;39(2):187-210. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.09.002. Epub 2012 Nov 5.
- Enomoto M, Mori M, Ogawa T, Fujii H, Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Tamori A, Sakaguchi H, Sawada A, Takeda S, Habu D, Shiomi S, Kawada N. Usefulness of transient elastography for assessment of liver fibrosis in chronic hepatitis B: Regression of liver stiffness during entecavir therapy. Hepatol Res. 2010 Sep;40(9):853-61. doi: 10.1111/j.1872-034X.2010.00687.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vatsan ultraääni.
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaVirtsanpidätys | Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen | Virtsanpidätys toimenpiteen jälkeen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis