Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPX-Survivac ja Checkpoint Inhibitor DLBCL:ssä (SPiReL)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaiheen 2 tutkimus immuunihoidosta, DPX-Survivac pieniannoksisella syklofosfamidilla ja pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tämä on vaiheen 2 ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton teho- ja turvallisuustutkimus. Tutkimuksen osallistujat saavat kaksi 0,5 ml:n esiannosta DPX-Survivacia 21 päivän välein ja enintään kuusi 0,1 ml:n ylläpitoinjektiota kahden kuukauden välein pieniannoksisella metronomisella oraalisella syklofosfamidilla (50 mg kahdesti vuorokaudessa) vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .

Pembrolitsumabia 200 mg annetaan 3 viikon välein enintään vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton teho- ja turvallisuuskoe.

Osallistujat saavat kaksi esiruisketta (0,5 ml) DPX-Survivacia 3 viikon välein tutkimuspäivinä 7 ja 28. Lisäksi enintään 6 ylläpitoinjektiota (0,1 ml) tutkimuksen aikana tutkimuspäivinä 84, 140, 196, 252, 308 ja 364. Kaikki pistokset annetaan reiden yläosan ihon alle.

Osallistujat saavat metronomista oraalista syklofosfamidia (50 mg BID; 7 päivää päällä / 7 päivää vapaata) tutkimusjakson ajaksi.

Pembrolitsumabia 200 mg annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein tutkimuspäivästä 7 alkaen, yhteensä 18 infuusiota.

Jos osallistuja poistetaan tutkimuksesta ennen kuin vähintään 4 annosta pembrolitsumabia ja kolme DPX-Survivac-injektiota on saatu päätökseen, kyseinen osallistuja voidaan vaihtaa hoidon tehokkuuden määrittämiseksi vähintään 16 osallistujan kohdalla.

DPX-Survivacin pistoskohtia arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja jos on todisteita merkittävästä reaktiosta, pistoskohdan reaktiobiopsiaa etsitään.

Tutkimuksen aikana otetaan verta, jotta voidaan arvioida immuunisoluja ja DPX Survivacin vaikutusta osallistujien immuunijärjestelmään. Kaikkien hoitojaksojen aikana suoritetaan fyysinen tarkastus ja osallistujien yleistä terveyttä koskevia kysymyksiä.

Osallistujille suoritetaan "uudelleenvaiheistus" sairautensa tilan arvioimiseksi noin tutkimuspäivänä 70 (jos on näyttöä asteen 2 tai sitä suuremmasta pistoskohdan reaktiosta tai haavaumasta, joka ilmenee tutkimuspäivänä 49) tai rutiininomaisesti noin tutkimuspäivänä 91, ja uudelleen tutkimuksen lopussa tai tutkimuksen peruuttamisesta kaikille osallistujille.

Seurantakasvainbiopsia pyydetään tutkimuspäivien 77-83 välillä osallistujille, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi pistoskohdan reaktio tai haavauma SD49:llä tai SD98 ja SD104 välillä, jos pistoskohdan reaktiosta tai haavautumisesta ei ole näyttöä.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre - Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority: Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Mies tai nainen yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä

  3. Sisältää:

    A. histologisesti todistettu DLBCL, joka uusiutuu ensimmäisen, toisen tai kolmannen DLBCL-hoidon jälkeen tai

    B. todisteita transformoituneesta lymfoomasta, jolla on aiempi indolentti lymfooma ja nykyinen biopsia, jossa näkyy DLBCL) tai

    C. kaksinkertaiset tai korkealaatuiset lymfoomat, mukaan lukien Burkitts-lymfooma ja korkea-asteen B-solulymfooma, jota ei voida luokitella (ominaisuuksilla Burkittin ja diffuusin suursolulymfooman välissä)

  4. On ollut:

    A. uusiutuminen, joka vaatii hoitoa vähintään 90 päivää aggressiivisen ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapian jälkeen (esim. RCHOP, Hyper-CVAD tai muu aggressiivinen "parantava" yhdistelmä), autologinen kantasolusiirto (ASCT), CART-hoito tai aggressiivinen toisen linjan yhdistelmähoito tai

    B. Osittainen vaste tai mitattavissa oleva sairaus ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen) tai toisen tai kolmannen linjan hoidon jälkeen ilman taudin etenemistä tai

    C. uusiutuminen milloin tahansa ei-aggressiivisen yhdistelmä- tai yksittäishoidon jälkeen rituksimabilla tai ilman sitä (ts. CVP, CHL tai VP16) ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan sairauteen tai

    D. koehenkilöille, joilla on transformoitunut lymfooma, indolentin lymfooman hoito viimeisen 2 vuoden aikana

  5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta Cheson-kriteerien perusteella käyttäen tavallista CT-kuvausta.
  6. Ole valmis antamaan kudosta äskettäin hankitusta kasvainleesion biopsiasta (enintään 3 kuukautta + 7 päivää ennen tutkimuspäivää 0). Jos tätä ei ole saatavilla, potilaan on oltava valmis ottamaan ydinbiopsia ennen hoidon aloittamista. Heidän on myös oltava valmiita antamaan hoidon aikana biopsia.
  7. Suorituskyvyn tila on 0-1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  8. Osoita riittävä elimen toiminta taulukossa 2 määritellyllä tavalla 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista (SD0). Potilaiden, joiden maksaentsyymiarvot ovat jopa 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat ja/tai GFR on alentunut 50–100 % normaalialueella, voidaan harkita ottamista, jos muutos johtuu lymfoomasta.
  9. Aiempi paikallinen leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja immunoterapia yli 21 päivää ennen SD0:ta. Syklofosfamidia, enintään 100 mg/vrk, voidaan antaa SD-1:een asti potilaille, jotka jo saavat yksinhoitoa.
  10. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  11. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen (SD0) saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  13. Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  14. Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilö on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos tutkittava:

  1. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 21 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta (SD0).
  2. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mahdollisiin parantaviin hoitoihin, kuten ASCT.
  3. LDH on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  4. Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 35 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoannosta (SD0), paitsi kemoterapian esilääkityksenä tai varjoainetutkimuksissa käytetty hoito. Koehenkilöt voivat saada fysiologisia annoksia korvaavaa prednisonia tai vastaavia annoksia kortikosteroidia (<10 mg päivässä).
  5. Hänelle on tehty aiemmin allogeeninen kantasolusiirto
  6. Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  7. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  8. Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 21 päivän sisällä ennen SD0:ta tai hän ei ole toipunut (eli ≤ aste 1) haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 21 päivää aikaisemmin annetuista aineista.
  9. Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 21 päivän sisällä ennen SD0:ta. Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen akuuteista toksisuudesta; perifeerisen neuropatian on oltava ≤ astetta 2.
  10. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat in situ kohdunkaulansyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon okasolusyöpä.
  11. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua edellyttäen; ne ovat vakaita (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä) vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta; ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle; ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista; eivätkä käytä steroideja vähintään 35 päivään ennen koehoitoa.
  12. Progressiivinen keskushermoston lymfooma, joka vaatii hoitoa 35 päivän sisällä ennen SD0:ta.
  13. Hänellä on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  14. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  15. Kilpirauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana.
  16. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Koehenkilöt, jotka suorittavat antibioottikuurin akuutin infektion vuoksi 7 päivää ennen SD0:ta ja joilla ei ole oireiden uusiutumista tai kuumetta, ovat kelvollisia.
  17. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  18. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  19. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  20. Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
  21. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  22. Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan). Todisteet hepatiitti B:n pinta-antigeenistä ilman transaminiittia ovat sallittuja edellyttäen, että potilasta hoidetaan antiviraalisella hoidolla (heptavir tai tenofoviiri).
  23. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin surviviinipohjaisia ​​rokotteita.
  24. Akuutit tai krooniset ihosairaudet, jotka häiritsevät DPX-Survivacin ihonalaista injektiota tai myöhempää mahdollisten ihoreaktioiden arviointia.
  25. Vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka tutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkimustuotteelle.
  26. Allergiat mille tahansa rokotteelle, jotka lääkärin kanssa keskusteltuaan ovat niin vakavia, että ne voidaan jättää pois tästä tutkimuksesta.
  27. Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus

DPX-Survivac Pohjustusannos 0,5 ml. DPX-Survivac Booster -annos 0,1 ml.

Pembrolitsumabi 200 mg laskimoon.

Syklofosfamidi 50 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Biologinen: DPX-Survivac
DPX-Survivac Priming-annos 0,5 ml tutkimuspäivinä 7 ja 28. DPX-Survivac Booster -annos 0,1 ml tutkimuspäivinä 84, 140, 196, 252, 308 ja 364.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg laskimoon joka 3. viikko alkaen tutkimuspäivästä 7, yhteensä 18 infuusiota
Lääke: Syklofosfamidi 50 mg
Syklofosfamidi 50 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta, annettuna 7 päivää / 7 vapaapäivää, tutkimuspäivänä 0, tutkimuspäivään 384 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate Using Modified Cheson Criteria to Treatment With DPX-Survivac and Low Dose Cyclophosphamide Administered Together With Pembrolizumab in Participants With Recurrent, Survivin-expressing B Cell Lymphomas
Aikaikkuna: 1 Year
Objective Response Rate is the combined Complete Response (CR) and Partial Response (PR) rates using Cheson Criteria (2007) for evaluation. Site Qualified Investigators use radiological reports to calculate the decrease in tumour size from baseline at protocol specified time points.
1 Year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Response Using Modified Cheson Criteria.
Aikaikkuna: 2 Years
Completing response assessment post radiology using the Cheson criteria
2 Years
Time to Next Treatment
Aikaikkuna: 42 months
time lapse between current and next treatment
42 months
Evidence of Regression Using Waterfall Analyses
Aikaikkuna: 1 year
Waterfall analysis is describing visually the participants best clinical response using the Modified Cheson Criteria (2007) and irRC (immune related response criteria). This includes Complete (CR), Partial (PR), Stable disease (SD) and Progressive Disease (PD). Participants are then categorized by their PD-L1 bio-marker response to show their tumour size decrease (in %) from baseline to their best response. Overall Response Rate (ORR) = CR+PR. Disease Control Rate (DCR) = CR+PR+SD.
1 year
Toxicity Profile
Aikaikkuna: 1 year
Safety will be assessed through patient reported and investigator observed Adverse Events (AE's) and graded using CTCAE version 4.03. This will also include physical examination and clinical laboratory tests. Specific attention will be placed upon injection site reactions and potential immune mediated AE's. Reporting will be on all AE's, regardless of relatedness, causality or severity and will include and AE's recorded from the time of participant consent to 30 days after treatment completion, resolution or lost-to-follow-up. Injection site reactions will be documented as grades of erythema, induration, pain, edema, ulceration or other. See Adverse Event section below for details.
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Circulating T Cell Immune Responses to Survivin and Relationship to Peripheral B Cell Numbers
Aikaikkuna: 1 year
Therapy with DPX-Survivac is expected to increase the frequency and activity of survivin-specific anti-tumour T cells. Survivin-peptide specific T cell immune response will be measured by methods such as ELISpot assay to enumerate T cells that produce molecules associated with anti-tumour immune responses such as IFN-γ and/or Granzyme-B. Additional immunological assays such as MHC-peptide multimer staining for survivin-specific CD8+ T cells, or multi-parametric flow cytometry for antigen-activated T cells and their phenotypes may also be performed for select subjects. Other exploratory immunologic assessments may be performed on frozen PBMC samples and subject plasma/serum if a novel method becomes available during the course of the study.
1 year
Changes in T Cell and T Cell Subset Infiltration and Gene Expression Pathways in Treatment Compared to Pre-treatment Tumour Biopsies
Aikaikkuna: 1 year
Therapy with DPX-Survivac is expected to increase the frequency and activity of survivin-specific anti-tumour T cells. Survivin-peptide specific T cell immune response will be measured by methods such as ELISpot assay to enumerate T cells that produce molecules associated with anti-tumour immune responses such as IFN-γ and/or Granzyme-B. Additional immunological assays such as MHC-peptide multimer staining for survivin-specific CD8+ T cells, or multi-parametric flow cytometry for antigen-activated T cells and their phenotypes may also be performed for select subjects. Other exploratory immunologic assessments may be performed on frozen PBMC samples and subject plasma/serum if a novel method becomes available during the course of the study.
1 year
Assess Potential Biomarkers of Immune and Clinical Response From Subject Clinical, Biological and Immunologic Data From Pre-treatment and On-treatment Tumour Biopsies
Aikaikkuna: 1 year
Tumour-specific T cells must migrate to the tumour site to mediate anti-tumour activity. We will quantitate changes in T cell infiltration and the expression profile of this T cells in tumour sites before and during treatment.
1 year
Relevant Biologic Assays That May be Identified During the Conduct of the Trial That May Have Immune or Clinical Relevance on Samples Already Collected
Aikaikkuna: 1 year
This will be determined at a later date
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil L Berinstein, MD, Sunnybrook Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkuperäisten tietojen saamiseksi ota yhteyttä SPiReL@sunnybrook.ca. Yksittäisten potilastietojen henkilöllisyyttä ei poisteta, mutta tietoja voidaan kuitenkin jakaa enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, mikäli muodolliset luottamuksellisuus- ja tiedonsiirtosopimukset ovat voimassa tarvittaessa.

Tietosanakirjaa ei jaeta, mutta tutkimusprotokolla löytyy osoitteesta ClinicalTrials.gov kokeella #NCT03349450 ja tilastollinen analyysisuunnitelma voidaan asettaa saataville julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Enintään 5 vuotta oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva

Kliiniset tutkimukset DPX-Survivac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa