Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fornix and NbM as Targets of Stimulation In Alzheimer's Disease (FANTASIA)

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

A Randomized Controlled Study of 12 Months to Evaluate the Safety and Efficacy of Deep Brain Stimulation(DBS) to the Fornix & Meynert Nucleus(NbM) in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease(AD)

The primary goal of this study is to evaluate the efficacy and safety of the DBS to the fornix/NbM among patients who are diagnosed as AD according to a series of evaluations including cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers and molecular imaging examinations; The secondary goal is to compare the efficacy among the two treatment groups of different targets.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng-Hu Wei, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-18601986863

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with informed consent;
  2. 45-75 years of age;
  3. At least 6 years of education;
  4. AD according to the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) guidelines (McKhann et al., 2011);
  5. Clinical Dementia Rating Scale (CDR): 1.0-2.0;
  6. Positive findings with amyloid PET imaging;
  7. Stable prescription of donepezil (5mg, qd) for at least 3 months, and without any intentions to modify the dosage during the observation period.

Exclusion Criteria:

  1. Fazekas scale>2;
  2. Neuropsychiatric inventory (NPI) total score ≥10, or any subdomain≥4；
  3. Modified Hachinski ischemic score>4；
  4. Young Mania Rating Scale>11(Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978);
  5. Any suicidal tendencies in recent 2 years;
  6. Cornell Scale for Depression and Dementia>10;
  7. Familial AD;
  8. Abnormal brain structural magnetic resonance imaging (MRI) scan, including hydrocephalus, stroke, structural lesions, etc. that would potentially confound the outcome;
  9. Surgical history of the central nervous system;
  10. Severe cardiovascular/pulmonary disorders.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS of the fornix, power on
Laite: DBS of the fornix, power on

DBS of bilateral columns of the fornix is performed, with the power of the device on since the 1st month after the implantation. Observations will start at the time when the device is turning on .

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Kokeellinen: DBS of the NbM, power on
Laite: DBS of the NbM, power on

DBS of bilateral NbMs is performed, with the power of the device on since the 1st month after the implantation. Observations will start at the time when the device is turning on .

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Huijausvertailija: DBS of the fornix, power off
Laite: DBS of the fornix, power off

DBS of bilateral columns of the fornix is performed, the power of the device is going to keep off during the first 7 months after the implantation. Observations will start after 1 month of the implantation.

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Huijausvertailija: DBS of the NbM, power off
Laite: DBS of the NbM, power off

DBS of bilateral NbMs is performed, the power of the device is going to keep off during the first 7 months after the implantation. Observations will start after 1 month of the implantation.

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Ei väliintuloa: Control group
The patients are going to prescribe stable dosage of donepezil during observation period without surgical interference.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cognitive outcome
Aikaikkuna: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Cognitive function measured by Alzheimer's Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog, 13-items version).

ADAS-cog 13 scale range: 0-80; (Higher value represents a worse outcome)
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroplasticity outcome
Aikaikkuna: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Protection of hippocampal volume revealed by magnetic resonance imaging (MRI).
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Neuroplasticity outcome
Aikaikkuna: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Improved cerebral metabolic level revealed by FDG positron emission tomography(PET) imaging.
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Cognitive outcome
Aikaikkuna: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Improvement of cognitive function evaluated by Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB).

CDR-SB scale range: 0-18; ("0" represents normal cognition, the higher the score, the worse the cognitive function).
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Functional outcome
Aikaikkuna: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Improvement of life quality according to Activities of Daily Living (ADL) scale.

ADL scale range: 20-80 ("20" represents normal life ability, the higher the score, the worse the life ability).
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Safety outcome
Aikaikkuna: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Device/therapy related side effects or complications such as mortality an morbidity.
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XuanwuH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset DBS of the fornix, power on

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa