- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488914
Päihteiden käytön yhteisöpohjaisen tehokkuuden ja hiv-riskin vähentämistoimien tutkiminen värikkäille nuorille miehille (YMHP-CBO)
lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Tämä tutkimus suorittaa 4-istunnon näyttöön perustuvan YMHP-intervention tehokkuuskokeen 15–29-vuotiaille YMSM:lle kahdessa CBO:ssa New Yorkissa verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme vertailevan tehokkuustutkimuksen (CET), jossa tarjotaan kaksi intensiteettiä hoitoa kenttäpohjaisen HIV-neuvonnan ja -testauksen (C&T) jälkeen - YMHP-interventio ja tehostettu "treatment as usual" (eTAU) -ehto, johon sisältyy HIV-ehkäisypalveluita. kahdessa yhteisöpohjaisessa organisaatiossa (CBO) testatakseen niiden suhteellista tehokkuutta päihteiden käytön ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämisessä HIV-negatiivisten MYMSM:ien keskuudessa.
Yhteistyössä kahden CBO:n kanssa tavoitteemme on ymmärtää paremmin päihteiden käyttöä ja seksuaaliterveyteen liittyviä seurauksia HIV-negatiivisten MYMSM:ien keskuudessa, jotka eivät todennäköisesti hakeudu hoitoon, ja toteuttaa YMHP-interventio tavalla, joka maksimoi siirrettävyyden ja skaalautuvuuden.
Yhteistyö kumppaneidemme kanssa auttaa ratkaisemaan käytännön ongelmia palveluntarjonnan etulinjassa ja tasoittamaan tietä kattavalle ohjelmalle päihteiden käytön ja HIV-tartunnan vähentämiseksi MYMSM:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
- Boom!Health
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
- Bridging Access to Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen testitulos viimeisten 90 päivän ajalta
- 15-29 vuotiaita
- Syntynyt biologisesti mieheksi tai tunnistautuu tällä hetkellä mieheksi
- Seksi miesten kanssa viimeisen 90 päivän aikana
- ≥ 5 päivää laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 90 päivän aikana
- ≥ 1 CAS-jakso viimeisen 90 päivän aikana tai positiivinen sukupuolitautitesti viimeisten 90 päivän aikana.
- Asuu New Yorkin alueella
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- ≥5 päivää suonensisäisten huumeiden käyttöä viimeisen 90 päivän aikana
- Tällä hetkellä Truvadaa käytetään ennaltaehkäisynä (PrEP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
YMHP-interventio on neljän istunnon motivoivan haastattelun (MI) interventio.
Istunnossa 1 nuoret valitsevat, mistä käytöksestä keskustellaan ensin (päihteiden käyttö vai seksuaalinen riskikäyttäytyminen), ja terveyskasvattajan neuvonantaja tuo esiin asiakkaan näkemyksen ongelmasta tavanomaisilla MI-tekniikoilla, rakentaen motivaatiota muutokseen herättämällä ja vahvistamalla muutospuhetta, ja nuorten omien henkilökohtaisten tavoitteiden selventäminen seksuaaliterveyden ylläpitämiseksi/huomioi päihteiden käytön muutokset.
Toinen istunto noudattaa samaa muotoa toiselle kohdekäyttäytymiselle.
Kahdessa myöhemmässä istunnossa ohjaaja keskustelee altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP) osana muutossuunnitelmaa, jatkaa muutoskeskustelun herättämistä ja vahvistamista, ratkaisee esteitä, vahvistaa sitoutumista ja harkitsee strategioita käyttäytymisen muutoksen ylläpitämiseksi.
|
|
|
Muut: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Enhanced Treatment as Usual -haara sisältää nuorten ohjaamisen päihteiden käyttöä ja seksuaaliterveyttä käsitteleviin yhteisöpohjaisiin järjestöihin saatavilla oleviin hoitopalveluihin.
Tämä sisältää saatavilla olevat palvelut altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomien huumeiden käyttöpäivät
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
Itse ilmoittama laittomien huumeiden käyttöpäivien määrä (ei sisällä marihuanaa) viimeisen 90 päivän aikana
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
|
Kondomittomat anaaliseksit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
Itse ilmoittama kondomittomien anaaliseksien määrä miespuolisten kumppanien kanssa viimeisen 90 päivän aikana
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
|
Marihuanan käyttöpäivät
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
Itse ilmoittama marihuanan käyttöpäivien määrä viimeisen 90 päivän aikana
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttöpäivät
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
Itse ilmoittama alkoholinkäyttöpäivien määrä viimeisen 90 päivän aikana
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coyle K, Carcone AI, Butame S, Pooler-Burgess M, Chang J, Naar S. Adapting the self-assessment of contextual fit scale for implementation of evidence-based practices in adolescent HIV settings. Implement Sci Commun. 2022 Oct 22;3(1):115. doi: 10.1186/s43058-022-00349-4.
- Bradford-Rogers J, Lopez-Matos J, Cain D, Lopez D, Starks TJ. Comparing the Efficiency of Online and Field-Based Outreach for the Recruitment of Black and Latino Sexual Minority Men into an HIV Prevention Implementation Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):900-906. doi: 10.1007/s11121-022-01367-3. Epub 2022 Apr 8.
- Parsons JT, Starks T, Gurung S, Cain D, Marmo J, Naar S. Clinic-Based Delivery of the Young Men's Health Project (YMHP) Targeting HIV Risk Reduction and Substance Use Among Young Men Who Have Sex with Men: Protocol for a Type 2, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e11184. doi: 10.2196/11184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA041262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakaminen tiede- ja terveyspalveluyhteisön kanssa: Olemme koonneet jäsennellyt tunnistettomat tietojoukot ja voimme tarjota ne lisä-/toissijaisia data-analyysejä varten.
Tarkoituksenamme on, että nämä tiedot ovat helposti saatavilla.
Teemme yhteistyötä muiden tutkijoiden kanssa ja toimitamme tietomme lisä-/toissijaisia analyyseja varten.
Muodollisia tiedonjakosopimuksia kehitetään ohjaamaan ja kannustamaan ehdotettujen tietokokonaisuuksien lisälouhintaa eri tarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
NIH:n politiikan mukaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki NIH:n tiedonjakosopimuksen mukaisesti kerätyt tiedot julkaistaan: a) oikea-aikaisesti hankkeen aikataulun mukaisesti; ja b) laajemmalle yhteisölle NIH:n ohjeiden mukaisesti.
Aktiivinen levittäminen yhteistyökumppaneille, yhteisöryhmille ja vertaisarvioitujen artikkeleiden kautta helpottaa tietojen saatavuutta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineen käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat